实验室管理竞赛试题.doc

质量控制实验室竞赛试题一、单项选择题1、 什么是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。（ B ）A、质量标准 B、检验记录 C、检验规程 D、年度回顾数据2、剧毒或易制毒试剂的采购需获得什么许可证（ C ）A、政府颁发的化学试剂经营许可证 B、供应商审核许可证 C、公安机关颁发的毒品采购许可证D、国家药品监督管理局颁发的毒品采购许可证3、滴定液标定温度为21，使用温度为多少时需重新标定（ D ）A、30 B、25 C、15 D、354、哪种情况不需要再确认（ A ）A、重新安装软件 B、供应商建议 C、仪器安装地点改变 D、检测数据发生漂移5、持续稳定性考察主要针对什么产品（ D ）A、研发后期药品 B、市场反馈药品 C、退市药品 D、市售包装药品7、无需进行实验室偏差调查的数据（ C ）A、甘露醇注射液12个月稳定性结果为100.5%,（0月为97.2%） B、葡萄糖注射液中间体结果为97.9%C、葡萄糖注射液成品检测结果为97.9% D、氯化钠注射液中间体检验结果为0.878%8、稳定性长期试验检验间隔为3个月的取样时间应在什么范围内（ D ）A、4周 B、3周 C、1个月 D、2周9、稳定性长期试验样品的分析应在样品实际取样后几周之内完成测试（ A ）A、4周 B、3周 C、1周 D、2周10、描述错误的是（D）A、原始数据的类型包括手写原始数据和电子原始数据两类；B、原始数据包括取样记录、检验图谱、仪器使用记录等；C、原始数据包括检验记录、照片资料、验证方案等；D、复核检验记录时，复核人发现记录错误，经检验人同意后可以替检验人修改错误，并签名和更改日期。11、做细菌内毒素试验时，要求供试品溶液的PH值应在什么范围内才不干扰凝集反应发生。（ B ）A、 6.07.5 B、6.08.0 C、7.08.0 D、6.58.012、物料和产品的放行应有（ A ）批准。A、质量受权人 B、质量管理部经理 C、质量负责人 D、质量保证部经理13、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（ B ）次全检（无菌检查和热原检查等除外）。A、4 B、2 C、1 D、314、留样的保存期限为（ D ）A、36个月 B、24个月 C、18个月 D、药品有效期后一年15、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（ B ）A、大专 、中专或高中 C、本科 D、初中以上16、接到送检产品后，首先应检测哪项（ D ）A、PH值 B、含量 C、细菌内毒素 D、性状17、对含量为100.0%的5%葡萄糖注射液进行连续5次检测，下列那组数据精密度和准确度都好。（ C ）A、102.1 102.5 102.7 102.0 102.3 B、97.5 99.7 101.2 99.5 103.1C、98.9 99.5 100.1 101.2 99.8 D、97.8 100.5 100.0 99.9 99.818、无菌检查应 洁净度级别的单向流空气区域内进行。（ A ）A、环境洁净度B级下的局部洁净度A级 B、环境洁净度B级C、环境洁净度C级下的局部洁净度A级 D、环境洁净度C级19、微生物限度检查应 洁净度级别的单向流空气区域内进行。（ C ）A、环境洁净度B级下的局部洁净度A级 B、环境洁净度B级C、环境洁净度C级下的局部洁净度A级 D、环境洁净度C级20、用于环境监控的培养基最好用 包装形式（ B ）A、单层包装和终端灭菌 B、双层包装和终端灭菌 C、终端灭菌 D、双层密封包装21、湿热灭菌法最常用的生物指示剂为 孢子（ A ）A、嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 B、枯草芽孢杆菌孢子 C、短小芽孢杆菌孢子 D、缺陷假单胞菌二、多项选择题1、 质量控制实验室管理适用于产品生命周期全过程，包括那些环节（ ABCDEF ）。A、产品研发后期 B、产品/技术转移 C、商业生产 D、产品贮存/运输 E、在市考察 F、产品退市2、 取样应该具有代表性，其应用范围包括那几个生产环节（ABCDEF）。A、原材料 B、中间产品 C、中间过程控制的取样 D、成品 E、工艺验证、清洁验证 F、环境监测3、产品检验质量的形成受那些因素的影响（ABCDE）。A、人 B、机 C、料 D、法 E、环 F、测4、实验室用仪器设备应当按照操作规程和校准计划定期进行校准，仪器校准分为 和 （ BD）。A、 自动校准 B、内部校准 C、手动校准 、外部校准 E、法定校准5、下列仪器中需要做安装确认、运行确认和专门的性能确认的有（ADE ）A、 高效液相色谱仪 B、不溶性微粒检测仪 C、电热恒温干燥箱 D、原子吸收分光光度计 E、总有机碳检测仪6、委托检验必须签订书面合同，明确规定哪些内容。（ AB ）A、各方责任 B、委托检验的内容及相关的技术事项 C、委托生产的内容 D、产品生产工艺7、影响因素试验包括哪些试验条件（ ABC ）A、高温试验 B、高湿试验 C、强光照射试验 D、加速试验三、判断题1、 如物料和产品检验符合质量标准就可批准放行。（）2、 受托方可以不接受药品监督管理部门的检查。（）3、 物料的质量标准应比注册或申报的标准高。（）4、 化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长效期为不超过8年。（ ）5、 标准品、对照品应放在冰箱中冷藏储存，使用时再拿出直接使用，用后立即放回冰箱冷藏。（ ）6、 硫代硫酸钠滴定液配制完成后需放置2日，才能标定。（ ）7、 用于产品稳定性考察的样品也属于留样（ ）8、 实验室偏差调查中初检结果和复检结果应取平均值来报告。（ ）9、 实验室偏差调查必须优先于实验室所有的检验工作。（）10、 质量标准的复制、分发、替换或撤销、销毁需受控并应有相应的记录。已撤销的或旧版文件全部应按规定销毁，不得在工作现场出现以免误用。（ ）11、 试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时，应当进行评估。（）12、 不溶性微粒仪每年由计量所进行一次计量校准即可连续使用一年。（ ）13、 标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定研究院采购，除非没有生产。（）14、 标准溶液（滴定液）的配制应使用基准级试剂，并用精密天平进行称量，配制。（ ）15、 如原辅料的有效期较短，留样时间可以少于产品放行后2年。（）16、 留样仅在有特殊目的时才能使用，使用前需要得到质量授权人的批准。（ ）17、 取样时不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染。（）18、 质量管理部的记录审核员无权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（ ）19、 确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件应保存5年。（ ）20、 委托方如对受托方进行过全面的受托能力评估，无需对委托生产或检验的全过程进行监督。（ ）四、简答题1、 人员培训的培训分为哪些类？培训内容包括什么？分为新化验员培训和在岗化验员的再培训。新化验员培训培训对象为新员工及转岗人员，应接受岗前培训，考核合格后方可进行独立操作。内容包括部门统一的GMP管理培训、指定岗位的岗位职责；指定岗位应知应会的标准操作规程、质量标准和分析方法的学习和演练等。 在岗化验员的再培训培训内容包括定期的GMP、其他法规要求，以及专业技术知识、标准操作规程及新发布的标准操作规程进行学习。2、质量控制实验室包含哪些文件？STP：检验方法通则、中间体质量标准、成品质量标准、原辅包材质量标准、工艺用水质量标准及工艺用气质量标准。SOP：中间体检验规程、成品检验规程、原辅包材检验规程、仪器使用维护保养规程、工艺用水检验规程及工艺用气检验规程。SMP：管理规程、岗位职责检验记录和报告仪器校验方案和报告等。3、分析天平应多长时间检定一次，主要检定什么项目？至少每年检定一次；主要检定偏载误差、重复性、线性误差（示值误差）。4、含量测定的检测方法验证方案应包括哪些验证项目？准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性5、稳定性试验包括哪些试验，？A、上市前包括影响因素试验（高温、高湿和强光照射试验）加速试验长期试验B、上市后包括持续稳定性考察承诺稳定性试验（加速和长期）6、描述一下实验室偏差调查的程序？ 合格报告QA结果 初步未确定原因全面调查复检原样品 不合格再取样检验排除实验室错误实验室异常数据 合格报告结果调查报告纠正预防 初步确定实验室错误对原样品复检 不合格启动全面调查7、取样器具的清洁方法？答：清洗取样器皿、器具时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。洗后的器具应不挂水珠。8、取样工具的灭菌或消毒方法？答：取样工具应当在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦拭。 用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，灭菌后应在规定的效期内使用。超过规定存放时间应重新洗涤、消毒或灭菌。9、持续稳定性考察的目的是什么？答：目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以