YY T 0197.1-2007 医用诊断X射线管XD1-3 100固定阳极X射线管.pdf

ICS11.040.50C43中华人民共和国医药行业标准YY/T0197.1-2007代替YY0197.1-1995医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管X-raytubeformedicaldiagnosis-XD1-3/100stationaryanodeX-raytube2007-01-31发布2008-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0197.1-2007YY/T0197医用诊断X射线管分为五个部分第1部分：XD1-3/100固定阳极X射线管;第第2部分：XD2-1/85固定阳极X射线管;第3部分：XD3-3.5/100固定阳极X射线管：第4部分：XD4-2.9/100固定阳极X射线管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管本部分为YY/T0197的第1部分。本部分代替YY/T0197.1-1995医用X射线管详细规范XD1-3/100X射线管。本部分与YY/T0197.11995相比主要变化如下；前版标准是按原电子工业部的总规范、空白规范、详细规范的格式编写的,本部分是按GB/T1.1编写的；本部分采用GB/T10149-1988中的术语：部分采用YY/T0062-2004中的X射线管的固有滤过测试方法；本部分采用YY/T00632007中的焦点尺寸测试方法;并根据YY/T00632007的规定对焦点尺寸的允许范围作了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位：上海医疗器械九厂、杭州万东电子有限公司。本部分主要起草人：汤美朗、赵翊群、胡海洪、俞晓妹本部分于1995年首次发布。YY/T0197.1-2007医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极射线管范围YY/T0197的本部分规定了XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、财存等本部分适用于XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管).该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0197的本部分的引用面成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T18042000一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989）GB/T2828.12003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(idtISO2859-1:1999）GB/T28292002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验）GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28:1993）GB9969.1工业产品使用说明书总则GB/T101491988医用X射线设备术语和符号GB/T120781989X射线管总规范GB/T120791989X射线管光电性能测试方法YY/T0062-2004X射线管组件固有滤过的测定(idtIEC60552：1999)YY/T0063-2007医用电气设备医用诊断X射线管组件：焦点特性（idtIEC60336:2005)术语和定义GB/T101491988及GB/T12079-1989中确立的术语和定义适用于YY/T0197的本部分要求4工作条件