EHS管理体系在制药企业中的科学运用.pdf

2014年9月 EHS管理体系在制药企业中的科学运用 闫远海(贝达药业股份有限公司浙江杭州311100) 摘要： 制药企业得到快速发展和不断完善， 并逐渐向国际化 发展。EHS管理体系主要分为三部分， 即环境、 健康、 安全， 是一 个三环相扣的体系。 关键词： EHS管理体系； 制药企业； 科学运用 随着我国对于制药企业的大力关注和扶持， 制药企业得到快 速发展和不断完善， 并逐渐向国际化发展， 越来越多的医药出口 到欧美等发达国家和地区。医药在进行国际交易时， 除了必要的 跨国订单外， 还要获得地区的相关证明、 满足环境、 健康和安全的 相关条件才能进行合法的医药交易。 一、 为什么EHS管理体系成为了医药其他也选择供应商的必要 条件之一 EHS管理体系的内容简单的理解为环境、 健康和安全这三部 分。完善的管理体系可以监管到制药企业对于原料的选择、 生产 加工、 物流运输等众多重要的环节， 有助于将医药交易中蕴含的 风险降到最低， 减少不必要的风险， 保证商业活动进行的有序性 和持续性。制药企业通过该管理体系能够降低经营中存在的未 知的风险， 保证自身公司运作的平稳。 我国还处于发展阶段， 国内的许多制药企业的生产条件、 生 产环境、 技术能力与先进的发达国家相比还有较大差距。美国辉 瑞公司曾经对中国国内制药企业供应商进行了评估和调查， 发现 有将近半数的制药企业不符合EHS管理体系， 其余厂商只是有 条件接收国际制药订单， 但是能够完全达到管理体系要求的厂家 少之又少。因此， EHS管理体系也是制约我国制药企业迈向国际 化的一个重大的挑战和约束。这也是我国制药企业在迈向国际 化之前必须要超越的管理体系， 对于国内制药企业来说这是一项 重大的挑战。 二、 简析什么是EHS管理体系和在制药企业中的合理应用 E是Environment （环境） 的缩写， 环境所代表的是指组织运 行活动的外部存在， 它所指的就是制药企业所存在地区的水质条 件、 空气质量、 土地所受污染情况、 自然资源、 植被覆盖、 人类活动 等各个方面之间是关系。为确保制药产品质量， 必须确保空气与 水质的纯净。在药品生产加工的过程中， 必须避免对环境的破 坏， 废水处理， 粉尘收集， 废气收集、 过滤。制药设备的选择与制 度规定等方面必须以环境为依托， 降低排污量， 同时减少制药过 程中产生的噪音对周围环境的污染。相比较其他行业而言， 制药 行业是一个对环境既有危害且又依赖于环境的一种生产行业。 制药企业相比较那些重工业企业， 对于环境的污染较小， 但是如 果不能很好地处理， 依然会对空气、 水资源、 土地等环境带来不必 要的危害。 随着EHS管理体系的严格要求和国际化的发展， 我国的制 药企业在生产过程中一定要注意严格执行GMP要求， 对影响产 品质量的空气、 水进行净化处理。空气要经过空调系统净化， 使 空气中的微生物、 尘埃粒子等符合要求； 水要经过过滤、 渗透、 灭 菌等处理， 达到纯化水要求， 保证环境对产品质量的影响。另外 生产过程中也需要保证不对周围环境造成破坏， 生产过程中产生 的粉尘、 废水、 废气等均需收集、 处理， 符合国家标准后才能排 放。在设备选型时， 我们也要注重生产的连续性和密闭性， 便于 三废的收集， 减少对环境的破坏。对生产中的废固不能随便丢 弃， 需要寻找专业的处理公司处理。环境体系的建立， 不仅是对 产品质量的保证， 也是对社会的负责。 H 是Healthy （健康） 的缩写， 它所指的是人的身体和心里都 能保持一个良好健康的状态， 也就是生产企业中生产人员的健康 程度。药品生产要求员工身体健康， 没有传染性疾病， 保证员工 的身体不对药品产生影响。药品生产中的粉尘、 噪音、 辐射等也 容易对员工身体健康造成影响。药企在生产中需要提供劳动保 护外， 也需要定期对员工进行健康检查。员工不能带病上岗， 企 业也不能对员工的健康造成破坏。除此之外， 企业也应该营造积 极向上、 健康快乐的氛围， 让员工有健康的心态， 快乐的工作。药 企对健康的重视， 不仅是对产品质量负责， 也是保障员工的合法 权益。因此制药企业对于健康的重视程度也应该被EHS管理体 系纳入其中。 S是Safety （安全） 的缩写， 安全主要是指在生产过程中对于 劳动者工作的环境和安全因素进行的监控， 保障生产人员在工作 期间的健康受到保护、 企业的财产不受损失、 环境和人民的安全 有保障， 同时避免安全事故的发生。这是一个严谨的过程， 相比 其他企业而言， 制药企业需要更加重视安全生产问题。要在药品 原料与生产工序上严把质量关， 要求从物料的采购、 检测、 生产过 程、 质量控制体系方面来控制， 生产安全可靠的药物。原料的计 量分配直接关系到药物是否合格， 任何一个环节出现问题都会为 消费者带来不必要的麻烦， 甚至威胁用药者的生命健康安全。药 品生产经营过程中， 要加强员工的安全教育， 制定安全的操作规 程， 特种设备的操作要持证上岗， 推进安全标准化， 规范、 安全地 生产。 在药物生产期间所产生的废料、 废水、 废气等对环境和人体 的健康是否产生危害都是一个未知数， 因此要对这些排放物进行 合理的安置和处理， 依据科学的方法将它们进行分解和安全存 储， 避免废物的外泄对空气、 水资源、 土地等造成危害。这就要求 制药企业建设完整的处理系统， 将安全生产放置在主要的位置。 制药企业应该对环境、 职业健康、 安全进行评价， 识别各自的 影响因素， 并采取相应措施， 真正落实EHS的相关要求。当安全 生产出现问题时， 就会对健康和环境带来影响。因此我们可以将 EHS管理体系看作是一个三环相扣的链条， 任何一环出现问题都 会使链条断裂。这也就是国际上为什么将EHS管理体系作为对 制药企业监管的重要条件了， 该体系的严谨性对医药生产产生着 重要的影响， 我国企业应当向着管理体系中的规定进行发展和完 善。 参考文献： 1周飞,梁毅. 探讨EHS管理体系在制药企业中的运用J. 机 电信息,2011,26:29-33. 2魏默涵,梁毅. 浅谈EHS管理体系审核J. 机电信息,2012, 17:29-32. 3魏默涵,梁毅. 浅谈EHS管理体系审核A. 中国药学会药事 管理专业委员会.2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨 “十二五” 医药科学发展学术研讨会论文集 （