设备设施及标准物质管理程序

设备和设施管理程序 XXXXX-CX-07 第A版 第0次修订XXXXX检验有限公司程序文件文件编号：XXXXX-CX-07-2018第1页 共7页设备设施及标准物质管理程序第A版 第0次修订实施日期：2018年1月10日1 目的及范围为了规范设备设施及标准物质的管理，保证性能完好、安全可靠，并处于受控状态，满足检验检测工作的需要，特制定本程序。本程序适用于本公司设备设施及标准物质等的配置、验收、安装调试、使用、维护、修理、报废管理和控制。2 术语和定义 无3 职责3.1 检测车间、检测车间：3.1.1负责提出配置仪器设备和标准物质的申请，并参与验收；3.1.2负责设备和设施的使用、维护，并做好相关记录；3.1.3负责设备设施故障及异常情况的反馈；3.1.4协助做好检定/校准、期间核查、标识；3.1.5负责闲置设备及报废设备上报工作；3.1.6参与设备及标准物质的选型论证、验收、调拨和维修工作。3.2 设备管理员：3.2.1 负责对仪器设备及标准物质使用的管理；3.2.2负责组织设备设施的保养维护和维修；3.2.3负责组织仪器设备及标准物质的检定/校准、期间核查；3.2.4负责设备设施及标准物质的停用和报废管理；3.2.5负责组织设备设施及标准物质的故障和和异常的管理；3.2.6负责组织设备设施及标准物质标识管理；3.2.7负责设备设施等档案资料的收集完善。3.2.8参与设备及标准物质验收。3.3技术负责人：3.3.1负责采购设备及标准物质的验收审定；3.3.2负责制定设备设施操作规程，并培训指导；3.3.3负责审核保养维护计划，并负责组织对养护维修设备的验收；3.3.4参与设备故障和异常原因分析，并负责组织影响检验结果时的追溯和处置。3.4综合办公室3.4.1负责组织设备及标准物质的调拨和维修工作；3.4.2负责新设备设施及标准物质的采购实施，并组织验收；3.4.3负责报废仪器设备及标准物质的处置；XXXXX检验有限公司程序文件文件编号：XXXXX-CX-07第1页 共7页设备设施及标准物质管理程序第A版 第0次修订实施日期：2018年1月10日3.4.4负责相关资料、记录的归档管理。4 程序要点4.1 基础工作管理4.1.1技术负责人组织编制并审核操作规程、期间核查作业指导书（详见作业指导书。操作规程主要内容包括:操作顺序、方法、安全注意事项、维护及日常保养等。4.1.2设备操作人员须经考核合格后，持证上岗。4.1.3设备管理员组织按计划进行维护保养，对影响检验检测数据和结果的设备以及标准物质应定期检定/校准，对其他辅助设备及检验工具等定期检查验证。4.1.4设备管理员建立仪器设备（标准物质）一览表。4.2 设备设施及标准物质的配置和验收4.2.1技术负责人根据相关标准、规范等要求，结合本公司检验检测能力范围，识别并配置满足检验检测（包括物品制备、数据处理与分析等）要求的设备设施以及标准物质等，并通知所需车间检测车间。4.2.2检测车间、检测车间根据技术负责人通知以及相关规程、规范、标准的要求，结合检验工作的实际需要提出设备设施和标准物质的配置申请；综合办公室负责采购。具体采购的实施按服务和供应品采购控制程序执行。4.2.3设备设施和标准物质采购到位后的验收活动，由综合办公室组织。具体验收实施按服务和供应品采购控制程序执行。4.3 检定、校准、核查设备及标准物质在投入使用前，综合办公室必须按照量值溯源管理程序的规定进行检定/校准，并贴合格标识。对不需进行检定/校准的设备及标准物质，设备管理员每年至少进行一次性能检查核查。4.4 使用与维护4.4.1 所有设备应根据设备运行条件和技术标准的要求，配备相应的设施和环境，保证数据准确、安全处置、使用和维护，确保设备正常运行，避免设备损坏或污染。4.4.2 所有大型设备的使用人员应按人员管理程序的要求经过技术培训、考核合格，并授权后方可上岗操作。XXXXX检验有限公司程序文件文件编号：XXXXX-CX-07-2018第3页 共7页设备设施及标准物质管理程序第A版 第0次修订实施日期：2018年1月10日4.4.3设备使用人员在操作时，应按作业指导书中相关操作规程开机及检验检测。操作规程、使用说明书应使操作人员在工作区内及时方便地获取。操作人员不得随意移动设备，使用仪器设备时，应认真填写仪器设备使用记录，月底交档案室存档。发现异常立即停止运行，并通知设备管理员及部门负责人。4.4.4若设备有过载或错误操作、给出可疑结果或已显示有缺陷或超出规定限度时，设备管理员组织予以隔离以防误用，加贴停用标识。4.4.5若仪器脱离了本公司的直接控制，该设备返回后，设备管理员在使用前对其功能和校准状态进行核查或验证，并能显示满意结果。4.4.6每年初设备管理员根据设备和设施的实际使用情况及作业指导书的要求，制定当年的仪器设备保养维护计划，经技术负责人审核，报最高管理者批准；设备管理员按计划组织实施，并填写仪器设备养护记录。4.4.7为了保持设备在使用期的有效使用状态，设备管理员或使用人员应根据仪器本身的检查或验证规程，对仪器的使用状态进行检查或验证。如果需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，按照期间核查管理程序的规定进行。4.4.8使用车间和操作人员不得自行解体使用设备或变更设备技术参数；严禁设备在超高、超压、超速、超负荷下运转。4.4.9因操作人员责任心不强或设备管理员保管不善造成设备及标准物质损坏或丢失的，应予以经济赔偿。发生设备责任事故的按本公司有关规定进行处理。4.4.10设备管理员要掌握本公司设备及标准物质动态，作好新增、调入、调出、正常和非正常报废工作；及时做好设备、计量器具、标准物质的管理工作，确保账物相符。综合办公室进行监督管理。4.4.11对检定、校准后的仪器设备及标准物质，操作人员应保护其调整装置，以免失调。对重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备，技术负责人应在仪器设备一览表中指定操作人员。4.4.12实习人员在持证人员指导下操作仪器设备，有操作能力的外单位人员操作仪器设备，须经技术负责人批准，在指定人员监护下进行。4.4.13仪器设备使用完毕，操作人员应切断电源、水源、气源，清理现场并加盖防尘罩。4.5 维修4.5.1设备及标准物质出现故障或异常，操作人员应立即停止使用，并及时向设备管理员和部门负责人反馈信息，属保修范围的故障，由综合办公室协调供应商做好售后服务工作。非保修范围的设备故障，由技术负责人组织设备管理员及有关人员进行分析，提出维修方案，报综合办公室审核、最高管理者批准后，实施维修。提供维修服务的机构必须具备相应的资质和能力（大型仪器一般由生产厂家维修工程师维修）。4.5.2维修人员记录维修内容及更换部件。仪器操作人员给予配合和协助维修，参与对维修结果的确认，并在仪器设备使用记录中记录。4.5.3设备及标准物质维修完毕由设备管理员、技术负责人、综合办公室等相关人员对维修结果进行验收签字，须填写仪器设备维修记录。在表中应详细填写故障排除情况、参数偏差大小及维修结果。4.5.4维修后仪器须经过检定或校准或期间核查证实保持设备原校准状态的可信度时，方可投入使用。4.5.5设备管理员应将维修记录表及时交档案室存入仪器设备档案。4.5.6检验检测仪器不得挪作他用，严禁违章操作仪器，对于因违章操作或人为责任而导致仪器损坏者，要追究责任。4.5.2设备出现异常后，技术负责人组织核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果造成的影响进行追溯。发现不符合应执行不符合工作的处理程序，暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书，或者追回之前的检验检测报告或证书。对不符合工作的处理执行不符合控制程序。4.6 停用和报废4.6.1闲置设备及标准物质指连续停用一年以上或新购进二年以上，且不能投产使用但仍具有使用价值的设备。4.6.2闲置的设备及标准物质由设备管理员贴“封存”标识予以封存，并在台账中加以标识。4.6.3设备及标准物质报废管理，由设备管理员填写仪器设备报废审批表提出申请，经检测车间主任/检测车间组长、技术负责人对设备鉴定、对申请表审核签字后，报最高管理者批准后，综合办公室实施报废，并予记录。4.6.4仪器设备在下面情况下应停用，操作人员应及时向技术负责人和设备管理员报告：1 仪器设备过载，错误动作或故障损坏。2 仪器设备超过检定或校准周期。3仪器设备在正常使用中，显示结果可疑。4仪器设备经检定或校准不合格。5仪器设备经期间核查出现偏离，不符合要求。6仪器设备不能实现国家标准规定的检测要求。4.7 标识管理4.7.1每台（套）设备及标准物质自编一个管理编号，作为唯一性编号。自编号规则为：XXXXX-X，其中：XX代表检测线及线号，如A1：安检1号线；H2：环检2号线；R：外检、Q：其他；代表顺序号，如01、02）。4.7.2设备管理员负责对受控仪器设备进行标识管理。仪器设备标识分“管理标识”和“状态标识”。4.7.3 管理标识内容包括：仪器名称、型号、唯一性编号、责任人等信息。状态标识内容包括：仪器名称、型号/规格、管理编号、出厂编号、检定/校准/检验日期、下次检定/校准/检验日期、检定/校准/检验机构等信息。4.7.4 状态标识包括：合格状态、设备名称、设备编号、检校日期、有效期、确认日期、确认状态等4.7.5 状态标识分为：绿、黄、红三色：1合格标志（绿色）：检定/校准/验证结果合格，并满足检验检测方法要求。2准用标志（黄色）：检定/校准/验证结果不合格，但仍满足检验检测方法要求。3停用标志（红色）：无论检定/校准/验证结果是否合格，均不满足检验检测方法要求。4.8 标准物质的存储管理4.8.1设备管理员对入库标准物质保管，并定期进行核查。按标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。4.8.2设备管理员要分类存放，摆放整齐，标识清楚，并对存储的环境条件进行监控。对有危害的标准物质应实施安全隔离。4.8.3标准物质出库应遵守先进先出的原则，确保不使用过期无效物品。4.9 标准物质的使用根据工作需要，检测车间操作人员向设备管理员办理领用手续，并填写标准物质使用记录表；操作人员领用标准物质后，应严格按照使用说明操作，保证标准物质的性能不受损害。适用时，使用完毕后完好归还入库。4.10 档案管理4.10.1 设备管理员及档案管理员负责设备档案的建立、维护。设备管理员对相关资料进行收集，并建立台帐和档案，并交档案管理员统一管理。4.10.2所有对检验检测结果有影响的仪器设备均列入公司检验检测设备清单，并建立档案。档案内容包括： 1仪器设备履历（包括仪器设备名称、制造商名称、型号、序列号及唯一性标识、接受日期、启用日期等）。 2目前停放放置地点（必要时）。 3仪器设备使用说明书和复印件。 4校准或检定的日期和结果以及下次校准或验定日期。 5接受时状态及验收记录（全新、用过、经改造的）。 6维护记录和维护计划。 7损坏故障，改装或修理的历史资料。 8操作规程，自检规程，安装调试记录和鉴定报告，使用记录。4.10.3 有效期内的仪器设备的检定/校准证书由设备管理员管理，过期后交档案管理员归档。4.11 租用仪器设备开展检验检测时，应确保：4.11.1 租（借）入1.租用仪器设备及标准物质的管理应纳入本公司的管理体系；2.公司配置的设备应在其申报认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权；3.本公司可全权支配使用，即：租用的仪器设备及标准物质由本公司的人员操作、维护、检定/校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；4.在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用；5.由需用部门提出申请，说明所需设备的技术指标性能要求；6.综合办公室负责联系租（借）设备单位，了解设备检定/校准及使用情况，报公司最高管理者审批后办理有关手续；7.设备管理员负责组织使用部门对租（借）设备的验收，并予以记录。4.11.2租（借）出1.设备及标准物质的租（借）出需经公司最高管理者批准，由技术负责人与租（借）出商定协议（合同），明确双方的责任义务，报公司最高管理者审批后实施。2.设备返还后，设备管理员组织有关人员对设备及标准物质验收核查，并填写仪器设备验收记录，必要时，应重新检定/校准。3.现场检验检测设备应经检查确认正常时，方能进行现场检测活动。5 相关记录仪器设备使用记录 XXXXX-JL-016仪器设备养护记录 XXXXX-JL-017仪器设备维修记录 XXXXX-JL-018仪器设备报废审批表 XXXXX-JL-019仪器设备管理卡 XXXXX-