标准解读

《YY 0328-2002 一次性使用机用采血器》是一项针对医疗领域中用于血液采集的一次性使用的机用采血器的标准。该标准规定了此类产品的术语定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的具体内容。

在术语与定义部分，明确了“一次性使用机用采血器”是指由针管、针座（或接头）、护套等组成，并且只能供一人一次使用的器械；其主要用途是从人体静脉或其他部位抽取血液样本以供临床检验之需。

对于产品的要求方面，涵盖了外观质量、尺寸规格、物理性能等多个维度。例如，在外观上要求表面光滑无毛刺，颜色均匀一致；尺寸方面则对不同型号的长度、外径等参数做了详细限定；物理性能测试包括但不限于强度、密封性等方面的评估，确保使用安全可靠。

此外，《YY 0328-2002》还列出了相应的试验方法来验证上述各项指标是否达标，如通过目测检查外观缺陷、使用量具测量尺寸偏差、采用特定设备检测机械强度等。同时，也制定了严格的检验规则，包括出厂前必须进行全数检验或抽样检验的规定，保证每批次产品均符合标准要求。


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  • 2002-01-07 颁布
  • 2002-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0328—2002一次性使用机用采血器Singleuseblood-takingsetforbloodprocessingequipment2002-01-07发布2002-04-01实施国家药品监督管理局发布

YY0328-2002前机用采血器是与血液成份采集机（如离心式、旋转膜式)或血液透析机等配套,用于从人体静脉或动脉采集血液.并将处理后的血液或血液成份回输给人体。本标准的附录A是标准的附录，附录B是提示的附录，本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准起草单位：上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心本标准参加起草单位：西安正源高分子制品有限责任公司、上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司。本标准主要起草人：姜跃琴、张强、王养敬、由少华、潘华先、潘丽华、鲁安松

中华人民共和国医药行业标准YY0328-2002一次性使用机用采血器Singleuseblood-takingsetforbloodprocessingequipment1范围本标准规定了一次性使用机用采血器(以下简称采血器)的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头（idtISO594-2:1998)GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB8369—1998一次性使用输血器(eqvISO1135-4:1998)GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法：第2部分：生物试验方法GB15593—1995输血(液）器具用软聚氯乙烯塑料GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqvISO9626:1991)GB18671-2002一次性使用静脉输液针YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和购存3通用要

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