生物检测CRO项目商业计划书.doc

北京正旦国际科技有限责任公司 生物检测 cro 项目 商业计划书 提交提交单单位位北京正旦国际科技有限责任公司 地地 址址北京市昌平区生命科学园路 33 号 邮邮 编编 102206 联联 系系 人人邵凯艺 电电 话话 （010）81284956 传传 真真（010）81284956 手手 机机e-mailshaokaiyi 2006 年年 12 月月 保保 密密 须须 知知 本计划书属商业机密。其所涉及的内容和资料只限于业务合作或有投资意向的投 资者使用。您在收到建议书后应遵守以下的规定： 1. 若您不希望涉足本计划书所述项目，请按上述地址尽快将本计划书完整退回； 2. 在没有取得北京正旦国际科技有限责任公司的书面同意前，不得将本计划书全 部或部分地予以复制、传递给他人，影印、泄露或散布给他人； 3. 应像对待贵机构的机密资料一样对待本计划书所提供的所有机密资料。本计划 书的解释权归于北京正旦国际科技有限责任公司和军事医学科学院放射与辐射医学 研究所。 目目 录录 一、执行概要一、执行概要 .3 （一）企（一）企业业、主要股、主要股东东和合作方和合作方简简介介.3 （二）市（二）市场场和和项项目背景分析目背景分析.3 （三）（三）项项目概述目概述.5 （四）盈利模式与管理（四）盈利模式与管理.5 （五）（五）项项目目目目标标和融和融资计资计划划.6 二、企业介绍二、企业介绍 .8 （一）企（一）企业业基本情况基本情况.8 （二）企（二）企业业成立背景和成立背景和发发展展历历程程.8 （三）股（三）股东东介介绍绍.9 1. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所9 2. 江西江中制药（集团）有限责任公司10 三、产业与市场分析三、产业与市场分析.12 （一）（一）产业发产业发展和前景展和前景.12 （二）市（二）市场场潜力潜力.15 （三）（三）竞竞争和市争和市场场定位定位.16 四、项目介绍四、项目介绍 .19 四、项目介绍四、项目介绍 .19 （一）（一）项项目概述目概述.19 （二）（二）项项目目目目标标.21 （三）（三）项项目公司目公司组织组织机构机构.21 （四）核心管理（四）核心管理团队团队.22 （五）盈利模式（五）盈利模式.25 五、融资计划五、融资计划 .28 （一）融（一）融资资需求需求.28 （二）投（二）投资资使用方案使用方案.28 （三）融（三）融资资方式方式.29 1. 融资额度及股权分配29 2. 注资方式31 3. 投资期限31 （五）投（五）投资资回回报报.32 1. 股权价值增值32 2. 退出投资以实现回报32 六六. 项目财务分析、经济分析及主要指标项目财务分析、经济分析及主要指标.33 （一）（一）投投资资利利润润率率.33 （二）（二） 投投资资回回报报.33 七、风险与对策七、风险与对策34 （一）技术风险.34 （二）市场风险.34 （三）管理风险.35 （四）财务风险.36 （五）法律风险.36 （六）投资风险.37 1 一、执行概要一、执行概要 （一）企（一）企业业、主要股、主要股东东和合作方和合作方简简介介 1. 北京正旦国际科技有限责任公司 北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称正旦国际）是由江西江 中制药（集团）有限责任公司（以下简称江中集团）出资，军事医学科学 院放射与辐射医学研究所（以下简称放射所）技术入股的一家生物高新 技术企业，成立于 2004 年 1 月 16 日，注册地为北京中关村生命科学园， 注册资本 3000 万元人民币，目前以生物医药高技术产业化为主要业务。 目前由股东单位组成的管委会来负责实际运营。 2. 军事医学科学院放射与辐射医学研究所 放射所是正旦国际股东之一，目前以技术入股方式持有正旦国际 50%股份。放射所成立于 1958 年，是军事医学科学院最大的研究所，在 基础研究方面，基因组学和蛋白质组学、生物传感器与生物芯片、生物 信息学、中药现代化的研究在国内居于领先定位，尤其是蛋白质组学研 究团队，领衔人类肝脏蛋白质组计划，并在生命科学园建立了北京蛋白 质组研究中心；在药物开发方面，已具备完善的药物研发条件，其中先 导化合物发现、药物临床前评价、中试工艺研究等方面在国内居于领先 地位。放射所的药代动力学实验室是国家科技部批准的临床前药代动 力学技术平台之一，获国家“863”重点项目基金资助。 3. 百傲姆公司 (biom corporation) 百傲姆公司是一家立足于美国市场的合同研究组织 (contract 2 research organization, cro)，由几位美国药物研发和外包领域的资深 专家组建，目前主要致力于经营生物检测实验室（bioassay lab），为美 国制药企业提供外包服务。公司内有丰富药物非临床研究经验的 john w. a. findlay 博士，有长期在北美负责 cro 监控的 jos r. rodriguez 先生，有在美国生物制药公司工作多年的张鹏博士，以及 负责业务拓展和市场开发的专业人员。 百傲姆公司希望抓住药物研发外包正转向中国市场的机遇，与军 事医学科学院和正旦国际公司联手，把美国的市场和中国的技术资源 结合起来，从大分子药物的定量检测入手，建立中国第一家符合美国 fda 要求的生物检测实验室。 （二）市（二）市场场和和项项目背景分析目背景分析 蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工 程抗体、重组疫苗。与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高 活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。 由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为药物中的重要组成部 分。 目前还有近 400 种蛋白质药物处于临床研究阶段，约 3000 种处 于临床前研究阶段；根据美国药物协会信息中心的数据，预计到 2025 年，美国生物技术市场总额将达到 20,000 亿美元。 美国一流生物制药公司的新药研发费用是以 10 亿年美元计 算的。由于本身人力资源的限制，美国制药公司的毒理、药代动力 学以及临床试验一般是采用外包（outsourcing）的形式。与此相应的 3 合同研发组织（contract research organization，cro）也就成为了 目前美国和欧洲国家的一个蓬勃发展的行业，其中最大的 cro 公 司 covance 已经成为了年收入 10 亿美元的大型企业。 自从 2004 开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方 开展临床试验，以降低临床试验的成本。目前的目标基本上是两个 国家：中国和印度。 在 2004 年的 aaps（美国制药科学家）年会上，aaps 的主席就 公开声称：5 年以内年以内还还没有到中国和印度没有到中国和印度发发展展临临床床试验试验的公司就会的公司就会 被研被研发费发费用拖用拖垮垮。 。 根据 frost & sullivan 的报告，全球合同研究组织（cro）2003 年 的市场规模达到 163 亿美元。cro 承担了将近 1/3 的新药开发工作。 cro 服务的全球市场以每年 20-25%的速度增加，其中全球新药研 发外包价值也以每年 1520的速度递增，2005 年这部分业务 的价值为 50 亿美元，2007 年应达到 70 亿美元。 以正在进行临床前研究的 3000 种药物计，从临床前到 iii 期临 床结束，一种药物共需测 27600 份血样，根据目前每份血样 65 美元 的价格，市场潜力至少为 53 亿美元，如果这些检测外包到中国或印 度，以每份血样 30 美元计，美国制药企业可以节省约 20 亿美元。 而我们则可以成本优势去竞争每年约 10 亿美元的订单。 据我们了解，目前在中国没有符合美国 fda 以及欧洲 oecd 要求的生物检测实验室。一个 glp 标准都没有的药物工业如何能 和国际接轨将是一个非常大的问题。glp 实际上已成为发展中国家 4 药品进入美国市场的一个技术壁垒，一旦掌握了如何建立符合美 国 glp 的实验室，不仅可参与国际研发外包的竞争，也为中国制药 业进入国际市场铺平了道路，意义深远。 （三）（三）项项目目概述概述 我们的近期目标是合作建设一个向全球特别是美国制药企业提供 生物检测服务的 glp 实验室，走为我们进入此行业的起步，长期目标 是能够成生物大分子药物分析的领导型 cro 企业，公司前期业务主要 是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样，逐步扩展 的药代动力学和整个临床前领域。经我们充分调研论证，本项目是在当 前的药物研发外包热潮中市场最大、风险最小、投入最低而门槛颇高的 一个项目，由于合作各方的强强联合，我们具备了得天独厚的优势。 项目拟由北京正旦国际科技有限责任公司、军事医学科学院放射 与辐射医学研究所、美国百傲姆公司和投资方共同组建项目公司 chinbio（chinbio 是筹建中的项目公司的暂定名）来运作，项目的核心 就是建立一个符合美国 fda 要求 glp 实验室，接收来自国际市场的 生物检测外包订单。 项目的美国公司设在洛杉矶 （四）盈利模式与管理（四）盈利模式与管理 chinbio 中国总部和 glp 实验室建在中国北京中关村生命科学园， 已具备 280 平方米的实验室（可马上入驻开展实验）。chinbio 由董事会 任命的首席执行官负责整体运营，中美两地公司分设总裁管理，公司核 5 心管理团队，包括技术、财务和业务负责人由来自各合作方的专业人士 担任。为加快建设速度，glp 实验室主要成员目前由来自军事医学科 学院药代动力学重点实验室的技术精英组成，glp 培训和建设由美方 专家全程参与，以中国老牌院所的技术资源、人才资源和政府支持快速 搭起公司和实验室框架，以美国合作方人员在美国制药企业工作多年 积累的经验，和在美国药物研发外包市场拥有的丰富资源迅速赢得订 单。 公司的管理重心是 glp 实验室，我们拟采取完全克隆美国 glp 实 验室和 cro 组织架构的方法，通过强化培训，快速建成 glp 体系和公 司管理体系。 （五）（五）项项目目目目标标和融和融资计资计划划 拟在 2007 年建设约 200 平方米的用于临床前动物实验和人体临 床试验过程中采集血样分析的 glp 实验室，以期尽速建立符合 fda 要求的 glp 实验室，在 2007 年底具备接单能力。在 2008 年-2009 年实 现服务合同金额达 1000 万美元，服务收入达 800 万美元，净利润达 200 万美元。 在 2009 年要达到预期的商业目标，正旦国际将必须在 2007 年第 一季度从外部引入人民币 1280 万元投资，使用方案见下表。投资者的 投资期限为 3 年以上。作为回报，公司将提供约 30%的权益，投资者可 参与管理。 单位：人民币 万元 6 项目名称合计金额 固定资产投入，其中227 实验设施、设备和软件195 办公设备（中、美两地）32 公司 1 年营运费（中、美两地）161 业务费用(中、美两地)455 科学家和员工工资（中、美两地）385 glp 培训和体系建立52 7 二、企业介绍二、企业介绍 （一）企（一）企业业基本情况基本情况 北京正旦国际科技有限责任公司（以下简称正旦国际）是由江西江 中制药（集团）有限责任公司（以下简称江中集团）投资，军事医学科学 院放射与辐射医学研究所（以下简称放射所）技术入股的一家生物高新 技术企业，成立于 2004 年 1 月 16 日，注册地为北京中关村生命科学园， 注册资本 3000 万元人民币，目前以生物医药高技术的产业化为主要业 务。 （二）企（二）企业业成立背景成立背景和和发发展展历历程程 2003 年，中国科学院院士，军事医学科学院副院长贺福初先生领 衔世界上第一个人类组织蛋白质组计划“人类肝脏蛋白质组计划” (human liver proteome project, 简称 hlpp)。2004 年，中国政府也启动 “中国人类肝脏蛋白质组计划”（简称 cnhlpp），已累计投入 2 亿元人 民币支持这一计划。并把蛋白质研究列为国家中长期科学和技术发展 规划中的 4 项重大科学研究计划之一。 为了更好地执行这一科学计划，利于国际交流，贺福初院士的科学 团队筹划选择中关村生命科学园这样一个更为开放和国际化的环境建 立了北京蛋白质组研究中心，目标是建设一个具有世界水平的国家级 蛋白质组学研究基地。 江西江中制药（集团）有限责任公司与军事医学科学院的合作长达 8 10 年之久，出于战略考虑，江中集团愿意以固定资产投入的方式支持 hlpp，于是双方在 2004 年 1 月共同建立了北京正旦国际科技有限责 任公司，作为运作江中资金的平台，江中集团共向正旦国际注入资金 7000 万元人民币，其中 3000 万用于购买中关村生命科学园 8 号地（用 地面积 19491 平方米）、9 号地（用地面积 25499 平方米，允许建设面积 41000 平方米），4000 万用于在 8 号地建设北京蛋白质组研究中心大楼 （建筑米面积 12000 平方米），大楼已于 2005 年 10 月完工。现在这三项 资产均为正旦国际所有，建于 8 号地的大楼由正旦国际租借给北京蛋 白质组研究中心使用，现在北京蛋白质组研究中心已全面入住并开展 工作。至此正旦国际第一阶段的使命即告结束。 鉴于 hlpp 对于蛋白质药物研发的重大推动作用和蛋白质组学研 究成果的巨大产业化前景，正旦国际与 hlpp 的紧密联系使其在以后 的发展中处于一个非常有利的战略位置，正旦国际已成为北京蛋白质 组研究中心成果产业化的商业运作主体，对研究中心的一切成果产业 化拥有决定权。 （三）股（三）股东东介介绍绍 1. 军军事医学科学院放射与事医学科学院放射与辐辐射医学研究所射医学研究所 正旦国际股东之一，目前持有正旦国际 50%股份。 军事医学科学院放射与辐射医学研究所成立于 1958 年，所内建 有 2 个国际合作研究中心，5 个国家生物医学分析中心专业实验室，6 个全军重点实验室，3 个全军任务中心（总站），1 个军事病理标本陈列 9 馆，2 个院重点实验室，现有实验设备价值共 8000 余万元人民币。 自上世纪 90 年代以来，放射与辐射医学研究所拓宽了研究领域， 在生物传感器与生物芯片、基因组学和蛋白质组学、生物信息学、中药 现代化方面形成了新的生长点，在此基础上加大新药研究投入，生物药、 化学药、天然药研究均衡发展。目前已具备完善配套的药物研发条件， 在药物靶标寻找、先导化合物发现、药物评价等药物研发方面形成特色。 在生物技术药物的研发和新药评价方面逐步形成独特的地位，为国内 外 50 多个企业的 60 多个药物做过药效、药代和毒理等方面的评价。近 十年来，在蛋白质组学研究方面紧跟国际发展趋势，取得了长足的发展， 建立了蛋白质组学研究的多个大型技术平台，承担国家 973、863 以及 北京市等多个蛋白质组重大专项，领导着“中国人类肝脏蛋白质组计划” ，提出并领导着“国际人类肝脏蛋白质组计划”。 放射与辐射医学研究所先后有 3 位专家当选为中国科学院院士， 1 位专家当选为中国工程院院士。目前有高级专业技术职务人员 78 名， 其中博士研究生导师 21 名，硕士研究生导师 43 名。已培养博士后研究 人员 67 名，博士研究生 262 名，硕士研究生 376 名。 2. 江西江中制江西江中制药药（集（集团团）有限）有限责责任公司任公司 正旦国际股东之一，目前持有正旦国际 50%股份。 江中集团由名列中国五百强企业的江中制药厂于 1998 年 7 月兼 并江西东风药业股份有限公司而成立。集团实行董事会领导下的总裁 负责制，下设全资或控股子公司有：一家上市公司，四家药品生产企业， 10 一家保健食品公司，三家专业化销售公司，一家投资公司，一家房地产 开发公司，三家研发机构。集团总资产 30 亿元人民币，职工总数 4000 人，其中专业技术人员 1000 余人，2004 年实现销售收入 14 亿元人民 币。集团生产中成药、抗生素、合成药、生物制剂、功能性食品等不同系 列几十种产品。 江中集团以市场为导向，不断开拓市场，努力实现品牌战略。现已 在国内建立了完善的销售网络，销售网点遍布全国 29 个省、市、自治 区，并通过天然植物药和功能性食品的研究开发，积极拓展国际医药市 场。 11 三、产业与市场分析三、产业与市场分析 （一）（一）产业发产业发展和前景展和前景 蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工 程抗体、重组疫苗。与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高 活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。 由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为药物中的重要组成部 分。自上世纪 80 年代初以来，生物技术药物，尤其是蛋白质药物产 业蓬勃发展。全球生物技术公司总数已近 5000 家，上市公司有 600 余家，销售总额近 400 亿美元，其中生物技术药物占总销售额的 70。从整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美， 占全球总数的 85，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售 额的 97。目前已批准近 150 个蛋白质药物上市，适应症达 220 种， 使 3.25 亿患者受益，蛋白质药物的产值和销售额已超过 200 亿美 元。如促红细胞生长素（epo），从 1989 年投入市场以后，已经为开 发商 amgen 公司带来了超过 100 亿美元的利润，其 2003 年销售额 达 33 亿美元，使得 amgen 一跃成为全美最大的生物工程公司。 目前还有近 400 种蛋白质药物处于临床研究阶段，约 3000 种处 于临床前研究阶段；根据美国药物协会信息中心的数据，预计到 2025 年，美国生物技术市场总额将达到 20,000 亿美元。 蛋白质药物的临床前评价主要包括蛋白质药物的毒理、药代动 12 力学以及临床试验。和传统的小分子药物的毒理、药代动力学以及 临床试验不同，蛋白质药物的临床前和临床试验有着明显的长期性 和专一性的特点。 根据美国食品与药品管理局的最新章程，对于蛋白质药物的临 床前试验有了比小分子药物更加严格的要求，对于相应监测手段 的 glp 规范也有了严格的界定。这种严格的规定的直接结果之一 就是使得生物制药公司的新药研发费用大幅增加。美国一流生物制 药公司的新药研发费用高达 10 亿美元年。由于本身人力资源的 限制，美国制药公司的毒理、药代动力学以及临床试验一般是采用 外包（outsourcing）的形式。与此相应的合同研发组织（contract research organization，cro）也就成为了目前美国和欧洲国家的 一个蓬勃发展的行业，其中最大的 cro 公司 covance 已经成为了 年收入 10 亿美元的大型企业。 自从 2004 开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方 开展临床试验，以降低临床试验的成本。目前在美国一个临床 i 期 试验的花费基本上是以百万美元计，而 ii 期临床的花费则是 i 期 的 10 倍。因此，为了降低费用，这些国外制药公司纷纷开始进行外 向型的开发。目前的目标基本上是两个国家：中国和印度。 在 2004 年的 aaps（美国制药科学家）年会上，aaps 的主席就 公开声称：5 年以内年以内还还没有到中国和印度没有到中国和印度发发展展临临床床试验试验的公司就会的公司就会 被研被研发费发费用拖用拖垮垮。 。 但是，和印度相比，中国的 cro 发展非常缓慢，国内对于美国 13 fda 法规缺乏了解，而且中国的 glp 与欧美的 glp 也存在较大差距， 出自中国实验室的数据未通过美国 fda 审查的事情屡有发生，因此国 内目前可以得到跨国制药企业认可的实验室可谓凤毛麟角，而只要得 到认可的实验室订单则会源源不断，这一点上海药明康德的成功即是 证明。 而在生物大分子的分析方面，国内尚无一家符合美国而在生物大分子的分析方面，国内尚无一家符合美国 glp 的的实验实验 室。室。因此，为新药安全评价机构的实验室在没有达到国际 glp（good laboratory practice) 标准之前，其安全性实验资料、数据很难获得国际 认可，用业内人士的话来形容就是没有国际执照。 为什么会这样呢？原因在于，中国的药物和临床试验还没有建立 起一套完善的可以和国际接轨的 gxp 标准。gxp 就是 glp，gcp（good clinical practice)，gmp (good manufactory practice) 和 gqp (good quality control practice)等的总称。 卫生部从 2001 年开始和日本合作培养中国的 gmp 人才。可是整 个药物研发、生产的链条上与新药研发和创新关系最大的 glp 却是最 薄弱的一环。一个 glp 标准都没有的药物工业如何能参与国际竞争将 是一个非常大的问题。 同时，国外的 cro 也在觊觎中国巨大的市场潜力，正在争相进入。 这对刚刚起步的中国 cro 又是一个巨大的威胁。如果我们国内从事 cro 的科学家、企业家还不能有一个全球意识，那结局不仅是药物研 发外包服务业的沦陷，整个中国制药业也会一蹶不振。 美国 fda 对于 glp 的相关法规很完善，但属于指南性质，不具备 14 可操作性，要建立相应体系必须借助美国 glp 行业的专业人士，因 此 glp 实际上已成为发展中国家药品进入美国市场的一个技术壁 垒，一旦掌握了如何建立符合美国 glp 的实验室，不仅可参与国际 研发外包的竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平了道路，意义 深远。 （二）市（二）市场场潜力潜力 根据 frost & sullivan 的报告，全球合同研究组织（cro）2005 年 的市场规模达到 163 亿美元。cro 承担了将近 1/3 的新药开发工作。 cro 服务的全球市场以每年 20-25%的速度增加，其中全球新药研 发外包价值也以每年 1520的速度递增，2006 年这部分业务 的价值为 60 亿美元，预计 2009 年将超过 100 亿美元。 全球制全球制药产业药产业 cro 市市场场情况及情况及预测预测 单单位：美元位：美元 亿亿元；元；% 年份年份研研发总经费发总经费成成长长率率外包比率外包比率 营业额营业额成成长长率率 1998308.49.323.071.0- 1999345.312.022.076.07.0 2000385.811.722.085.011.9 2001429.711.422.898.015.0 2002479.911.722.9110.012.3 2003534.511.423.4125.013.9 2004595.211.424.0143.014.1 2005660.711.024.7163.014.4 资料来源：phrma, frost & sullivan 就我们定位的生物检测市场而言，以正在进行临床前研究的 3000 种药物计，从临床前到 iii 期临床结束，一种药物共需测 27600 15 份血样，根据目前美国市场每份血样 65 美元的价格，市场潜力至少 为 53 亿美元，如果这些检测外包到中国或印度，以每份血样 30 美 元计，美国制药企业可以节省约 20 亿美元。而我们则可以成本优势 去竞争每年约 10 亿美元的订单。 （三）（三）竞竞争和市争和市场场定位定位 就地区发展情况而言，美国是 cro 产业的先驱，也是目前最大 的市场，所占的市场比重约为 53.5%，欧洲次之。未来 cro 产业将 呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。 cro 产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中 以 quintiles 公司位居第一，其市场占有率达全球的 15%，covance 与 mds pharma 分居二、三名，而提供临床前试验的公司由于生物 技术的发展，业绩也开始逐年攀升。 全球主要的全球主要的 cro 机构及其主要机构及其主要业务业务方向方向 cro 公司名称公司名称服服务务内容及内容及对对象象 quintiles transnational全球前 50 家制药公司，上百个项目 covance超过 290 家制药公司和医疗器械公司 parexel international为制药、生物技术和医疗器械公司提供研究和医 疗市场服务 ppd118 个客户，287 个项目 mds pharmaceutical services为全球制药和生物公司提供系列服务 phoenix international life sciences 300 个客户，提供药物发现、临床前和临床研究等 服务 ibah55 个客户，130 个独立的项目 clintrials research143 个客户，156 个项目 16 kendle international提供药物-期临床试验服务，许多客户是世 界 500 强 aai350 个客户，300 多个临床研究和分析项目，50- 60 个开发和生产项目，1500 多个药物分析项目 据我们了解，目前在中国没有符合美国 fda 以及欧洲 oecd 要求 的生物检测实验室。而我们建立一个符合美国 fda 要求的生物检测实 验室方面具备优势： 第一、我们的药代动力学实验室在国内位居前列，在药物研发服务 方面积累了丰富经验，有一支非常专业的团队； 第二、我们的合作伙伴百傲姆公司拥有多位美国药物研发或 glp 领域的资深专家，他们都有着极其丰富的 cro 从业经验，对美国药物 研发外包市场相当熟悉； 第三、正旦公司在北京药物研发的基地中关村生命科学园拥有约 10000 平方米的研发大楼，可以提供充分的空间和良好的设施。 目前，中国已通过检查的 glp 实验室有 15 家，尚有 8 家已通过检 查待批，预计到今年年底总数量将达到 30 家。但由于中国 glp 和美 国 glp 的差别和国内对于 glp 的理解，国内 glp 实验室往往贪大求 全，建设和维护费用都很高，而且针对的是国内市场，要做到符合 fda 的要求，还有很长的路要走。 其他的竞争者可以分为以下三类： a. 国外 cro，如 quintiles，mds 等： mds 已经进入中国多年，quintile 已经在上海设立办事处。 但是这些公司进入中国后，由于文化、法规等的差异，普遍存在 17 水土不服的情况 b. 国内与我们类似的实验室转型为 cro 有一些和我们类似的实验室也在探索建设 cro，如上海药 物所，所以时间对我们非常重要。 c. 国内小分子和临床类扩展到此一领域 据我们了解，近年来，国内从事临床和小分子外包的 cro 一些 已初具规模。其中以上海张江则有药明康德最具知名度。药明康德 已开始涉足大分子药物的临床前研发外包，最近入驻中关村生命科 学园的美国宝诺公司也计划在两年内进入大分子外包领域。 在中关村生命科学园，我们已逐渐为新进入的 cro 公司包围， 其中有美国 bridge 公司投资 400 万美元和北京实验动物中心合建 的实验动物服务公司维通博际，有丹麦 ccbr 公司投资 1000 万美 元在中关村生命科学园建立的 gcp 临床研究基地。有提供小分子 外包服务的宝诺公司，一个 cro 产业集群在中关村生命科学园正 在形成，而这里正缺乏一个大分子分析的实验室。美国 abi 公司宋 其中博士曾在国外制药企业负责寻找外包服务企业，据他告诉我们， 如果我们最近的 2-3 年不抓住机会，可能就会被先进入的企业远远 甩到后面。 因此，对我们而言，此时建设这个项目，可谓占尽天时、地利、人 和，本项目在经各方专家的反复论证，真正符合我们的优势，是一 个市场最大、投入最少、风险最小和建设期最短的一个难得的好项 目。 18 19 四、项目四、项目介绍介绍 （一）（一）项项目概述目概述 我们的 2007-2009 的目标是合作建设一个向全球特别是美国制 药企业提供生物检测服务的 cro 实验室，前期业务主要是检测临 床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样。 据我们了解，目前在中国没有符合美国 fda 以及欧洲 oecd 要求的生物检测实验室。而我们建立一个符合美国 fda 要求的生 物检测实验室方面具备优势，第一、我们的药代动力学实验室在国 内位居前列，在药物研发服务方面积累了丰富经验，有一支非常专 业的团队；第二、我们的合作伙伴百傲姆公司拥有多位美国药物研 发或 glp 领域的资深专家，他们都有着极其丰富的 cro 从业经验， 对美国药物研发外包市场相当熟悉；三、正旦公司在中关村生命科 学园拥有约 12000 平方米的研发大楼，可以提供充分的空间和良好 的设施。 公司的主要技术来源为军事医学科学院放射与辐射医学所，其 在蛋白、多肽药物代谢和反义药物研发方面居国内领先地位，在国 内最早开展生物技术药物（包括细胞因子、基因治疗药物、单克隆抗 体、治疗性疫苗）临床前研究。20 年来已完成新药评价项目近 300 个，完成国内约 70%国家一类、二类生物技术药物的药代动力学评 价。现有的 863 药物代谢技术平台拥有液相色谱-质谱联用仪 6 台、气相色谱-质谱联用仪 2 台、高效液相色谱 10 台，此外还有专用 20 于生物技术药物研究的毛细管电泳仪、定量 pcr 仪等。同位素设备 包括伽玛计数仪、液体闪烁仪、同位素组织氧化炉、放射自显影磷 屏成像系统等。这些技术也是公司以后发展的基础。 正旦国际自 2005 年 11 月以来，利用位于中关村生命科学园的 地利优势，与北京蛋白质组研究中心合作，对外提供蛋白和多肽的 分析鉴定、抗体生产等服务，已签订技术服务合同金额达人民币 300 万元。我们之前已就生物检测外包服务和诺华、安进、阿斯利康 等公司都有过接触，但由于没有一个符合美国 glp 的实验室而失 去机会。 本项目将由正旦国际、军事医学科学院、百傲姆公司合组项目公 司 chinbio 运作，正在寻求合作的投资伙伴。初步计划建立一个新 公司来运作本项目，其中正旦国际（包括其代表的军事医学科学院 放射与辐射医学研究所）、百傲姆公司和投资者（需为现金投资 160 万美元或人民币 1280 万元）可以协商划分股权的方式合作。 研发大楼位于中关村生命科学园 8 号地，总共 3 层，占地面积 为 19000 平方米，建筑面积为 12359.03 平方米。此大楼已于 2005 年 11 月全面投入使用。 正旦公司拟提供北区二层 1218 实验室作为项目公司所在地，建 筑面积 280 平方米，其中主实验室使用面积 170 平方米，包括 5 排 实验台、14 张办公桌，设备间 40 平方米，水、电、空调齐全，可马上 入驻。 glp 实验室人员构成：实验室主任 1 人、项目主管 2 人、qc 1 人、 21 样品主管 1 人、it 主管 1 人、文件主管 1 人和实验室技术人员 10 人，共 17 人。 设备包括读板机 10 台、洗板机 10 台以及相关实验室用基本仪 器（离心机，温箱，水浴槽、无菌箱等）、计算机 10 台和生物检测实 验特殊软件一套。 建设完成后，本实验将具备每年 20 万份血样的分析能力。 （二）（二）项项目目目目标标 1. 2007 年，建立中国第一家符合美国 fda 要求的 glp 生物技术药 物定量分析机构，在 10 个月内掌握美国 fda 的 glp 技术并通过 fda 检查，开始接受国际订单。 2. 2008-2009 年，主要业务从检测临床前动物实验和人体临床试验 过程中采集的血样扩展到药代动力学领域。成为提供美国 fda 要 求的药代动力学的数据分析、报告的服务机构，完成美国大制药公 司试验订单累计达 1000 万美元，创利达 200 万美元。 3. 2010-2012 建立提供符合美国 fda 要求的 glp 生物技术药物定 量分析机构动物试验监测基地。年合同金额达累计达 2000 万美元， 利润达 500 万美元。成为我国药物在美国申报药物的临床前试验基 地，将中国的原创药物推向国际市场 （三）（三）项项目公司目公司组织组织机构机构 chinbio 的主要业务项目是为全球的生物制药公司提供：生物药 物定量分析、支持药代动力学（pk）和相关生物标记（biomarker）的 22 试验和数据分析。chinbio 的总部和中国公司设在中国北京中关村 生命科学园，美国公司设在洛杉矶。组织结构图如下： 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 2与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 2与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 2与 与 glp与 与 与 与 与 与 15与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 2与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 3与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 glp 与 与 与 与 与 与 1与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 2与 与 公司成立初期共 37 人，其中科学顾问 3 人，总部和中国公司 30 人 （包括首席执行官和财务人员），美国公司 4 人。 现阶段 glp 实验室负责完成样品收存、定量分析、原始数据储存和 试验记录建立等项任务，由技术总监兼实验室主任管理；质量监控部门 负责数据核准，操作监测，人员 glp 和技术培训以及承接 fda 核查等 项任务，由质量监控主任管理；行政与人力资源部负责制订公司各项管 理制度、招募人员和组织培训，财务部现阶段以财会和融资为主，由财 务总监负责，直接向首席执行官汇报。业务拓展部负责国内市场开发， 广告宣传并配合美国公司的业务，美国公司负责 glp 培训和建设的策 划和实施、美国市场推广和承接订单、组织客户的考察和 fda 的检查。 （四）核心管理（四）核心管理团队团队 1. 科学顾问委员会 23 汤仲明 博士 军事医学科学院药理学研究员，著名的分子药理、药物代谢和数 学药理学家，创立了中国药典生物检定统计方法和药代动力学计算 程序，中国生物技术蛋白多肽药物代谢和反义药物研究的建立和发 展起了重要推动者。曾担任国家自然科学基金药学和药理学学科评 委、中国药理学会理事、中国数学药理学会主任。 钱小红 博士 2. 中国公司 宋海峰 博士 医学博士，军事医学科学院药代动力学重点实验室负责人，师从 我国著名药物代谢专家汤仲明先生。近年来参与和领导完成 70 余 种药物的药代动力学研究，多年从事国内外生物技术药物的药代动 力学分析服务，有丰富的大分子分析实验室管理经验，宋先生和其 出色的团队将成为我们分析实验室的主要成员。宋先生是本项目的 核心成员。 邵凯艺 先生 曾供职于美国 fcb 广告公司，为多家跨国公司管理在中国市场 的广告投入，总运作资金达数亿元人民币，有丰富的财务管理经验。 作为一名资深的财务专家，邵先生以其对市场投资定量研究的专业 知识及财务管理能力曾经多次得到惠普、空中客车、雀巢等公司的 24 赞赏。邵先生作为百傲姆公司在国内的全权代表是本项目的核心成 员。 贾宇峰 先生 医学硕士，在多家外企、外资和民营生物技术企业负责市场营销 业务。自 2005 年加盟正旦国际公司，负责战略规划、新产品开发、 市场营销、业务拓展和融资等业务，与北京市科学技术委员会和中 关村生命科学园等政府机构在 cro 方面有紧密的合作。作为合作 各方的协调人贾先生是本项目的核心成员。 3. 美国公司 张 鹏 博士： 美国某生物制药公司科学家，有多年药物研发经验。 dr. john w. a. findlay： 美国辉瑞公司科学家，长期从事药代动力学研究。 dr. michaela terner： 美国 biogen idec 公司药代动力学研发负责人，具有丰富的 临床和临床前研究经验，熟悉美国 glp。 jos r. rodriguez： 美国安进公司药代动力学研究科学家，mba，熟悉药代动力学 分析和美国药物研发外包市场。 25 （五）盈利模式（五）盈利模式 本项目根据 cro 市场近年向中国转移的趋势，决定实验室建在 中国，而市场运作以美国为重点，中美两地同时开拓市场。国内主 要立足于与国内制药企业、gcp 临床试验基地和 cro 合作，提供 直接或转包的测试服务。美国方面主要是直接以成本优势与美国 cro 竞争订单，同时也负责在行业会议、展览上进行宣传，跟踪美 国 fda 政策动态，拓展新的业务。 2006 年 12 月-2007 年 12 月的主要工作是建立符合美国 glp 的 生物检测实验室，是项目最为关键的时期，主要工作流程如下图： 26 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与与 与 与 与与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 30与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 glp与 与 与 qau qau7与 30与 qau 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 90与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 glp与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与14与 60与 与 与 与 与 与 与与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 14与 a 27 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与与 与 与 与与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 fda 与 与 fda与 与 与 与 与 与 与 glp与 与 与 qau 与 与 与 与 与 与 30与 30与 与 与 与 与 与 与30与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 a 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 与 30与 14与 与 与 与 与 与 与 与与 与 与 与 与 与 a 28 五、融资计划五、融资计划 （一）（一）融融资资需求需求 我们的目标是合作建设一个向全球特别是美国制药企业提供生物 检测服务的 cro 实验室，前期业务主要是检测临床前动物实验和人体 临床试验过程中采集的血样。拟建设 280 平方米的用于临床前动物实 验和人体临床试验过程中采集血样分析的 glp 实验室，符合 fda 要 求，具备接单能力，在 2009 年要达到预期的商业目标，正旦国际将必 须从外部引入投资 160 万美元或人民币 1280 万元，投资者的投资期限 为 3 年以上。作为回报，公司将提供约 30%的权益，投资者可参与管理。 （二）投（二）投资资使用方案使用方案 单位：人民币 万元 项项目目金金额额说说明明 费用总和1280 中国公司中国公司预预算算 glp 实验室设施和设备195.05- glp 实验试剂和耗材37- 办公设备和用品14.17- 29 人员薪资137 包括顾问 3 人和总裁 以下员工共 29 人， 共 32 人 glp 和技术培训费52- 国内业务费用17- 宣传费用12 包括了美国市场宣传 品的制作 财务和融资费用40- 备用金35.82- 合合计计540.04 美国公司美国公司 房租等基本开销43.52- 办公设备22.6- 人员薪资248- 业务费用425.84- 合合计计739.96 （三）融（三）融资资方式方式 1. 融融资额资额度及股度及股权权分配分配 本项目融资额度为人民币 1280 万元(160 万美元)。各方的股权 比例见下表： 30 股东单位股权比例 北京正旦国际科技有限责任公司（包括代持的 军事医学科学院放射与辐射医学研究所股份） 30% 百傲姆公司40% 投资方30% 定为这样的比例是我们考虑到这个项目要成功，技术、市场和 资金三项一个也不能少。军事医学科学院国内一流的实验室和专业 团队使我们不必从零做起建立实验室，同时其在药代动力学方面的 技术和经验积累是公司以后的发展坚实基础，而军事医学科学院在 国内的学术声誉和与政府的良好关系也使我们这个立足中国的项 目受益无穷。 正旦国际在中关村生命科学园建有研发大楼，与领衔人类肝脏 蛋白质组计划的北京蛋白质组研究中心有密切合作，因此有得天独 厚的与国际制药企业接触的机会，也正是正旦国际公司促成了本项 目各方的合作，同时为本项目提供设施完备的实验室（建筑面积 280 平方米，使用面积 210 平方米），可以马上投入使用，因此军事 医学科学院和正旦国际应共同应获得 40%的权益。 组建百傲姆公司的一批美国药物行业人士最先看到了药物研发 外包的趋势和其蕴含的巨大商机，是本项目最初的策划者，有熟悉 美国药物研发、glp 和 cro 市场的资深专家，有获得订单的能力， 其团队也有建设 cro 的成功经验。而就本项目至关重要的 glp 建 设而言，由于其复杂和繁琐，涉及相当多的细节，如无长时间从事 31 此类工作的经验，很难有深入的理解，更谈不上掌握和操作，这也 就是为什么国内至今没有一个这样的实验室的原因。如果我们采用 外请专家的方式，由于纯粹的合同关系，工作很难做到细致和系统。 只有给予百傲姆公司对项目贡献相当的股权，建立一种长期的合作， 共同攻克建设 glp 的困难，同时在后期以其资源为公司在美国市 场争取订单，才真正能保证项目成功和持续发展。 由于国家政策的限制，军事医学科学院只能以技术入股的方式 参与企业经营，而正旦国际由于其他在建项目的制约，无多余资金， 而百傲姆公司是由一些志同道合的研发人士组成的创业型公司，本 身缺乏资金。而根据市场判断，目前项目可谓是“万事俱备，只欠东 风”，因此，一个对项目有深刻理解的投资方在此时此刻非常关键， 各方愿意以 30%的股权换取投资方的资金投入，共同开创明日的辉 煌。 2. 注注资资方式方式 达成投资意向后，投资者以现金形式一次性投入新成立的 chinbio。 3. 投投资资期限期限 投资者的投资期限为 3 年，如 3 年后投资者需要退出， chinbio 可通过引入新的投资者或回购股权等方式使投资者退出， 转让需得到股东的同意。在 6 年之内 chinbio 可能会通过首次公 32 开发行的方式实现投资者的退出。 （五）投（五）投资资回回报报 1. 股股权权价价值值增增值值 由于军事医学科学院的技术力量结合美国药物研发外包的趋势， 公司品牌将会很快得到认知，因此 chinbio 的股权价值有着广阔的上 升空间。 2. 退出投退出投资资以以实现