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文档简介

稳定性试验箱的3Q认证 通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。 DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。 FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。 IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。 PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。 详细文本资料在做现场验证时提供1引言 11验证方案名称 12验证方案编号 13验证方案审批表 14验证小组成员及职责 15设备概述 16设备基本情况 17验证时间安排2验证目的3设计确认DQ31设计确认的目的 32设计确认的主要内容 321用户需求标准的设计确认 322基本设计资料的确认 323功能结构的设计确认 33 设计确认的结论4制造工厂测试FAT 41 FAT确认的目的 42 FAT确认的主要内容 421 FAT确认设备检验测试的基本情况 422 FAT确认设备资料的检查 423 FAT确认设备详细配置的检查 424 FAT确认设备检验测试表 43 FAT确认的结论5安装确认IQ51 IQ确认的目的 52 IQ确认的内容 521 随机文件资料的确认 522 设备开箱检查的确认 523 设备安装条件的确认 524 设备安装结果的确认 53 IQ确认的结论6运行确认OQ61 运行确认OQ的目的 62 运行确认OQ的内容 621仪器仪表的确认 622 运行前检查测试 623设备运转确认 62
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