YY 0154-2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀.pdf

I C S 1 1 . 0 8 0 . 9 9C 4 7YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 1 5 4 - 2 0 0 5代替 YY 0 1 5 4 - 1 9 9 4压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀S p r i n g t y p e s a f e t y v a l v e o n p r e s s u r e s t e a m s t e r i l i z e r2 0 0 5 - 0 4 - 0 5 发布2 0 0 6 - 0 4 - 0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 1 5 4 - 2 0 0 5月 U吕 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准是在Y Y 0 1 5 4 -1 9 9 4 ( 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 的基础上进行修订的。 本标准与 Y Y 0 1 5 4 -1 9 9 4的主要技术差异如下: 1 .“ 范围” 取代原标准中“ 主题内容与适用范围” 。 2 .“ 规范性引用文件” 代替“ 引用标准” ， 并增加说明内容。 3 .原标准中表 1 ; Z G改为 R， 且取消英寸符号; 注, 1 J s 1 4 级现改为 m( 中等) 级。 4 .检验规则按逐批检查和周期检查进行检验， 对出厂检验， 型式检验的含义， 取样方式和数量， 判定原则做了详细的规定。原标准中的百分比法已作废。 5 .增加了使用说明书的要求。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 1 5 4 -1 9 9 4 0 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海华线医用核子仪器有限公司、 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检测中心。 本标准主要起草人: 钟柏牛、 郑红琴、 陈宇恩。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员负责解释。YY 0 1 5 4 - 2 0 0 5压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全 阀范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀( 以下简称安全阀) 的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 8 0 4 -般公差 未注公差的线性和角度尺寸的 公差 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( AQ L ) 检索的逐批检验抽样计划 G B / T 2 8 2 9 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明 书总 则 G B 1 2 2 4 2 安全阀性能试验方法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类、 技术条件 压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局1 9 9 9年6 月 2 5日批准3分类与标记3 . 1 型式与型号3 . 1 . 1 安全阀按结构方式分为A, B型, A型应符合图1的规定， B型应符合图2的规定。1阀壳;2 调节弹簧牙盘;3 弹 簧 ;4 -阀 瓣 ;5 阀 座 。 图 1 A型图2B 型YY 0 1 5 4 - 2 0 0 53 . 1 . 2 产品型号径 ， mmM P a或 B式结构医院设备类通用3 . 2 安全阀的基本尺寸应符合表 1的规定。 表 1 基本尺寸公 称 通 径 O N / mm流道直径D, / mm接头螺纹 D适用灭菌器容积范围/ m “型 式87 . 5M 1 4 X1 . 5 0 . 0 2 5 -0 . 1A 或 B1 51 3R 1 / 2 0 . 1 - 0 . 3 5A2 02 0R 3 / 4 0 . 3 5 - 1 . 52 52 5R 1 1 . 5- 53 23 0R 1 万 5 - 1 7注 1 : 尺寸的极限偏差应按 G B 1 8 0 4中规定的m( 中等) 级精度注2 ; 标准中未规定的尺寸及极限偏差， 应符合被批准的图样和相应标准的规定3 . 3 安全阀的工作压力范围按表2的规定。 表 2 工作压力范围公称通径DN / mm工作压力范围/ MP aIII8 , 1 00 . 1 4 - -0 . 1 6 50 . 2 -0 . 2 51 5 , 2 00 . 1 4 0 . 1 70 . 2 -0 . 2 52 5 , 3 20 . 1 4 - 0 . 1 7 50 . 2 -0 . 2 5安全阀阀壳放汽通道的截面积应大于或等于流道直径截面积。安全阀主要零部件的材料和牌号参考附录Ae要求3.43.544 . 1 安全阀应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及文件制造。还应符合 压力容器安全技术监察规程 中附件五“ 安全阀和爆破片的设计计算” 的规定。4 . 2 安全阀的回座压力 I 组应不小于0 . 1 4 MP a , II 组应不小于。 . 2 MP a ; 整定压力与回座压力的差值不得超过表 3的规 定。yY 0 1 5 4 - 2 0 0 5表 3安全阀的整定压力公称通径岛 / mm安全阀的整定压 力 / MP.整定压力与回座压力差值 M PaI08 , 1 00 . 1 6 50 . 2 5不大于 0 . 0 21 5 , 2 00 .1 70 . 2 5不 大 于 0 . 0 2 52 5 , 3 20 . 1 7 50 . 2 5不大于0 . 0 34 . 3 安全阀起跳排汽， 关闭后不得有漏汽现象。4 . 4 安全阀的升程应不小于 1 / 1 5 的流道直径。4 . 5 安全阀的弹簧应符合下列要求: a ) 弹簧的表面不得有裂纹、 麻点等缺陷; b ) 弹簧应能承受多次压缩， 不得产生永久变形; c ) 弹簧应经电镀或发黑处理。4 . 6 安全阀的电镀零件应符合 Y Y 0 0 7 6的规定， 黑色金属采用V类中镍+铬镀层， 有色金属采用N类中镍 +铬镀层 。5试验方法5 . 1 外观 以目力观察。5 . 2尺寸 以通用或专用量具测量。5 . 3 性 能5 . 3 . 1 安全阀试验: 将安全阀装在相应的灭菌器上或与灭菌器条件相同的其他容器上， 其压力表的精度应不低于 1 级， 在加热升压至表 2 规定压力范围的条件下进行。5 . 3 . 1 . 1 安全阀的回座压力应符合 4 . 2的规定。5 . 3 . 1 . 2 安全阀整定压力与回座压力之差应符合表 3的规定。5 . 3 . 1 . 3 安全阀关闭后观察应符合 4 . 3的规定。5 . 3 . 1 . 4 安全阀开启后的升程用百分表或专用测量工具测量， 应符合 4 . 4的规定。5 . 3 . 2 弹簧试验: 在同炉同规格的弹簧中， 取若干个进行试验。将弹簧压缩不少于 1 0 0 次， 每次压缩至最大限度时， 各圈不得接触， 然后观察是否产生永久变形。5 . 3 . 3 安全阀每年进行一次型式试验: 按GB 1 2 2 4 2进行( 由安全阀生产厂提供测试报告) 。检验 规则6 . 1 出厂检验 安全阀应由制造厂质量检验部门检验， 合格后方可提交验收。6 . 2验收 安全阀必须成批提交验收， 验收分为逐批检查( 出厂检查或交收检查) 和周期检查( 型式试验或例行试验) 。6 . 3 逐批检 查6 . 3 . 1 逐批检查按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。6 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查方案开始， 其不合格分类、 检查项目、检查水平和接收质量限( A QL ) 按表4规定。y Y 01 5 4 - 2 0 0 5表 4 逐批检查不 合 格 分 类ABc检 查 项 目4 . 2, 4 . 34 . 5 . 1 - - 4 . 5 . 34. 1 , 4. 6检 查 水 平II接收质量限( AQL )全 部 合 格1 . 01 . 56 . 3 . 3转移规则 应按 G B / T 2 8 2 8 . 1 的规定进行。6 . 4周期检查6 . 4 . 1 在下列情况之一时， 一般应进行周期检查: a ) 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b ) 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; c ) 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应进行周期性( 一般不多于二年) 检查; d ) 产品长期停产后， 恢复生产时; e ) 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f ) 在国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。6 . 4 . 2 周期检查按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。6 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为 I， 其不合格分类、 判定数组和不合格质量水平( RQ L ) 按表 5 进行。 表 5周期检查不 合 格 分 类ABc检 查 项 目4 . 2, 4 . 34 . 4 , 4 . 5 . 1 - 4 . 5 . 34 . 1 , 4 . 6 , 7判 定 数 组n =3 2 , ( Ac = 1 , R e - 2 )a = 3 2 , ( Ac =4 , Re =5 )n = 3 2 , ( A c =5 , R e = 6 )不合格质量水平( R QL )1 01 52 077 .7标志 、 使用说明书 标志1 铭牌标 志每只安全阀在适当的明显位置固定一块铭牌， 铭牌上应有下列标志:a ) 制造厂名称， 制造许可证编号;b ) 产品编号;C I 型号规格;d ) 工作压力;e ) 出厂日期;f ) 产品注册号。2铅 封标志每只安全阀应以铅封固， 铅封上应有制造厂名称或代号。3 包装盒标志包装盒上应有下列标志:a ) 制造厂名称及厂址;b ) 产品名称及规格;YY 0 1 5 4 - 2 0 0 5 c ) 工作压力; d ) 产品标准号及注册号; e ) 出厂日期及编号。7 . 2 使用说明书7 . 2 . 1 使用说明书应有下述内容: a ) 制造厂名称、 商标; b ) 产品型号、 名称及规格; c ) 产品标准号; d ) 产品主要技术参数; e ) 制造厂可查询的地址、 电话号码、 邮编等; f ) 产品注册号。7 . 2 . 2 使用说明书的编写应符合 G B 9 9 6 9 . 1 的要求。8 包装、 运输、 贮存8 . 1 包装 每只安全阀应涂中性防锈剂， 并用中性包装纸或中性塑料薄膜包扎后放人盒内， 盒内应有检验合格证。8 . 2 运输 运输要求按订货合同规定。日 . 3 贮存 包装后的安全阀应贮存在相对湿度不超过 8 0 %无腐蚀气体和通风良好的室内。Y Y 0 1 5 4 - 2 0 0 5 附录A ( 资料性 附录)安全 阀主要零件 的材料 和牌号零 件 名 称材料名称及牌号备注A 型B 型阀 座铸锡青铜 Z