药品召回制度.doc_第1页
药品召回制度.doc_第2页
药品召回制度.doc_第3页
药品召回制度.doc_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

。药品召回管理制度与处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据药品召回管理办法和药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。1、 基本概念1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。3、有下列情况发生的为必须召回的药品：（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。（3）调剂、发放错误的药品。（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。（6）已过期失效的药品。二、药品召回与处置程序1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。THANKS !致力为企业和
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论