标准解读

《YY/T 0178-1994 直肠、乙状结肠活体取样钳》是一项关于医疗器械的标准，具体针对用于直肠和乙状结肠内进行组织样本采集的器械。该标准定义了此类取样钳的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

根据该标准，取样钳应由不锈钢或其他对人体无害且适合医疗用途的材料制成，其设计需确保在使用过程中能够安全有效地获取足够大小与质量的组织样本，同时尽量减少对患者的伤害或不适感。此外，还规定了钳子的操作灵活性、夹持力等性能指标，以保证操作者可以方便准确地控制器械完成采样任务。

对于产品的检验，标准中明确了外观检查、尺寸测量、耐腐蚀性测试等一系列物理化学性质的评估项目；同时也提出了生物相容性评价的基本原则，旨在验证产品是否会对人体产生不良反应。所有这些测试都必须按照指定的方法来进行，并达到相应的合格标准才能被视为符合要求的产品。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0178-2010
  • 1994-12-19 颁布
  • 1995-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY/r0178-94直肠、乙状结肠活体取样钳1994-12-19发布1995-05-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY/0178-94直肠、乙状结肠活体取样钳代替WS2-245-77主题内客与适用范围本标准规定了直肠、乙状结肠活体取样钳的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存等要求。本标准适用于直肠、乙状结肠活体取样钳(以下简称取样钳)，该产品供直肠、乙状结肠内钳取活体组织试样用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB/T230金属洛氏硬度试验方法GB1220不锈钢样GB19111烤贝纸GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T4342金属显微维氏硬度试验方法YY/T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZBC30001手术器械标志3产品分类取样钳的型式和基本尺寸应符合下列图样及表1的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施
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