标准解读

《YY/T 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器》是一项针对植入式心脏起搏器及其相关配件——特别是小截面连接器的技术标准。该标准主要规定了这类连接器的设计、制造以及性能要求，旨在确保这些关键部件能够安全可靠地与心脏起搏器配合使用，从而保障患者的生命安全。

根据标准内容，它详细描述了小截面连接器的尺寸规格、材料选择、电气特性、机械强度等多方面的要求。例如，在尺寸上，标准明确了不同类型连接器的具体外径、内径及长度等参数；对于材料，则指定了应使用生物相容性良好且能耐受体内环境长期作用的材质；此外，还对连接器的导电性能、绝缘性能提出了明确指标，并通过一系列测试方法来验证其是否符合要求。

同时，《YY/T 0491-2004》也涵盖了关于连接器与导线之间连接稳定性、抗拉强度等方面的考量，以保证在实际应用过程中即使受到外力作用也能保持良好的接触状态而不易脱落或损坏。另外，考虑到医疗设备特有的安全性需求，该文件还特别强调了产品在设计时需考虑防止误插接的功能设计，避免因错误操作而导致潜在风险。

此标准适用于所有在中国境内生产、销售和使用的植入式心脏起搏器配套的小截面连接器产品，为制造商提供了清晰的技术指导原则，同时也为监管部门进行质量监督提供了依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-10-10 颁布
  • 2005-09-01 实施
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犜犐犛犗： 心 脏 起 搏 器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器 犆犪狉犱犻犪犮狆犪犮犲犿犪犽犲狉狊 犔狅狑狆狉狅犳犻犾犲犮狅狀狀犲犮狋狅狉狊（犐犛）犳狅狉犻犿狆犾犪狀狋犪犫犾犲狆犪犮犲犿犪犽犲狉狊 （：， ：，）发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢犜犐犛犗： 前言本标准等同采用：心脏起搏器第部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器。 本标准附录 是规范性附录；附录 是资料性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：郁红漪、仲志真。 书犢犢犜犐犛犗： 引言 由于临床医生对多种明显相似但不兼容的小截面直型起搏电极导管的多样性非常关注，受此促动 而制定了本部分（因这些电极导管的外径为，常将这些连接器称为 电极导管）。本部分 的目的是为了规定一种标准的连接器部件，即，使各制造商生产的电极导管和脉冲发生器可互换。 而特定连接器的安全性、可靠性及功能则是制造商的责任。 附录 提供电极导管连接器阻抗的试验方法。 附录 提供原理说明。建议在使用本部分前阅读附录 ，以便使用者获悉它的限定目的。 犢犢犜犐犛犗： 心 脏 起 搏 器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器范围 本标准规定了用于将植入式心脏起搏器电极导管连接至植入式心脏起搏器脉冲发生器的连接器组 件，并规定了基本尺寸、性能要求以及相应的试验方法。其他的插头性能，紧固方法和材料在本标准中 没有作出规定，也没有涉及将不同电极导管与脉冲发生器组成起搏器系统的功能上的兼容性或可靠性 问题的各个方面。 若植入式脉冲发生器可通过连接器（见）导入危险的非起搏信号（如除颤信号），则本标 准所规定的连接器内腔是不适用的。 本标准是对 的补充，仅适用于根据标识说明其能满足连接器组件部分要求的起 搏器零件。这不能替代 中所规定的各种要求。 注：不符合本标准的起搏器连接器组件也有可能是安全可靠的，也许具有临床上的优点。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 心脏起搏器第部分：植入式心脏起搏器定义 基于本标准的目的，中给出的定义和下述定义适用。 连接器组件犮狅狀狀犲犮狋狅狉犪狊狊犲犿犫犾狔 包括一个电极导管连接器和一个带有连接器内腔的，供电极导管与脉冲发生器进行电气和机械连 接的装置。 电极导管连接器犾犲犪犱犮狅狀狀犲犮狋狅狉 连接器组件中与电极导管相衔接的一部分。 连接器内腔犮狅狀狀犲犮狋狅狉犮犪狏犻狋狔 连接器组件中与脉冲发生器相衔接
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