CDE就实施新药品审评计划、决策路径、任务等管理做出解释.doc

CDE就实施新药品审评计划、决策路径、任务等管理做出解释（20111014）CDE于2011年10月14日就新施行的审评计划、决策路径、任务等管理，以“电子刊物”的方式做出如下解释。（一）审评计划管理相关问与答（Q&A）Q1：为何统一制定中心审评计划？如何对统一制定的审评计划进行监督？A：药品审评中心审评任务管理规范（试行）确立了“集中管理、民主监督、公开透明”的审评任务管理机制，这是在分析评估既往审评任务管理的效能后提出的。审评任务和审评资源之间所存在的突出矛盾，是我国CDE与其他国家和地区的审评机构所面临困难和挑战的最大不同点之一。因此，对审评任务进行科学管理是我们亟待解决的问题。制定审评任务管理规范的主要目的就是要保证审评质量和效率，并使之得到持续不断的改进。大家可能注意到，目前CDE网站审评任务公示的字段仅有受理号、进入中心时间、审评状态等信息，未包含品名、申请人等方面的信息，其目的就是为了保护注册申请人的商业秘密和相关利益，在此基础上实现最大程度的公开与透明。 中心将对审评任务管理、审评计划制定、审评任务启动及进展、任务调整等状况采取内外网公示措施，主动告知并接受社会和公众监督。 审评计划将按六个序列予以公示，公示信息包括受理号、主审报告部、进入中心时间以及备注信息。队列序列、进入中心时间、备注信息是显示计划公正与否的重要信息，也是业界行使监督权的重要依据。受理号并不能完全反映任务到达先后，有些注册申请虽然受理号在先，但注册资料及电子任务到达并不同步，或缺少检验报告，或关联申请后到达。诸如此类情况，审评任务势必发生过“暂停”过程，则在等候队列中位置有所后推，请申请人对此有所注意和考虑。备注信息将各种特例情况予以标注，如特殊审批程序、HIV用药管理政策、3+5/6关联申请、暂停及其原因等相关信息，也请业界一并加以关注。 统一制定的审评计划，在计划制定和发布过程中，如有任何变更，也将按任务管理规范的要求加以公示。 中心网站同时还开设有“信息反馈”、“主任信箱”等栏目，也欢迎注册申请人通过这些途径向各部门和中心领导反馈相关问题。 中心研究与评价部是监督中心内部工作运行、接受外部投诉的职能部门。如对业务管理部制定的统一审评计划有异议，可向该部门提出投诉。如发现统一制定计划过程中存在违规违纪行为，也可向相关部门投诉举报。 我们将认真对待您的意见和建议，并及时加以研究、解决并回馈。Q2：未来审评任务的公示形式和方式？A：审评任务公示分为中心统一的新报任务按序列公示和各部门补充资料任务的公示。具体品种审评的状态可由相应的申请人在进度查询中得到相应的信息。 新报任务按新药临床试验申请（IND）、新药生产上市申请（NDA）、验证性临床试验申请、仿制及改剂型申请（ANDA）、补充申请、进口再注册申请分为六个通道，各个通道按审评任务正式进入中心的时间排序。这里提到的审评任务正式进入中心应具备以下条件：电子任务由国家局下达到中心、物理资料邮寄到中心、缴费信息已被确认、注册法规规定的相关检查和检验报告已经到达。 补充资料任务按启动专业审评的部门划分部门通道，各个部门通道按中心正式接收补充资料时间排序。各个部门通道下显示的基本信息包括受理号、补充资料进入中心时间、审评状态和相关备注。公示的审评状态包含正在审评中、暂停两种状态。 “进度查询”栏目仍然保留，并在今后不断完善。 技术审评通过后完成生产现场检查和样品检验后的“三合一”综合审评的进度查询，将于近期一并公示。Q3：为何补充资料的审评任务未列入中心计划？中心如何安排开展补充资料的审评？A：近年来，国内药品研发水平有所提高，但与公众获得更高质量药品的需求及注册法规所规定的要求仍有差距。决定一个审评任务是否适宜发出补充资料时，实际已完成了一个注册申请可否批准的关键决策（APPROVABLE/APPROVE/DISAPPROVE）。这也是药品注册管理办法要求一次性提出补充资料要求的关键依据之一。对于可批准的或可批（APPROVABLE/APPROVE）的注册申请，如申报资料或研究工作在举证的充分性上还存在不足，一般是通过补充资料加以完善。如果是在必要性上明显存在不足，一般就以不批准（DISAPPROVE）予以处理。这也是国际通用的管理惯例。 补充资料的任务管理由各个审评部门负责，这意味着既对各个审评部门的发补决策环节提出了更高要求，也对申请人申报资料质量提出了更高要求。中心今后一方面将严格控制多轮发补；同时也将对研究资料达不到相关注册申请必要条件的，加大不批准的处理力度。使不具备必要条件的申请任务（DISAPPROVE）不再以多轮发补的形式“滚动进入”可批准状态（APPROVABLE）。Q4：今后是否还制定部门审评计划？A：是，但是审评部门仅针对补充资料任务进行计划。 (二)药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）相关问与答（Q&A） Q1：为什么出台决策路径管理规范？A：技术审评难就难在决策，其责任和担当也在于决策。 技术审评每天都要在个案的SAE到一个产品是否符合安全有效的条件在我国获准上市这样大范围的“空间”内进行决策。所以，如何进行决策、如何设定决策路径、如何在决策过程中充分采集信息、如何解决决策过程中的决策冲突等与保证决策质量、效率乃至决策公正性和权威性相关的问题，是我们必须要在制度层面加以解决的。注册管理办法提出在技术审评中必须建立主审集体负责制就是为了保证决策的质量和效率，保证决策的公平与公正。决策路径管理规范的出台就是中心在总结既往工作经验的基础上，在制度层面的一种探索。Q2：药品技术审评决策路径管理规范的核心理念是什么？A：本次公布的药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）的核心理念是构建“基于风险，合理授权”的主审集体决策机制。 所谓基于风险主要是根据不同的任务类型、不同难易等级的问题等建立不同的决策路径。在此基础上对不同的岗位进行合理的授权，明确不同岗位进行决策的权力和责任。此外，根据技术审评的特点，新的规范把岗位决策与集体决策有机的加以结合，一方面强调岗位决策的作用，另一方面明确了对于疑难、共性、重大的问题，必须通过不同层级的集体讨论进行决策，以保证决策的质量。Q3：为何设定三级决策？A：药品审评中心技术审评决策路径管理规范（试行）规定，审评决策分为专业、部长、中心三个层面的决策。规范明确了三个层面各级岗位的职责及其担当的决策角色，各级审评岗位应对所承担的工作事项提出明确处理意见、做出决策并对结果负责，对于重大问题、共性问题、疑难问题等，应在不同的决策层面进行集体讨论决策。三级决策体系保证了低风险问题的决策效率和高风险问题的决策质量。Q4：发生决策冲突时如何解决？如何对决策权进行制约、监督？A：在技术审评中不同层面的决策有时可能发生冲突，当发生这种情况时，新的规范对解决决策冲突设定了以下解决路径：上一决策层有权对下一决策层的技术审评报告甚至是审评结论进行修改。同时，为了保证这种修订是正确的、可被回溯的，新规范也明确了以下要求：1）系统中应保留下一级的原技术审评报告；2）上一级岗位必须在系统中对相关修订情况做出说明；3）当审评结论等重大决策事宜发生调整后，相关内容还应再提交更高一级决策层面进行审核。 当然，为提高决策的效率，中心鼓励各决策层面通过沟通交流达成一致意见。（三）药品审评中心审评任务管理规范相关问与答（Q&A） Q1：审评任务序列界定的原则是什么？如何理解其与法规中药品注册分类的关系？ A：在决策管理规范的Q&A中我们提到“审评就是决策”，故有必要对我们的决策类型进行分类，这样才能提升决策的质量和效率。审评任务管理规范所界定的六个任务序列就是基于这种理念所设定的。 各审评任务序列和法规中药品注册分类的关系如下：新药临床试验申请（IND）：化药注册分类1和2的临床试验申请、国际多中心临床试验申请；新药生产上市申请（NDA）：申报上市的化药注册分类1-4；验证性临床试验申请：申报临床的化药注册分类3-4；仿制及改剂型申请（ANDA）：化药注册分类5和6。补充申请、进口再注册申请同注册法规中的规定。另外，除国际多中心临床试验申请以外的进口注册申请根据上述规则按其实际注册申报类型界定审评序列。Q2：设定难度系数的目的是什么？A：设定审评任务难度系数是为了进一步调整技术审评理念，避免技术审评过程中均匀分配有限的人力资源。同时，审评任务难度系数是用于评估审评任务管理质量和效率的一种工具，也是设定审评程序和决策机制的一种分类依据，将作为构建审评任务量化管理体系的重要参数考核指标。实际操作过程中，不排除同一审评序列下不同品种实际技术审评难度不同的例外，对于例外的情况可通过报告决策链进行提出、加以调整。 难度系数指标要与本规范中设定的其它参数指标作为一个整体去看待。本规范以5分制设定难度系数主要是为了便于操作，今后我们会在实践中加以评估后，再进一步明确是“粗犷”还是“精细”的评分制度更适用于这种基于风险等级的任务管理模式。Q3：为什么根据适应症和任务序列对审评人员的角色加以界定？A:只有对审评人员所承担的审评任务按照适应症加以界定，才能构建专业审评（决策）阶段的审评团队；也只有明确了审评团队，审评过程中所发生的一系列沟通、交流、讨论活动才有组织保障。进一步而言，高素质的专业审评团队的培养和造就才得以实现。Q4：首次统一制订的审评计划（10月份）中审评任务量的确定依据是什么？A:一般情况下，中心根据既往各审评序列的任务完成情况，确定下一阶段（一般为月）各序列审评任务的基数值，再以此基数值加上以10-20%的压力测试系数增加的任务数，构成下一阶段激活的审评任务数量。对于本次公布的10月份计划审评任务数量的确定，业务管理部对中心2009年、2010年、2011年三年不同序列的审评任务完成情况进行了梳理分析，统计了上述三年中平均每月完成的各不同序列审评任务的数量作为当前计划完成任务数量的基数值，具体分别如下：1.新药临床试验申请（IND） 254.仿制及改剂型申请（ANDA） 2212.新药生产上市申请（NDA） 455.补充申请 2303.验证性临床试验申请 946.进口再注册申请 16 首次统一制订的审评计划（10月份）所涵盖的715个审评任务即是根据上述既往数据的评估所确定的。后续我们会不断跟进任务的进展情况，实施调整和公布任务基数。Q5：如何对审评