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AF/SQ-01/03.2送审项目材料清单（初始审查-药物临床试验）资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1初始审查申请表2临床试验方案3受试者知情同意书4招募材料（如无，请另外提交招募方式）5病例报告表6研究者手册7主要研究者简历8研究团队成员目录、介绍及GCP证书9国家食品药品监督管理局临床研究批件10组长单位伦理批件11检验报告12企业资质13保险合同（如有）14其他送审人签名：联系方式：送审日期：送审项目材料清单（初始审查-医疗器械临床试验）资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1初始审查申请表2临床试验方案3受试者知情同意书4招募材料（如无，请另外提交招募方式）5病例报告表6研究者手册7主要研究者简历8研究团队成员目录、介绍及GCP证书9组长单位伦理批件10医疗器械说明书11产品质量检测报告12注册产品标准或相应国际、行业标准13医疗器械动物试验报告14试验风险预案（针对三类植入器械试验）15企业资质16保险合同（如有）17其他送审人签名：联系方式：送审日期：送审项目材料清单（修正案审查申请）资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1修正案审查申请表2方案修正说明表3修正后的试验方案4修正后的知情同意书5修正后的招募材料6其他14送审人签名：联系方式：送审日期：送审项目材料清单（复审申请）资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1复审申请表2修正后的试验方案3修正后的知情同意书4修正后的招募材料5其他6送审人签名：联系方式：送审日期：送审项目材料清单（其他跟踪审查）一、年度/定期跟踪审查资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1研究进展报告2多中心临床研究各中心研究进展汇总报告3组织单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（如有）二、严重不良事件审查资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1严重不良事件报告2其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见（如有）三、违背方案审查资料编号资料名称资料完整版本号版本日期有无1违背方案报告四、暂停/终止研
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