制剂工程复习重点.doc

制剂工程复习重点1、 名词解释知识点1、GMP：good manufacturing practice，药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。2、SIP：sterilization in place，在线消毒，指在不改变罐体在生产中的结构进行灭菌，一般采用在线通蒸汽灭菌。3、CIP：clean in place，在线清洗，是一种包括设备管道，操作规程，清洗剂配方，有自动控制和监控要求的一整套技术系统，能在不拆分、不挪动设备、管线的情况下根据流体力学的分析，利用受控的清洗液循环流动清洗污垢。4、SOP：standard operation procedure，标准操作程序，指将某一件事情的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来用来指导日常规范的工作。2、 填空题知识点1、制药机械产品型号由（主型号）和（辅助型号）组成，主型号（机械分类名称代号、产品型号、功能及特征代号）；辅型号（主要参数、改进设计顺序号）2、液体制剂用英文表示（liquid preparation）3、1990年以后，各针剂生产用（拉丝）封口4、 固体粉末的混合形式（对流混合）、（扩散混合）和（剪切混合）5、 T字型胶压塞机利用（外力）和（瓶内真空）盖上胶塞6、 常用泡罩包装机有（滚筒泡罩包装机）、（滚板泡罩包装机）、（平板泡罩包装机）7、 注射用水的贮存可采用（80）以上保温、（65）以上保温循环或（4）以下保温安放8、 压片机压片成形的压力（108）Pa，或者是（105）KPa 9、我国新版GMP采用了欧美和最新WHO的（ABCD)分级标准9、 球磨机的粉碎效果的影响因素有圆筒的（转速）、球体（大小）、（重量）、（数量），被粉碎药物的（性质）等10、 压片以及制粒车间与隔壁车间要保持（负）压，这是基于（安全和防爆）考虑11、 制药机械按GB/T15692分为（8）类，其中原料设备及机械用英文字母（L）表示12、 十万级洁净室使用的传输设备不得穿越（洁净等级更高）区域 13、干热灭菌机为整体隧道结构，分为（预热段）（中间段）（降温段）3、 选择题知识点1、封口火焰温度通常为（1400）2、硫化喷雾制机/一步法制粒的动力是（压缩空气）3、高速搅拌制粒的优点（颗粒均匀、结实、细粉少、适于压片）4、自动压片机的组成部分（凸轮）5、浓差极化常出现在（反渗透）6、不可去除热源的操作（121 21min）7、0号空胶囊1LG约为（10000）个8、 胶囊车间和片剂车间的相对湿度（35%-65%）9、 安瓿异物检查采用（散射光）10、 安瓿需要在隧道式干热灭菌设备1801.5h干热灭菌，目的是（分解部分残留热源）11、 胶囊填充机工作主要工序是（药物填充）12、 摇摆式颗粒机工作时，利用滚筒的（正反方向）旋转运动13、 安瓿封口机的组成部分是（拉丝钳）14、 冷冻干燥使用的冻结温度为（10-20）15、 蒸汽的绝对压力为2kg/cm2时，温度为（121），8kg/cm2时，温度为（300）16、 旋转压片机的构成（冲模）17、 计量泵上的关键设备是（止逆阀）18、 中药浸出中加（盐）不可加速浸出19、 压缩空气设备中压力为（0.3-0.6）MPa20、 气水喷射式安瓿洗瓶机组在工位A1A2B1B2进行工作具体为（水水气气）4、 简答题知识点1、 全自动胶囊充填机的充填过程： 答：空心胶囊自由落料；空心胶囊的定向排列；胶囊帽和体的分离；未分离的胶囊清除；胶囊帽体水平分离；胶囊体中充填药料；胶囊帽体重新套合及封闭；填充后胶囊成品被排出机外2、 注射用水的制备工艺：答：纯化水蒸馏水机蒸馏微孔滤膜注射用水贮存 自来水预处理弱酸床反渗透脱气混床紫外线杀菌超滤微孔滤膜注射用水贮存3、 片剂生产流程： 答：原辅料磨粉、过筛制粒干燥整粒总混合压片包衣包装成品出厂5、 车间设计要点答：口服固体制剂车间设计要求： 1、固体制剂车间在厂区中的设计布置应合理，应使车间人流、物流出入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便，总图位置应不影响洁净等级较高的车间； 2、车间平面布置在满足GMP要求下，尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺，物流线路短捷，不返流； 3、一般固体车间生产类别为丙类，耐火等级为二级，洁净区为30万级，温度18-26，相对湿度45%-65%； 4、操作人员和物料