标准解读

《YY/T 1025-2004 流产吸引管》相较于《YY 91025-1999》在多个方面进行了更新和改进，主要体现在以下几个方面：

首先，在标准名称上，《YY 91025-1999》被重新编号为《YY/T 1025-2004》，从编号的变化可以看出，新标准更加强调了其作为推荐性国家标准的地位。

其次，在适用范围上，《YY/T 1025-2004》对流产吸引管的定义更加明确，并且对于产品的分类也做了更为详细的划分，增加了不同类型产品的要求，使得标准更具针对性与实用性。

再者，新版标准中增加了对材料安全性的要求，包括但不限于生物相容性测试项目，确保使用过程中对人体无害。同时，还提高了物理性能指标，比如耐压强度、柔韧性等，以保证器械在临床应用中的可靠性和安全性。

此外，《YY/T 1025-2004》对试验方法进行了修订和完善，增加了新的检测手段和技术参数，旨在提高测试结果的准确性和可重复性。例如，关于流速测定的方法有了更为严格的规定，以及新增了针对特定部位（如接头处）密封性能的检验要求。

最后，新版本还加强了标签标识及说明书内容方面的规定，要求生产企业必须提供详尽的产品信息，包括但不限于规格型号、使用说明、注意事项等，以便于医护人员正确选择并合理使用该类医疗器械。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 1025-2014
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犜 代替 流产吸引管 犐狀狋狉犪狌狋犲狉犻狀犲狊狌犮狋犻狅狀犮狌狉犲狋狋犲狊发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢犜 目次 前言 ! 范围 ! 规范性引用文件 ! 分类 ! 要求 ! 试验方法 ! 检验规则 ! 标志、标签和使用说明书! 包装、运输、贮存 ! 书 犢犢犜 前言 本 标 准 是 在 流 产 吸 引 管基 础 上 修 订 而 成 的。 本 标 准 自 实 施 之 日 起，同时作废。 本标准与 相比主要变化如下： 把产品标准中规定的材料要求列入分类中； 尺寸控制主要在使用部位； 检验规则中增加周期检查。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：夏吉明、许以迪。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 。 犢犢犜 流产吸引管范围 本标准规定了流产吸引管的分类、要求、试验方法、检验、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于流产吸引管（以下简称吸引管），吸引管装入流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人 工流产手术用。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志 不锈钢棒 铜及铜合金拉制管 铜及铜合金拉制棒 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法详述 工业产品使用说明书总则 计数抽样检验程序第部分：按接收质量限（）检索的逐批检验计划 周期检查计数抽样程序及表（适用于生产过程稳定性的检查） 金属制件的镀层分类技术条件 手术器械标志 医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴方法分类吸引管分为单腔和双腔两种型式。吸引管的材料应符合表的规定。 表材料 零件名称 材料名称、牌号 标准号 管身 拉制
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