YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器.pdf

YY0613-2007前言I引言1 范围12 规范性引用文件13 产品结构 14 材料25 物理要求26 化学要求37 生物学要求48 检验规则 59 标志、标签51 0 包装51 1 血液抗凝液、氯化钠注射液5附录A ( 资料性附录) 分离器应用示例图 6附录B ( 规范性附录) 物理性能试验方法1 3附录C ( 规范性附录) 化学检验液制备方法1 4参考文献1 5次目|一 WO613-2007曰本标准的附录B和附录C为规范性附录,附录A为资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位 :四川南格尔生物医学股份有限公司、 山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位:百特(中国)投资有限公司、 上海输血技术有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、 陕西正源科技发展有限责任公司。本标准主要起草人:杨勇、 由少华、 周颖燕、 姜跃琴、 易兰、 褚晶、 陈晓通、 刘忠让。亠刖标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY0613-2007引本标准中规定的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)包 括管路系统和袋系统,用于采集血小板、 血浆和红细胞等成分,也可以用于血液中单个核细胞的分离。分离器与血液成分分离机配合使用时,所获得的血液成分的质量受供血员的血液质量、 血液成分分离机的质量、 分离器的质量、 分离器与血液成分分离机的适配性和操作者的操作水平等多方面因素的影响。本标准未涉及分离器结构因素对血液成分的影响,建议制造商与使用方共同开展这方面的研究,使所处理的血液成分符合GB18469z O01全血及成分血的质量要求 。附录A给出了当前市场上常见分离器的基本构型,仅供管理方和使用方识别产品。亠一一曰W0613-2007-次性使用离心袋式血液成分分离器1 范围本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器(以下简称分离器)的 要求 ,这些分离器与血液成分分离机配套使用 ,用 于人体血液成分的采集 、 分离 、 回输和贮存 。本标准所规定的分离器一般 由管路系统和袋系统组成 。2 规范性引用文件下列文件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期 的引用文件 ,其 随后所有的修改单(不 包括勘误的内容)或 修订版均不适用于本标准 ,然而 ,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 。凡是不注 日期 的引用文件 ,其最新版本适用于本标准 。GB/T1962.2 注射 器 、 注射针及 其他 医疗 器 械6%(鲁尔)圆 锥接 头 第2部分 :锁 定 接 头(GB/T1962.2-2001,i d t ISo 594乇:1998)GB/T6682 分析 实 验 室 用 水 规 格 和 试 验 方 法 (GB/T66821992,r l e q IS03696:1987)GB8369 一次 性 使 用 输 血 器 (GB8369z O05,IS01135叫:z O04,MOD)GB14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分 :传统型血袋 (Is 03826:2003,IDT)GB/T14233.11998 医用输液 、 输血 、 注射器具检验方法 第1部分 :化 学分析方法GB/T14233.2z O05 医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法G B / T 1 6 8 8 6 . 1 医疗 器 械 生 物 学 评 价 第1 部分 : 评价 与 试 验( G B / T 1 6 8 8 6 . 1 2 0 0 1 ,i d t IS010993-1:1997)GB/T16886。4 医疗 器 械 生 物 学评 价 第4部分 :与 血 液 相互 作 用试 验选 择 (GB/T16886。42003,Is 010993-4:2002,IDT)GB19335z O03 一次性使用血路产品 通 用技术条件YY/T0313 医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存(YY/T03131998)YY0326.102 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯YY0326.2z O02 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分 :血浆管路YY0326.3z O05 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分 :血浆袋Y Y 0 3 2 8 0 2 一次性使用机用采血器YY O466 医疗 器 械 用于 医 疗 器 械 标 签 、 标 记 和 提 供 信 息 的 符 号 (YY O466 03,IS015233:2000,IDT)YY0584z O05 一次性使用离心杯式血液成分分离器中华人 民共和国药典 二部(20O5版)3 产品结构3.1 分离器 由管路系统和袋系统组成 。附录A给出了常见分离器的结构示例 。3.2 管路系统 由软管、 多腔管、 泵管、 监控盒、 滴斗、 还输滤器 、 气体截留器和采血器等全部或部分组成 。3.3 袋系统主要 由血袋(女 口 收集袋 、 分离袋 、 转移袋 、 血小板保存袋 、 血浆袋 、 红细胞袋 、 全血袋 、 样品袋)组成 。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY0613-20074 材料分离器及各组件材料应满足第5章规定的要求,与血液及血液成分接触的组件还应符合第6章和第7章的要求。血小板保存袋材料应有适宜的透气性,以有利于血小板的保存。注 :相 关 医用材料标准见参考文献 。5 物理要求5.1 外观5.1.1 通过正常视力或矫正视力检人 口应有保护套 ,以确保分离器内腔不受污染 。5.1.2 管路系统的软管、 多均匀 ,无扭结和扁瘪 ,并透明或足够透明。当有气泡监控盒应完好无破损 。5.1.3 各类袋体应无线应透明均匀 ,悬挂孔应规整 。5。 2 微粒污染5.2.1 分离器应在5.2.2 管路系统内表面积上 的15u m 25u m 的5.2.3 袋系统按5.3 密封性见粒子 。5.3.1 管路系统迹象。5.3.2 袋系统(5.3.3 血小板保5.4 拉伸强度分离器各连袋体上的悬5 . 4 . 15 . 4 . 25 . 5雨n ,应无泄漏象。裂和脱落。n 不断裂 。血浆游离血红蛋按YY0326。200所得血浆中游离血红蛋 白含量应不大于60m g /E5.6 采血器采 血 器 应 符 合YY03z Sz O05.7 穿刺器按附录B中第B。 2章试验时,穿刺器与输血插口连接处应无泄漏迹象。5.8 滴斗滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴斗应能借助弹性将输液容器中的液体引人管路系统。5.9 还输滤器5.9.1 还输滤器的结构应能使流经还输滤器的血液通过还输滤网,并且各熔结处无破裂。5 . 9 . 2 按G B 1 9 3 3 5 0 3 附录C 检验时, 还输滤器网孔应符合G B 1 9 3 3 5 zO 0 3 的要求。5.10 气体截留器气体截留器体积应不小于10c m 3。2离器结构应完整、 密m5.6的 要求。斗、 还输滤器 、 气体常或矫正视力可以发现水和9335- 2232.123的 气压 ,30水 中,e 的 气压 ,s ,应无泄定时,分离器在适用的血液成分离YY0613-20075.11 药液过滤器药液过滤器应能有效除菌 ,按 YY0584z O05附录D试验时,含 缺陷性假单孢菌培养液经滤菌器滤除后应无菌 。5.12 泵管弹性泵管应有 良好的弹性 ,在水温(23 2)条件下 ,按 附录B中第B。1章试验时,运转1h 后流量降低率应不大于5%。5.13 圆锥接头若有圆锥接头应符合GB/T1962.2的要求 。5.10 注射件若有注射件 ,按 GB8369规定试验时,水 的泄漏量应不超过1滴 。5.15 夹具若有夹具, 应符合Y Y 0 3 2 6 . 2 2 0 0 2 中规定的要求。5.16 阻塞件使用时应便于操作 ,贮存过程中应保持将血液抗凝液、 氯化钠注射液与管路系统的隔离 。5.17 保护套分离器各出人 口应有保护套 ,且应完好 ,不应 自然脱落 ,并易于拆除。5.18 血袋5.18.1 输血插口5.18.1.1 血袋若有输血插口,应有密闭的保护套或其他密闭装置。5.18.1.2 输血插口应能与GB8369中规定的输血器穿刺器连接 ,输 血插口内有隔膜 。穿刺器刺人装有公称容量液体血液成分袋 的输血插口后 ,按 附录B中第B。2章试验时,输 血器穿刺器与输血插口连接处应无泄漏迹象 。5.18.2 悬挂孔血袋上应有适合分离机挂件大小的悬挂孔。5.18.3 热稳定性血袋(血 小板袋除外)充 人符合GB/T6682的水至公称容量的一半 ,应 能承受缓慢冷冻至-80的低温环境 ,并贮存24h ,随后浸人(37 2)的水浴中60m i n ,然后再恢复至室温 ,应仍能满足5.3.2、5.3.3、 5.4.2和5.18.1.2的要求 。5.18.4 透明度 、 色泽应符合G B 1 4 2 3 2 . 1 - 2 0 0 4 中6 . 2 . 3 和6 . 2 。4 的要求。6 化学要求6.1 管路系统6.1.1 还原物质按GB/T14233.11998中5.2.2检验时,按 附录C中第C。1章制备的检验液和空 白液消耗高锰酸钾溶液Ec (KMn 04)=O。002m o l /L彐的体积之差应不超过2.0m L。6.1.2 金属离子6 . 1 . 2 . 1 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 1 9 9 8 中5 . 9 . 1 用原子吸收分光光度法( A A 检验时, 按附录C 中第C 。1章制备的检验液中钡、 铬、 铜、 铅、 锡的总含量不应超过1u g /m L,镉的含量应不超过0.1u g /m L。6 . 1 . 2 . 2 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 1 9 9 8 中5 . 6 . 1 检验时, 按附录C 中第C 。1 章制备的检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度 卩(Pb 2+)=1u g /m L的标准对照液。6.1.3 酸碱度按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 1 9 9 8 中5 。4 . 1 检验时, 按附录C 中第C 。1 章制各的检验液与空白液的pH 值3标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY0613-2007之差应不超过1.5。6。1.4 蒸发残渣按GB/T14233.11998中5.5检验时 ,按 附录C中第C。1章制备的50m L检验液中不挥发物总质量应不超过2m g 。6.1.5 紫外吸光度按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 1 9 9 8 中5 . 7 检验时, 按附录C 中第C 。1 章制备的检验液在2 5 0 nm3 2 0 nm范围内的吸光度应不大于0.1。6.2 血袋按Y Y 0 3 2 6 . 3 2 0 0 5 附录AC。2章制备 的检验 液应 符合Y Y 0 3 2 6 . 3 z O 0 5 中表2 的要 求6.3 环氧乙烷残留量用环氧乙烷灭菌的分9 3 3 5 2 0 0 3 检验时, 每套分离器环氧乙烷残留注 :由 于产品体积 比7 生物学要求7.1 总则分离器应按G任何对人体有不 良作用的物质。7.2 无菌分离器应经注 :灭 菌过程的检验 。7.3 细菌内毒素法不宜用于 出厂按GB/T1吐23毒素限量应小于0.5EU/m L。7.4 微生物不透过挂(GB14232。7.5 生物相容性7.5.1 细胞毒性挂F GB/T14233.2-2007.5.2 致敏按GB/T14233.2z O05试验7.5.3 皮内反应按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 zO 0 5 试验时, 应无皮内刺激反应。7.5.4 急性全身毒性按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 0 5 试验时, 应无全身毒性反应。7.5.5 溶血按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 0 5 试验时, 溶血率应小于5 % 。7 . 5 . 6 凝血按GB/T14233.22005或GB/T16886.4试验 时 ,与 阴 性 对 照 相 比 应 无 显 著 差 异 。7.5.7 血小板按GB/T14233.2z O05或GB/T16886.4试验 时 ,与阴 性 对 照 相 比 应 无 显 著 差 异 。4廴检 验 时,按附 录皮肤致敏反应 。系统按Y Y 0 3 2 6 . 2 zO 0 2 、毒性反应应不大于2菌试验方法物学评价 ,倘WO613-20077.5.8 补体激活按G B / T 1 4 2 3 3 . 2 2 0 0 5 或G B / T 1 6 8 8 6 . 4 试验时, 与阴性对照相比应无显著差异。8 检验规则8.1 在下列情况下应进行型式检验:o 新产品投产、 材料来源或配方改变时;b ) 结构、 关键零配件、 工艺有重大改变时; 连 续生产中每年不少于一次;o 停产半年以上恢复生产时;o 合同规定或管理部门要求时。8.2 型式检验时生物学评价应按GB/T16886.1规定的基本原则进行。物理性能若无特殊规定 ,随机检验5套 。8.3 所有型式检验项 目均合格,则通过型式检验。型式检验未通过时,不得进行批量生产。9 标志、 标签9.1 标志9.1.1 单包装上应至少有下列信息:o 产品名称、 标记;b ) 针管规格(若有时); 无 菌、 灭菌方法、 无热原、一次性使用的文字说明或使用YY66中给出的图形符号; 使 用说明和注意事项,相关警示说明;o 批号,以“批”或“Lo t ”开头;f ) 失效年月(应能清晰识别);D 制造商和/或经销商名称、 地址。9.1.2 外包装上的信息应符合YY/TO313的要求。9.2 血袋标签9 . 2 . 1 标签应符合G B 1 2 3 2 . 1 zO 0 4 中8 . 2 0 、 0 、f) 、D 、i) 规定的要求。9 . 2 . 2 标签牢固度应符合G B 1 4 2 3 2 . 1 0 4 中8 . 5 D 规定的要求。10 包装10.1 分离器为成套供应的产品,每套分离器应为单包装。10.2 分离器单包装打开后应留有打开过的迹象。10.3 分离器的包装和灭菌应使其在备用时不发生损坏现象,管路不发生扁瘪或扭转现象。10.4 单包装以正常视力或矫正视力检查应无可见异物。11 血液抗凝液、 氯化钠注射液应符合 中华人民共和国药典 或国家药品标准的要求。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY0613-2007附 录 A(资 料性附录)分离器应用示例图0 7图A。1 开放式分离器结构示意图图A。2 开放式(AMs )分离器结构示意图YY O613-2007图A。3 封闭式分离器结构示意图丶趾 标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY06132007图A。4 单针封闭式分离器结构示意图YY06132007 、疒图A。5 双针封闭式分离器结构示意图标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载1lll丨4,刂1JJ讧J刂汪口口g口JrI口.丶丨扌I寸,彐IJ彐IJ:Jr汪口I口讧:nYY0613-2007图A。6 单针功能封闭式分离器结构示意图YY0613-2007图A。7 双针功能封闭式分离器结构示意图标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY0613-2007图A。1 图A。7中部分组件名称见表A。1。表A。1 图A。1 图A。7部 分组件名称序 号名称序 号名称序 号名称穿刺器泵管(小泵管)样 品袋滴 斗泵管(大泵管)全血袋软 管监控盒血浆袋流量调节器泵 管红细胞袋外圆锥接头阻塞件还输滤器丫型 三 通血液抗凝液袋(ACD袋)气体截留器气体截留器氯化钠注射液袋(盐水袋)废液袋多腔管转移袋药液过滤器收集袋血小板保存袋分离袋机用采血器 忡 甥甲 贸 甲 口啜口 u 口口口 口 口 口 日 u WO613-2007附录B(规范性附录)物理性能试验方法B。1 泵管弹性试验B。1.1 取泵管 (包括其上连接的软管)约 1m 长,将泵管部分安装于与泵管配套的蠕动泵上,软管的一端浸人(23 2)的水中,另一端接一空量筒。B。1.2 启动蠕动泵,调节软管流出液体的流量为150m L/m i n ,分别测定运转1h 前后2m i n 的流量。B。1.3 管弹性以流量降低率表示。流量降低率按式(B。D计 算 :F R = 叩1 0 0 %式中:FR流量降低率;VO运转前流量,单位为毫升每分(m L/m i n );V1运转后流量,单位为毫升每分(m L/m i n )。 B 。1 )B。2 穿刺器适配性试验取符合GB1吐 232.1 z O要求、 公称容量为500m L的塑料血袋,充人温度为(23 5)的水至公称容量,穿刺器经输血插口刺人塑料血袋后 ,将塑料血袋放在两板之间,逐渐挤压至内