6确认与验证报告的编制规程模板.doc

标准管理规程 题目：确认与验证报告编制规程编 号：版本号：00 标 准 管 理 规 程编号： 版本：00 确认与验证报告编制规程参考文件：药品生产质量管理规范2010年版及其实施指南起草人/修订人： 起草日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 颁发部门：质量保证部 分发至：质量保证部、工程部、化验室、一车间、二车间、三车间、四车间、五车间、物资部、生产部1 目的：建立确认与验证方报告的编制规程，明确确认与验证报告的内容及要求，使其规范化、标准化。2 范围：本规程适用于公司所确认与验证报告的编制。3 职责：确认与验证小组成员负责本规程的实施。4 内容：4.1 定义：确认与验证报告是确认与验证工作的总结报告，必须按要求编制。4.2 确认与验证公共部分内容：4.2.1 封面模版：见附件14.2.2 签字页模版：见附件24.2.3 目录页：逐条列出正文中包含的主要项目，及项目在正文中的页码。4.2.4 正文页：执行文件管理规程（SMP-WJ-001）。4.2.5 从签字页开始，页角采用封面模版样式，页眉样式如下：*确认/验证报告编号：版本号：4.3 厂房、设施、设备确认4.3.1 与厂房设施设备确认方案的内容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。参见确认与验证方案编制规程（SMPWJ007）。4.4 工艺验证：4.4.1 概述详细描述本次工艺验证品种的具体情况，写明本次工艺验证的实施的具体产品名称、批号。4.4.2 目的详细描述本次工艺验证的目的4.4.3 范围确认本次工艺验证的范围4.4.4 验证结果分析写明本次工艺验证涉及的品种及验证的实施时间，以表格的形式列出本次工艺验证进行的各项确认，标明与验证方案对应的事项，根据确认事项的不同对数据进行统计整理分析。项目号确认报告编号名称检查描述可接受标准：结果：评价及建议：检查结论为 合格 不合格4.4.5 关键工艺参数确认工序关键工艺参数规定值验证批次参数执行确认批号批号批号4.4.6 偏差处理4.4.7 变更处理4.4.8 验证结论4.4.9 验证周期4.4.10 附件清单确认类型确认报告编号测试名称4.5 清洁验证：4.5.1 目的：详细描述本次清洁验证的目的。4.5.2 验证项目名称4.5.3 本报告对应的验证方案写明本验证报告对应的验证方案编号4.5.4 验证实施日期4.5.5 验证批次4.5.6 职责姓名验证小组职务验证职责范围4.5.7 清洁验证取样设备、取样点数量及编号4.5.7.1 清洁验证取样设备、取样点数量序号设备名称设备编号活性成分残留取样数量微生物检测取样点数量4.5.7.2 取样点编号设备取样部位活性成分残留取样点编号微生物取样点编号4.5.8 设备清洁及消毒4.5.9 清洁验证检查项目、取样方法及可接受标准验证项目取样方法可接受标准4.5.10 相关记录列出本次验证涉及的相关记录4.5.11 与本验证相关的确认以附件的形式列出本次验证的相关确认报告。4.5.12 验证项目结果验证项目取样方法验证项目结果4.5.13 偏差与变更4.5.14 验证结果评定4.5.15 验证周期与再验证4.5.16 验证结论批准及验证证书发放4.5.17 附件列出本次验证的各项确认结果记录4.6 检验仪器确认：与检验仪器确认方案的内容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。4.7 分析方法验证：与分析方法验证方案的内容相对应，将验证方案中的各项要求填写齐全，写明结论。4.8 仓库温度分布确认：与仓库温度分布确认方案的内容相对应，将确认方案中的各项要求填写齐全，写明结论。参见确认与验证方案编制规程（SMPWJ007）。4.9 其他类型的确认与验证按照确认与验证类别的不同，参照上述确认与验证报告的相关格式，拟定确认与验证报告，报告内容全面、合理。5. 附件：确认与验证报告封面模版见附件，正文内容执行文件管理规程（SMP-WJ-001）。6. 培训要求：6.1 培训部门：本规程由质量保证部负责培训。6.2 需培训的岗位：验证小组、验证委员会成员需要接受此文件培训，并按文件规定执行。7. 变更历史： 文件编号版本号变