特医行业的基本情况.doc

特殊医学食品行业的基本状况一、定义与特点：1、定义2016年7月颁布的特殊医学用途配方食品注册管理办法明确提出，特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品；该类产品必须在医生和临床营养师的指导下单独食用或与其他食品配合食用。2、 特点1.有相对特定的适应症，某些产品的特定性与药品相同。2.产品的构成属食品类别，但销售渠道和购买方式与药品近似。3.产品的使用决定权往往不是使用者、消费者本身，而是医务人员，应由医学指导监护使用。4.有些特殊医学用途食品并未改变营养成分，只是改变了食物的性状或形态。5.市场的规模与人口的老龄化有很大关系。2、 市场行情1、国际市场：根据相关统计，全球每年特医食品的消费总额为560亿元640亿元，而且市场规模正在以每年6%的速度递增。美国在20世纪80年代就已经将营养疗法作为治愈慢性疾病的最终解决方案，加拿大也在2000年将医学营养疗法作为国家战略。2、国内市场：专家表示，由于我国特医食品的应用起步较晚，目前市场规模仅约占全球市场的1%，总量约为6亿元；但我国特医食品市场最近几年快速发展，平均年增速超过30%。在我国，营养诊断与治疗仍不能作为医疗服务收费，特医食品也只能在医院的小卖部里买到，医保报销更是无从谈起，甚至营养师连晋升的职称序列都没有。相关国内公司：中恩医药科技有限公司、西安力邦临床营养股份有限公司、浙江海力生集团有限公司、广州纽健生物科技有限公司相关跨国公司：纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司国内市场简况：国内市场90%以上的份额被几家跨国公司垄断。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69个，涉及19个种类。进入国内的产品主要为20世纪80年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品（FSMP），现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。国内公司占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。3、 小结国内市场大多被实力雄厚的跨国企业垄断，而国内公司相比较而言规模较小、实力较弱。大部分国内公司的注册资本在3000万元以下，目前尚没有IPO上市公司，仅西安力邦临床营养股份有限公司于新三板挂牌，其2016年营业收入为22,921,467.36元，规模仍然不是很大。三、行业简况：1、行业发展2015年修订的食品安全法，首次明确了特殊食品的概念，纳入保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品3类食品，并实行严格的注册管理制度。2016年7月1日，特殊医学用途配方食品注册管理办法正式颁布实施。2017年4月，国家食品药品监督管理总局专门成立了特殊食品注册管理司，开始特医食品注册管理。截至目前，针对特医食品的相关政策文件已达十余件，从法规制度建设方面来看，已经基本完善。此外，在2018年前，特医食品还将有一段“过渡期”，自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。不同于药品，特医食品的申请人必须是生产企业。2、行业现状：机遇：特医食品改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费等方面的作用越来越被认可。人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，使特医的需求量不断增大,目前的产品缺乏且治疗效果差。紧张快节奏的生活方式，大量亚健康人群的存在，还有各种特定生理阶段人群，都对食品营养有特殊需求。随着经济的增长和人民生活水平的提高以及特殊医学用途食品以及营养治疗逐渐被特殊膳食人群所接受，最重要的是特殊医学用途配方食品相关的法律法规以及相关细则的出台，生产、流通、监管将有法可依。挑战：我国对特医食品认知度太低，市场培育需要经历一定的时间和过程。目前的市场竞争比想象中激烈，国内90%的市场被几家大型跨国企业垄断，其资本实力雄厚，研发力强。特医食品作为药品注册，注册费高昂导致产品价格高，审评时间长，限制产品发展。3、行业前景：国际经验显示，经济越发达的地方，特医食品应用意识越强。2011年度来自日本株式会社矢野经济研究所调研报告称营养剂的市场规模是360.0亿日元，其中家庭占59.0%，医院占30.0%，健康养老社区等其他占11.0%；流食的市场规模是629.0亿日元，其中家庭占3.0%，医院占58.0%，健康养老社区等其他占39.0%。在美国，有65%的营养不良患者在使用特殊医学用途配方食品，英国有27%，而中国大陆只有1.6%。中国与欧美市场形成明显对比，特医食品消费量远远落后于欧美发达国家；但在最近几年实现快速发展，平均年增速超过37%。很多人据此认为，我国至少有70%的特殊医学用途配方产品需求亟待被满足。根据2011年世界银行报告创建健康和谐生活：遏制