YY0587-2005一次性使用无菌牙科注射针.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 3 0C 3 1yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 5 8 7 - 2 0 0 5一次性使用无菌牙科注射针S t e r i l e d e n t a l i n j e c t i o n n e e d l e s f o r s i n g l e u s e2 0 0 5 - 1 2 - 0 7 发布2 0 0 6 - 1 2 - 0 1实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 5 8 7 - 2 0 0 5月 U舀本标准非等效采用国际标准 I S O 7 8 8 5 : 2 0 0 0 一次性使用无菌牙科注射针本标准与 I S O 7 8 8 5 : 2 0 0 。的主要技术差异如下:本标准增加针座和/ 或护套颜色作为牙科针的规格标志。并应符合 Y Y / T 0 2 9 6 规定增加了 牙科针的针尖， 针管的刚性、 韧性、 耐腐蚀性， 酸碱度、 生物学评价等要求。本标准附录 A、 附录 B 、 附录 C 、 附录 E是规范性附录， 附录 D、 附录F是资料性附录。本标准由全国医用注射器( 针) 标准化技术委员会提出并归口。本标准由浙江康德莱医疗器械股份有限公司负责起草。本标准主要起草人: 张洪辉、 张谦、 项冬竹。YY 0 5 8 7 - 2 0 0 5一次性使用无菌牙科注射针范围 本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针( 以下简称牙科针) 的命名、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 包装、 标志和贮存及尺寸等要求。 本标准适用于安装在筒式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针， 但不覆盖特殊应用和技术的牙科针 。 本标准没有给出确认灭菌过程的要求2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件， 其随后所有的修订单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) GB / T 2 8 2 9 -1 9 8 7 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检验) GB 6 6 8 2 -1 9 9 2 分析实验室用水规格和试验方法( n e q I S O 3 6 9 6 : 1 9 8 7 ) G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 医用输液、 输血、 注射器具检验方法第 1 部分: 化学分析方法 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 -2 0 0 5 医用输液、 输 血、 注射器具检验方法 第2 部分: 生物学试验方法 G B / T 1 6 8 8 6 . 1 -2 0 0 1 医疗器械生物学评价第 I 部分: 评价与试验(i d t I S O 1 0 9 9 3 - 1 : 1 9 9 7 ) G B 1 8 4 5 7 -2 0 0 1 制造医疗器械用不锈钢针管( e q v I S O 9 6 2 6 : 1 9 9 1 ) Y Y/ T 0 2 9 6 -1 9 9 7 一次性使用注射针识别色标( i d t I S O 6 0 0 9 : 1 9 9 2 ) Y Y 0 4 6 6 -2 0 0 3 医疗器械用于医疗器械标签、 标志和提供信息的符号( I S O 1 5 2 2 3 : 2 0 0 0 , I D T ) I S O 9 9 9 7 : 1 9 9 0 筒式牙科注射器术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3 . 1 针单元 主护套、 针、 针座( 见图 1 ) 03 . 2 硬包装 针单元， 包括一个硬性的对接护套和一个硬性的穿刺端护套， 形成一个密闭完整的单元( 见图 1 ) 03 . 3 软包装 针单元， 包含一个预先制成的带有撕开封面的塑料托盘， 在此包装内牙科针穿刺端 由硬性护套保护。 注: 对接端护套可有可无3 . 4 主保护套 针的保护包装: 硬包装或软包装。Y Y 0 5 8 7 - 2 0 0 53 . 5辅助保护套主保护套被包装在 里面的保护套 。、一1 主保护套( 2个部件) ;2 一穿刺端保护套;3 针座( 公制内螺纹、 英制内螺纹和无内螺纹三种) ;4对接端保护套;5针 管 ;6 对接端长度( L , ) ;7座 深 ( L ) ;8 穿刺端长度( 上 . ) 。 图 1 硬包装牙科针示 意图4产品标记 牙科针标记以针座型式、 针管的外径、 长度和刃角角度表示。针座的型式以螺纹针座 L, G ( 公制内螺纹针座) 和 W( 惠氏内螺纹针座) 表示。外径和针管长度以“ mm” 为单位。以 L B ( 长斜面角) 或 S B ( 短斜面角 ) 表示针尖斜 面型式标记示例 : 0 . 4 mm X 4 0 m m注 : 针 座 型 式 和 针 尖 刃 口 角 度 可 在 包 装 上 标 记5材料制造牙科针针管材料应符合G B 1 8 4 5 7 的 规定。物理要求6 . 1 色标 牙科针应以针座和/ 或护套( 穿刺或对接端护套) 的颜色作为针管公称外径的标志。其颜色应符合Y Y / T 0 2 9 6 的 要求。6 . 2连接牢固度 牙科针针管与针座连接处施加速率为 1 m m/ s 的2 2 N的轴向拉力， 两者不得断开或松动。6 . 3 针孔畅通性 内腔畅通性应如下之一: 选用如表 1中相应的探针， 应能自由通过或在不大于 1 0 0 k P a的压力下， 流量应不小于相同外径和长度及依照 G B 1 8 4 5 7中规定的最小内径的针管， 在相同压力下测试的流量应不少于 8 0 。附录B给YY 0 5 8 7 - 2 0 0 5出了流量试验装置示意图 。表 1 内腔开放性测试用探针的规格单 位 为 毫 米针的公称外径探 针 直 径 0 一 0 . 010 . 2 s0 .1o. 30 . 1 10. 40 . 1 s0. 50 . 1 86 . 4表面无可见物6 . 4 . 1 用正常视力或矫正视力( 不用放大镜) 观察， 装配好的牙科针针管和针座的表面应清洁， 无可见异物6 . 4 . 2 牙科针针管如涂有润滑剂， 用正常或矫正视力观察， 针管的外表面不应有可见的润滑剂汇聚6 . 5针管6 . 5 . 1 针管长度 牙科针针管标称长度( 穿刺端长度 I) 的偏差为士2 m mo6 . 5 . 2 对接端针管长度 对接端针管长度( 见图 1中的I .) 应在 9 . 0 m m-1 4 mm之间。6 . 5 . 3针管外径 牙科针针管的， 应符合 G B 1 8 4 5 7 -2 0 0 1中。 . 2 5 mm-0 . 5 m m之间规格尺寸要求。6 . 5 . 4 针管特性 牙科针针管的刚性、 韧性和耐腐蚀性应符合G B 1 8 4 5 7的要求。6 . 6针尖 用 2 . 5 倍放大镜检查针尖应锋利， 无毛刺、 毛边、 弯钩、 平头和/ 或其他缺陷。 注:牙科针针尖角度: 穿刺端针尖的第一斜面角通常采用 1 8 0 上3 0 ( 短斜面角) 或 1 2 。 士3( 长斜面角) 对接端针尖角度采用 1 5 -5 5 %6 . 7针座6 . 7 . 1 总则 针座 可以是带螺纹 ， 也可不带。6 . 7 . 2 螺纹针座 有内螺纹针座， 应能 与符合I S O 9 9 9 7 : 1 9 9 。筒式( 带螺纹的) 牙科注射器紧密配合 注I S O 9 9 9 7 : 2 0 0 。的接头螺纹为公制 M 6 X0 . 7 5 ， 如采用英制螺纹， 参照附录Fo6 . 7 . 3不带螺纹针座 无螺纹针座， 应能稳固地拧在符合 I S O 9 9 9 7 : 1 9 9 。筒式牙科注射器接头上6 . 7 . 4座深 针座的座深( 图1中的L , ) 应不少于5 mm7化学要求7 . 1 检验液 按附录B的要求， 制备化学试验检验液7 . 2酸碱度 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 4 . 1 方法试验， 牙科针的检验液与同批对照液对照， p H值之差不得大于 1 . 。 口YY 0 5 8 7 - 2 0 0 57 . 3 可萃取金属含f 按 GB/ T 1 4 2 3 3 . 1 - 1 9 9 85 p g / mL o 按 GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中5 . 6 . 1 方法试验， 牙科针的检验液中可萃取的金属总含量不得超过中5 . 9 . 1 方法试验， 牙科针的锅的含量应小于。 . 1 5 p g / mL o8生物要求8 . 1 总则 牙科针应不释放出任何对患者产生副作用的物质。应用适宜的试验来评价牙科针的毒性， 附录E给出了毒性试验指南。8 . 2无菌 初包装( 单包装) 内的牙科针应经过一确认的灭菌过程， 使牙科针无菌。 G B / T 1 4 2 3 3 . 2 给出了型式试验的无菌试验方法。8 . 3 细菌内毒素 以附录C的要求， 制备检验液。 按 G B / T 1 4 2 3 3 . 2中给出的细菌内毒素试验方法试验， 采集针的内毒素应小于。 . 5 E U / mL ,9包装9 . 1 初包装( 单包装) 每支牙科针都应有主保护套， 可以是硬质或软质材料。主保护套的材料和设计应确保: 1 ) 无菌状态的维护; 2 ) 规格色标的识别; 3 ) 如果曾打开过， 主保护套应有明显的痕迹; 4 ) 穿刺端保护套能作为支架， 当连接到注射器时， 避免操作者接触到针9 . 2 中包装 一件或一件以上初包装， 应装人一中包装中在正常搬运、 运输和贮存期间， 中包装应能充分有效地保护内装物。9 . 3外包装 一件或一件以 七的中包装， 应装入一外包装中。在正常搬运、 运输和贮存期间， 外包装应能充分有效地保 护内装物 。1 01 0标 志 、 说 明书1 初包装或中包装上至少应有下列信息:a ) 牙科针名称， 规格、 穿刺端针尖类型;b ) 制造商/ 经销商的名称或商标;c ) 以Y Y 0 4 6 6给出的图形符号， 标明牙科针无菌;d ) 仅供一次性使用， 或同等说明;注:可用YY 0 4 6 6中“ 一次性使用” 图形符号。e ) 在使用前检查每一单元包装完整性的警示;f ) 生产批号;9 ) 失效年月;b ) 针座螺纹型式;i ) 产品标准号;户 产品注 册证号Y Y 0 5 8 7 - 2 0 0 5 注:硬质对接初包装上至少应有: a ) , b ) , c ) , d ) , g ) , h ) 等信息。1 0 . 2 中大( 外) 包装上至少应有下列信息: a ) 产品名称、 规格、 针座类型和针尖第一斜面角类型; b ) 制造商名称， 商标和地址 ; c ) “ 无菌” 或以Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号标明; d ) “ 仅供一次性使用” 或以Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号标明; e ) 生产批号; f ) 灭菌批号; 9 ) 产品标准号; h ) 产品注册号; 1) 失效年月; J ) 搬运、 运输和贮存的提示或相应的标志( 适合于外包装) 。1 0 . 3 使用说明书: 使用说明书的编号和表述应符合相关法规的规定， 至少应有以下内容: a ) 产品名称、 规格; b ) 制造商名称、 地址、 邮编和联系电话; c ) 产品的注册号、 产品执行的标准号; d ) 说明书版本号或出版日期; e ) 产品特点、 用途、 使用条件; f ) 产品主要结构、 性能、 用途和适用范围; 9 ) 使用说明、 注意事项、 禁忌范围; h ) 灭菌方法、 有效期的说明; i ) 标签、 标识的图形、 符号、 编写等内容的解释; J ) 运输、 贮存、 维护等 要求; k ) 制造商的承诺及需要向用户说明的其他事项。1 1 贮存包装好的产品应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的干净的室内。YY 0 5 8 7 - 2 0 0 5 附录A ( 规范性附录)流t试验装置示意图图A. 1 所示为流量试验装置示例。也可采用其他等效办法。1 有单向阀的充气球;2 血 压 表 ;3 液体管路;4 一一 开 关 ;5 接 头 ;6 称量容器。图 A. 附录B ( 规范 性附录)溶出物化学试验检验液制备 取2 5 支牙科针， 去除保护套， 放人玻璃容器中， 加水2 5 0 ml水， 并在 3 7 士1 下恒温 2 h ， 收集所有液体冷至室温作为检验液。 取同体积水置于玻璃容器中， 不装检品同法制备对照液。 试验用水， 应符合 GB / T 6 6 8 2中三级要求 附录C ( 规范性 附录 )生物试验检验液制 备 取 2 5 支牙科针， 去除保护套连针管部分一同放人 2 5 0 mL无菌、 无热原的9 g / L氯化钠溶液中， 在3 7 0C+3 0 C 温度下恒温 1h ， 取出牙科针( 包括软管) 获得检验液。 注: 检验液的贮存不得超过 Zh 。YY 0 5 8 7 - 2 0 0 5 附录D( 资料性 附录)检 验 规 则D. 1 周期检查( 型式试 验)D . 1 . 1 在下列情况下应进行型式试验: a ) 新产品投产， 材料来源或配方改变时; 6 ) 结构， 关键零配件， 工艺有重大改变时; c ) 连续生产中每年不少于二次; d ) 停产整顿恢复时; e ) 合同规定或管理部门的要求; f ) 质量监督部门对产品质量进行监督抽查时D . 1 . 2 型 式检验为全性能检验。D . 1 . 3 周期检查应按GB / T 2 8 2 9 的规定进行。D . 1 . 4 抽样方法: 从出厂检验合格批中随机抽取， 样品抽取数量按表 D . 1的规定。周期检查采用一次抽样方案， 其不合格品分类， 试验组， 检查项目， 判别水平， R Q L ( 不合格质量水平) 按表D . 1 的规定。 表 D. 1 周期检查( 型式试验 )不 合 格 分 类ABC试 验 组IIaI检 验 项 目7 , 2 7 . 38 . 2 8. 36 . 5. 46 . 2 6 . 3 6 . 6 6 . 7 _ 22 6 . 7 . 3 6 . 16 . 4 . 1 6 . 4 . 2 6 . 5 . 16 . 5 . 2 6 . 5 . 3 6 . 7 . 4判别水平m班R QI全 部 合 格2 53 0抽 样 方 案8 0 , 1 1 2 1 , 2 D. 2出厂检验 ( 逐批检查)(推荐)D . 2 . 1 出厂检查按 G B / T 2 8 2 8的规定逐批进行检验， 合格后方可出厂。D . 2 . 2 以同种牙科针产量组成生产批D . 2 . 3 抽样方案采用一次抽样， 抽样方案的严格度从正常抽样方案开始， 其不合格品分类、 检查项 目，检查水平( I L ) 和合格质量水平( AQ L ) 按表 D . 2 的规定。YY 0 5 8 7 - 2 0 0 5表 D. 2出厂检验( 逐批检 查)不 合 格 分类BC不合格分类组别III检 验 项 目7 . 2 8 . 2 8 . 36 .2 6 . 3 6 . 5 . 4 6 . 6 6 . 7 . 2 6 . 7 . 3 6 . 1 6. 4. 1 6 . 4 . 26. 5. 1 6 . 5 . 2 6. 5. 3 6 . 7 . 4检查水平( 工 L )S -2S 一 4合格质量水平( AQ L )全 部 合 格2 . 56 . 5 附录E( 规范性 附录) 生物学评价 当新产品投产、 材料和生产工艺有重大改变时， 应按 G B / T 1 6 8 8 6