标准解读

《YY 0057-1991 固体药用聚烯烃塑料瓶》是一项专门针对用于盛装固体药物的聚烯烃塑料瓶的标准。该标准规定了这类瓶子的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。

在技术要求方面，标准明确了聚烯烃塑料瓶必须具备良好的物理机械性能，包括但不限于抗拉强度、断裂伸长率等，以确保其在使用过程中不会轻易破损或变形；同时，还需具有一定的化学稳定性，能够耐受所装载药品可能产生的腐蚀作用而不影响药品质量。此外，对于直接接触药品的部分，还特别强调了材料的安全性，即不得含有对人体有害的成分，并且与药品之间不应发生任何不良反应。

关于试验方法部分，则详细列出了对上述各项性能指标进行检测的具体步骤及条件设置，比如通过特定温度下的压力测试来评估瓶子的密封性能；采用模拟实际储存环境的方式考察其长期使用的稳定性等。

检验规则方面，标准指出生产企业需按照规定的抽样方案从批量产品中随机选取样本进行全项目检查；如果初次检查不合格，则允许加倍取样复检一次，最终结果仍不合格时整批产品将被视为不合格品处理。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1991-11-21 颁布
  • 1992-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

C08YY中华人民共和国医药行业标准YY0057-91固体药用聚烯经塑料瓶1991-11-21发布1992-03-01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶主题内客与适用范围本标准规定了药用塑料瓶的材料、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、财存要求，本标准适用于包装非芳香性、非油脂性、非挥发性及易氧化的固体药品(片剂、胶变、制剂)的塑料2引用标准中华人民共和国药典GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）3材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。技术要求4.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均勾一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平蟾不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。4.2物理性能应符合表1规定：表1售封性不允许泄漏报劳试验不允许泄漏水蒸气诊造性100mg/24hL4.3化学性能应符合表2规定：表2还原性物质消耗0.02mol/L高锈酸钾液1.0mL取金周1.0ppm水漫液溶出物试验12.0mg不挥发物乙醇浸液50.0mg正已烧漫波75.0mg“.4菌检试验应符合以下规定;小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶,舞菌总数不得超过150个/瓶;100mL至250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3000个/瓶，臀菌总数不得超过300个/瓶;大于250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规
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