医疗器械+用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号+第1部分通用要求.pdf

1 c s0 1 0 8 0 2 0 ：1 1 0 4 0 0 1 c3 7 中华人民共禾口 、 国医药行业标准 y y t0 4 6 6 1 - - 2 0 0 9 s 015 2 2 3 1 ：2 0 0 7 部分代替y y0 4 6 6 2 0 0 3 医疗器械用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 m e d i c a ld e v i c e s - - s y m b o l st ob eu s e dw i t hm e d i c a ld e v i c el a b e l s ， l a b e l l i n ga n di n f o r m a t i o nt ob es u p p l i e d - - p a r t1 ：g e n e r a lr e q u i r e m e n t s 2 0 0 9 1 1 2 5 发布 ( i s 01 5 2 2 31 ：2 0 0 7 ，i d t ) 2 0 1 0 一1 2 0 1 实施 国家食品药品监督管理局发布 目次 前言 引言- l 范围- 2 规范性引用文件 3 术语和定义- 4 通用要求 4 1 采用符号的提议 4 2 使用要求- 5 符号- 附录a ( 资料性附录) 示例 附录b ( 规范性附录)在y y t0 4 6 6 1 中采用符号的提议 附录c ( 规范性附录) 符号设计的基本模式 附录d ( 资料性附录) 通用禁止符号的使用 参考文献 y y t0 4 6 6 1 - - 2 0 0 9 1 s o1 5 2 2 3 1 ：2 0 0 7 v l 1 1 2 2 2 3 8 o l 2 3 刖吾 y y t0 4 6 6 1 - - 2 0 0 9 i s o1 5 2 2 3 1 ：2 0 0 7 y y t0 4 6 6 ( ( 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号分为如下两部分： 一第1 部分：通用要求； 第2 部分：符号的制定、选择和确认。 本部分为y y t0 4 6 6 的第1 部分。 本部分等同采用i s o1 5 2 2 3 一i ：2 0 0 7 - 形 、亡八 | ，希 、| 一 右彳 7 卜 今 裘 ，! jp 弋夕 | 弋卜“ - 3孓形| 、 卜- 广 j、 j 、3三一 一 1 _ 侧边长度7 5m m 的正方形，构成基本图形的最大水平和垂直尺寸，并分成1 2 5m m 行间隔的栅格； 2 侧边长度5 0m m 的基础正方形。此尺寸等于符号原型的5 0m m 标称尺寸； 3 直径5 66r r t l 1 1 的基础圆周，和基础正方形( 2 ) 有近似相同的表面积； 4 直径5 0 m m 的圆周，是基础正方形( 2 ) 的内切圆； 5 ，6两个和基础正方形( 2 ) 有相同表面积的长方形，宽度4 0m m ，高度6 25m m 。它们互相垂直，每个都和基础正 方形( 2 ) 的对边对称交叉； 75 0m m 的基础正方形( 2 ) 旋转4 5 。； 8 和栅格( 1 ) 的外部边呈1 5 。的线条构成的八角形；基本图形的外部边界。 8 标称尺寸。 图c 1 基本模式 y y t0 4 6 6 1 - - 2 0 0 9 i s o1 5 2 2 3 - 1 ：2 0 0 7 附录d ( 资料性附录) 通用禁止符号的使用 通用禁止符号( 如i s o3 8 6 4 1 所用) 旨在指示禁止的行为。对于医疗器械标记，有斜杠的禁止圆圈 应当用作“不得”( “d on o t ”) 的意思，例如符号5 2 “不得二次使用”。有时联系医疗器械标记上下文使用 时，例如意为“不包含”。用法和预期含义一致是很重要的，因此就不会有由误解引起的危险。 制造商希望表达“不”( “d o e sn o t ”) 的含义，但该处又没有表示此含义的符号时，应当遵循 g b t2 3 3 7 1 32 0 0 9 第7 章列出的方法。然而，建议此符号体系不应当和y y t0 4 6 6 的本部分中给 出的任何符号一起使用。 1 2 y y t0 4 6 6 1 - - 2 0 0 9 1 s o1 5 2 2 3 - 1 ：2 0 0 7 参考文献 1 g b t1 9 1 包装储运图示标志( g b t1 9 12 0 0 8 ，i s o7 8 0 ：1 9 9 7 ，m o d ) e 2 i s o 3 8 6 4 1 图形符号安全色和安全标志第1 部分：在工作场所和公共领域中的安全标 志设计原理 e 3 i s o7 0 0 0 设备用图形符号索引和一览表 e 4 y y t0 3 1 6 医疗器械风险管理对医疗器械的应用( y y t0 3 1 62 0 0 8 ，i s o1 4 9 7 1 ：2 0 0 7 ， i d t ) 5 y y t0 2 8 7 医疗器械质量管理体系用于法规的要求( y y t0 2 8 7 2 0 0 3 ，i s o1 3 4 8 5 ： 2 0 0 3 ，i d t ) e 6 y y t0 4 6 8命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范( y y t0 4 6 82 0 0 3 ， i s o1 5 2 2 5 ：2 0 0 0 ，i d t ) 7 i e c t r6 0 8 7 8 医用电气设备图形符号 8 1 e c6 0 4 1 7 一d b1 2 m 用于设备的图形符号 有图形符号的联机数据库中 9 i e c6 0 4 1 7i s o7 0 0 0 用于设备的图形符号 i s o7 0 0 0 中所有图形符号的联机数据库中 e n9 8 0 医疗器械标签中使用的图形符号 g h t f s g l n 4 3 ：2 0 0 5 ，医疗器械标记 i s o 网站h t t p ：w w w i s o o r g i e c 网站h t t p ：w e b s t o r e i e c