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医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152210575医用压缩雾化器1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 结构及组成 医用压缩雾化器一般主要由主机(压缩泵、机壳)、雾化装置（雾化杯、咬嘴、面罩）和连接管组成。1.2 型号与命名 型号与命名规定如下： KZY - 序号（01） 康之源英文缩写 型号与命名示例：KZY-01 型医用压缩雾化器 2. 性能指标2.1 工作条件a） 环境温度范围：540b） 相对湿度范围：30%80%c） 大气压力范围：86kPa106kPad） 电源：AC 220V，50Hz；e) 雾化器工作时，周围环境应无腐蚀性气体及较强磁场。f） 工作时间不超过20min。2.2 外观2.2.1 雾化器外观应整齐、色泽均匀、无伤痕与缺陷。2.2.2 雾化器的塑料件应无气泡、开裂和变形现象。2.2.3 雾化器上的文字与图案应准确、清晰。2.2.4 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。2.3 性能2.3.1 理化指标2.3.1.1 喷雾速率：0.2mL/min2.3.1.2 气体出口压力范围：70kPa280kPa。2.3.1.3 气体流量：6L/min2.3.1.4 残液量：0.5mL2.3.1.5 整机噪音试验：整机噪声不大于65dB(A)2.3.1.6 连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4 小时以上，仪器应能正常工作；2.3.1.7 吸嘴、吸入面罩：有注册证。 2.3.1.8 压缩泵异常状态压力：280kPa300kPa 且不发生管体破裂现象。2.3.2 稳定工作时间气体达到额定流量的时间不应超过3min。2.3.3 气密性所有紧固件连接应可靠，不得有任何松动，各气体管路和阀门不得漏气。2.4 外观与结构：雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。2.5 等效体积粒径分布 粒径小于5m的雾粒所占的百分比应不小于60%。2.6 安全 附录A（规范性附录）2.7 环境试验环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验组、机械环境试验组和技术要求中表1的要求。表1试验项目试验要求检验项目电源电压持续时间（h）恢复时间（h）初始检测中间或最后检测198V220V242V额定工作低温试验1-全性能低温贮存试验484.3.1.3额定工作高温试验44.3.1.3高温贮存试验444.3.1.3额定工作湿热试验44.
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