一次性使用静脉营养输液袋.pdf

i c s1 1 0 4 0 2 0 c3 1 中华人民共禾口 、 国医药行业标准 y y0 6 11 2 0 0 7 一次性使用静脉营养输液袋 2 0 0 7 0 7 0 2 发布 p a r e n t e r a ln u t r i e n tc o n t a i n e r sf o rs i n g l eu s e 2 0 0 8 0 8 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发布 刖菁 本标准的附录a 、附录b 都是规范性附录。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：上海曹杨医药用品厂。 本标准主要起草人：孙兴梅、谢庆良。 y y0 6 1 卜一2 0 0 7 y y0 6 1 1 2 0 0 7 引言 本标准所规定的一次性使用静脉营养输液袋用途是通过加液管路向贮液容器内充人营养液，再经 输液器和静脉内器械( 如中心静脉导管) 向体内输注。营养液宜在加入营养袋之后2 4h 内使用完毕，同 时应当考虑营养液在打开包装充人营养袋后的使用时效。由于产品与人体接触时间较长，且会与脂类 营养液( 如脂肪乳) 接触，因此需要对产品中脂溶性的增塑剂邻苯二甲酸二( 2 - 乙基) 己酯( d e h p ) 的释 出给出限定。 g b8 3 6 8 - - 2 0 0 5 中附录n a 的相关内容适用于本标准。 本标准中，助动词采用“宜”的条文为推荐性条文，助动词采用“应”的条文为强制性条文。 一次性使用静脉营养输液袋 y y0 6 1 1 2 0 0 7 1 范围 本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋( 简称营养袋) 的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 g b t19 6 2 2 注射器、注射针及其他医疗器械6 ( 鲁尔) 圆锥接头 第2 部分：锁定接头 ( g b t1 9 6 2 2 2 0 0 1 ，i d ti s o5 9 42 ：1 9 9 8 ) g b t6 6 8 2 1 9 9 2 分析实验室用水规格和试验方法( n e qi s o3 6 9 6 ：19 8 7 ) g b8 3 6 8 一次性使用输液器重力输液式( g b8 3 6 82 0 0 5 ，i s o8 5 3 6 4 ：2 0 0 4 ，m o d ) g b1 4 2 3 2 1 2 0 0 4人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1 部分：传统型血袋( i s o3 8 2 61 ： 2 0 0 3 ，i d t ) g b t1 4 2 3 3 1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 g b t1 4 2 3 3 2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 y y t0 3 13 一l9 9 8 医用高分子制品包装、标志、运输和储存 y y0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号( y y0 4 6 62 0 0 3 ，i s o1 5 2 3 3 ： 2 0 0 0 ，i d t ) 3 通用要求 3 1 图1 和图2 给出了带输液管路和不带输液管路的营养袋基本结构的示例。只要能达到相同的效 果，也可采用其他结构形式。 3 2 营养袋及配套的瓶塞穿刺器和各连接口应有保护套，使其内部在使用前保持无菌。 y y0 6 1 1 2 0 0 7 2 ，、一 1 瓶塞穿刺器保护套； 2 瓶塞穿刺器8i 3 截流夹6 ； 4 进液管路； 5 可拆开式管路连接件； 6 防重开启截流夹； 7 悬挂孔眼； 8 贮液袋； 9 注射件8 ； l o 输液器插口； n 进液管路部分，根据设计需要可以增加或减少进液管路的数量。 8 如有进气口，应有空气过滤器。 b 截流夹的型式和数量不限。 c 通过拆开该连接件将进液管路部分与贮液袋部分分离。 o 可没有。 图1不带输液管路的营养袋示意图 ，、一 1 瓶塞穿刺器保护套； 2 瓶塞穿刺器“； 3 截流夹6 ； 4 进液管路； 5 可拆开式管路连接件。； 6 防重开肩截流夹； 7 悬挂孔眼； 8 贮液袋； 9 注射件4 ； 1 0 滴斗； 1 1 输液管路； 1 2 流量调节器； 1 3 注射件6 ； 1 4 药液过滤器。； 1 5 外圆锥接头； 1 6 保护套； n 进液管路部分，根据设计需要，可以增加或减少进液管路的数量。 8 如有进气口，须配有空气过滤器。 6 截流夹的型式和数量不限。 。通过拆开该连接件将进液管路部分与贮液袋部分分离。 o 可没有。 。可在其他位置，宜位于病人端。 图2带输液管路的营养袋示意图 y y0 6 11 2 0 0 7 3 y y0 6 11 2 0 0 7 4 标记 营养袋的标记以产品名称、本标准的编号、产品表征字母( v n ) 和公称容量表示。 示例：符合本标准公称容量为2o o om l 的营养袋( v n ) 的产品标记为： 静脉营养袋y y0 0 1 lv n 一2 0 0 0 5 材料 制造第3 章给出的营养袋及其组件的材料应满足第6 章的要求。营养袋与溶液接触的组件，其材 料还应符合第7 章和第8 章规定的要求。 6 物理要求 6 1 通用要求 6 1 1 微粒污染 按附录a 试验时，微粒污染指数应不超过1 5 0 。 6 1 2 泄漏 营养袋内腔应能承受2 0k p a 气压，水中观察1 5s ，无气体泄漏现象。 6 1 3 连接牢固度 各连接件之间应能承受1 5n 的静态轴向拉力持续1 5s ，应不脱落或断裂。 6 2 进液管路 6 2 1 瓶塞穿刺器 g b8 3 6 8 中规定适用。 6 2 2 截流夹 6 2 2 1截流夹关闭时应能截流，开启时应能畅通，连续开关十次应不损坏。 6 2 2 2 防重开启截流夹宜设计成一旦被关闭，必须借助专用工具才能打开的型式。 6 2 3 可拆开式管路连接件 可拆开式管路连接件应采用锁定式连接。 6 3 贮液袋 6 3 1 袋体 贮液袋应柔软、光洁无明显杂质，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。 6 3 2 容量刻度 贮液袋上的容量分度线和计量单位应清晰、准确。在2 3 。c 5 z ：和在常压悬挂条件下向贮液袋内 灌入至公称容量的水，容量允差应不超过标示值的1 0 。 6 3 3 悬挂 贮液袋应有悬挂或固定装置，装水至公称容量后的贮液袋在2 0n 的静态拉力下悬挂2 4h 应不断 裂或脱落。 6 3 4 注射件 g b8 3 6 8 适用。 6 3 5 输液器插口 6 3 5 1 不带输液管路的营养袋应有一个输液插口，供插入输液器输注营养液。输液插口应能与符合 g b8 3 6 8 的带有塑料瓶塞穿刺器的输液器连接，且插入处在使用条件下无泄漏。瓶塞穿刺器穿刺之后， 贮液袋应不被损坏。 6 3 5 2 输液插口应有一个与外界隔绝的、一旦打开留有痕迹的保护装置，以保持内表面无菌。 4 6 4 输液管路 6 4 1 滴斗与滴管 g b8 3 6 8 适用。 6 4 2 流量调节器 g b8 3 6 8 适用。 6 4 3 药液过滤器 g b8 3 6 8 适用。 6 4 4 输液流速 g b8 3 6 8 适用。 6 4 5 外圆锥接头 g b8 3 6 8 适用。 6 4 6 注射件 g b8 3 6 8 适用。 6 4 7 保护套 g b8 3 6 8 适用。 7 化学要求 y y0 6 11 2 0 0 7 7 1 还原物质( 易氧化物) 按g b8 3 6 8 - - 2 0 0 5 附录b 中第b 2 章试验时，附录b 制备的浸提液和空白液消耗高锰酸钾 c ( k m n o 。) 一0 0 0 2m o l l ) 的体积之差，应不超过2 0m i 一。 7 2 金属离子 用原子吸收分光光度法( a a s ) 或相当的方法进行测试时，附录b 制备的浸提液中钡、铬、铜、铅、锡 的总含量不应当超过1 # g m l 。镉的含量应不超过0 1 g m l 。 按g b8 3 6 82 0 0 5 附录b 中第b 3 章试验时，附录b 制备的浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度 p ( p b 2 + ) 一lf z g m l 的标准对照液。 7 3 酸碱度滴定 用附录b 制备的试验液按g b8 3 6 8 - - 2 0 0 5 附录b 中第b 4 章试验时，使指示剂颜色变灰色所需的 任何一种标准溶液应不超过1m l 。 7 4 蒸发残渣 用附录b 制备的试验液按g b8 3 6 82 0 0 5 附录b 中第b 5 章试验时，干燥残渣的总量应不超过 5m g 。 7 5 紫外吸光度 用附录b 制备的试验液按g b8 3 6 8 一一2 0 0 5 附录b 中第b 6 章试验时，浸提液s - 的吸光度应不大 于0 1 。 7 6 环氧乙烷残留量 若营养袋采用环氧乙烷灭菌，按g b t1 4 2 3 3 1 进行试验时，环氧乙烷残留量应不大于1 0p g g 。 注：6 b t1 4 2 3 3 1 及g b t1 6 8 8 6 7 规定了环氧乙烷残留量的试验方法和放行控制。单包装上采用易于环氧乙烷 进出的透析材料( 如一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸) 可有效降低环氧乙烷 残留。 7 7 醇溶出物 按g b1 4 2 3 2 12 0 0 4 中附录a 中a 4 1 0 试验时( 加入浸提溶液的体积取贮液袋公称容量的三分 之一) ，贮液袋的d e h p 的含量应不超过1 5m g 1 0 0m l 。 注：醇溶出物只适用于邻苯二甲酸二( 2 一乙基) 己酯( d e h p ) 增塑的软聚氯乙烯贮液袋。 5 y y0 6 11 2 0 0 7 8 生物要求 g b8 3 6 8 适用。 9 标志 9 1 营养袋上至少应有下列标志： a ) 名称和公称容量； b ) 制造商名称和或商标。 9 2 单包装上至少有下列信息： a ) 文字说明内装物，包括产品名称、型号和规格信息等； b ) 标明营养袋无菌、无毒、无热原，或使用符合y y0 4 6 6 给出的图形符号； c ) 仅供一次性使用或等同说明，或使用符合y y0 4 6 6 给出的图形符号； d ) 使用说明，包括警示，如关于保护套脱落； e )生产批号及失效年月，可以以“批”字、“l o t ”打头并附以适当文字，或使用符合y y0 4 6 6 给出 的图形符号； f ) 制造商和或经销商名称和地址； g ) 灭菌方式； h ) 对营养液充入后使用时限的警示说明。 9 3 多单元包装上应至少有下列信息： a ) 文字说明内装物，包括产品名称、型号和规格信息等； b ) 营养袋数量； c ) 使用y y0 4 6 6 给出的图形符号，标明营养袋无菌； d ) 批号，以“批”字或“l o t ”打头并附以适当文字，或使用符合y y0 4 6 6 给出的图形符号； e )失效年月，或附以适当文字，或符合y y0 4 6 6 给出的图形符号； f ) 制造商和或经销商的名称和地址。 1 0 包装 应符合y y t0 3 1 31 9 9 8 有关的规定。 a 1 原理 附录a ( 规范性附录) 微料污染试验方法 通过冲洗营养袋内腔及管道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。 a 2 试剂和材料 a 2 1 蒸馏水，用孔径0 2p m 的膜过滤的蒸馏水。 a 2 2 无粉手套。 a 2 3 真空格栅滤膜，孔径0 4 5p m 。 a 3 步骤 y y0 6 11 2 0 0 7 试验前用蒸馏水( a 2 1 ) 充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 在层流条件下( 符合g b8 3 6 8 中微粒污染试验所规定的条件) ，取三只供用状态的营养袋，用 10 0 0m l 蒸馏水( a 2 1 ) 通过进液管路充人袋内，然后通过输液器插口或输液管路( 如果有) 使各洗脱 液流过一个真空格栅滤膜( a 2 3 ) ，将该滤膜置于显微镜下( 人射照明) 在5 0 倍放大倍数下对其进行测 量，并按表a i 所给尺寸分类进行计数。 表a 1 微粒数污染评价 参数尺寸分类 微粒大小”m 2 5 5 05 i 1 0 0 大于l o o 三只营养袋平均微粒数 空白对照液中平均微粒数 评价系数 oi 0 0 5 a 4 结果确定 a 4 1 总则 各供试营养袋( 至少三只) 只进行一次试验，以每只营养袋三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析 结果。 a 4 2 微粒计数 试验报告中应记录测得的空白对照液的各值，用以计算污染指数。 空白中的微粒数( n 。) 应不超过9 ，否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。 中应注明空白测定值。 按以下计算污染指数： 对三只营养袋中平均微粒数分别乘以评价系数，备结果相加即得出营养袋的微粒数。 对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数n - 。 n 。减n s 即得污染指数。 营养袋中的微粒数： 1 ) 可以使用经本方法确认过的其他等效方法，如微粒计数器法。 试验报告 再对空自 y y0 6 11 2 0 0 7 n 。一n 。l 0 1 + n 。2 o 2 + “a 3 5 空白样品中的微粒数： n b 一仇l 0 1 + ”m 0 2 + ”b 3 5 污染指数： n n 。一n b 1 5 0 式中： n 。、n 。表a 1 规定的l o 支造影注射