生物农药的管理与登记要求 全国生物农药发展与应用交流大会.ppt

2013全国生物农药发展与应用交流大会,生物农药的管理与登记要求,药政管理处 张薇,目录,管理范畴,政策利好,国务院关于加快发展现代农业进一步增强农村发展活力的若干意见 一、建立重要农产品供给保障机制，努力夯实现代农业物质基础 确保国家粮食安全，保障重要农产品有效供给，始终是发展现代农业的首要任务。必须毫不放松粮食生产，加快构建现代农业产业体系，着力强化农业物质技术支撑。 提升食品安全水平。“加快形成符合国情、科学完善的食品安全体系。健全农产品质量安全和食品安全追溯体系。强化农业生产过程环境监测，严格农业投入品生产经营使用管理，积极开展农业面源污染和畜禽养殖污染防治。 ” 二、健全农业支持保护制度，不断加大强农惠农富农政策力度 加大农业补贴力度。“支持开展农作物病虫害专业化统防统治，启动低毒低残留农药和高效缓释肥料使用补助试点。”,政策利好,生物产业发展规划 2013至2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上；到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番；到2020年，把生物产业发展成为国民经济支柱产业。 （三）加速科技成果转化推广，增强生物农业竞争力。 “加快农用生物制品产业化。加速开发生物菌种新资源，发展规模化发酵培养关键技术与装备，强化农用生物制品的市场准入监管，促进农用生物制品产业标准化、规模化和高品质发展。推动高品质植物免疫诱抗剂、生物杀菌剂或杀虫剂、天敌生物等生物农药产品产业化。”,管理范畴,生物农药的定义 生物农药是指用来防治病、虫、草、鼠等有害生物的生物活体及其代谢产物和转基因产物, 并商品化的生物源制剂。 包括细菌、真菌、病毒、线虫、植物源、昆虫天敌、农用抗生素、植物生长调节剂、昆虫激素和抗病虫草害的转基因生物等（按照来源分类）,管理范畴,登记资料规定中生物农药包括： 微生物农药 生物化学农药 植物源农药 天敌生物 转基因生物 抗生素 （修订的规定中拟增加）,现行的规定,管理范畴,农药登记资料规定中各类生物农药的定义： 生物化学农药 包括：信息素、激素、天然植物生长调节剂和天然昆虫生物调节剂、酶等 对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用； 必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(允许异构体比例的差异)。 植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药（来源于专门的人工栽培或野生的植物体，活性成分的提取部位）,管理范畴,农药登记资料规定中各类生物农药的定义： 微生物农药是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。 天敌生物是指商业化的具有防治病、虫、草、鼠等有害生物的生物活体（微生物农药除外）。 转基因生物 具有防治病、虫、草、鼠害等有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。,管理范畴,农药登记资料规定中各类生物农药的定义： 农用抗生素是指由微生物发酵产生、具有农药功能、用于农业上防治病虫草鼠等有害生物的次生代谢产物。 包括：井冈霉素、宁南霉素、阿维菌素、乙基多杀菌素等 医用抗生素原则上不作为农药使用。 管理要求严格安全性差 农用抗生素生物农药化学农药,登记概况,生物农药登记的品种和数量 生产微生物农药、植物源农药、生物化学农药的企业：200多家 生产抗生素的企业：1700多家 处于有效登记状态的生物农药有效成分超过90种，产品约3000个 生物农药产品约占登记农药总数的1113% 抗生素产品约占生物农药总数的70% 年产量12万吨 防治面积 2670万公顷 约占农药市场份额的5%,登记概况,生物农药登记的品种和数量,登记概况,微生物农药 有效成分27种，产品约300个 主要商业化产品有： 苏云金杆菌 枯草芽孢杆菌 蜡质芽孢杆菌 棉铃虫核型多角体病毒 新近登记的产品有： 粘虫核型多角体病毒 甘蓝夜蛾核型多角体病毒 短稳杆菌 木霉菌,登记概况,已登记的微生物农药品种,登记概况,生物化学农药 有效成分21种，产品300多个 近期新登记产品有： 氨基寡糖素、几丁聚糖 丁子香酚 氨酰丙酸盐酸盐 啶酰菌胺 此外，梨小食心虫性诱剂、地中海实蝇引诱剂、 斜纹夜蛾性诱剂、二化螟性诱剂、桔小食蝇 引诱剂等多种昆虫性诱剂产品申请田试,登记概况,按生物化学类别登记的农药品种,登记概况,植物源农药 有效成分19种，产品超过200个 主要品种有： 烟碱 nicotine 鱼藤酮 rotenone 苦参碱 matrine 除虫菊 pyrethrum 印楝素 azadirachtin 芸苔素内酯 brassinolide(br) 乙蒜素 ethylicin,已登记的植物源农药品种,登记概况,抗生素类 有效成分21种，产品2200多个 主要产品为： 阿维菌素 abamectin 井冈霉素 jingangmaycin 春雷霉素 kasugamycin 近期新登记产品有： 中生菌素 zhongshengmycin 宁南霉素 ningnanmycin 依维菌素 ivermectin （杀线虫、卫生用）,登记概况,已登记的抗生素类农药品种,登记概况,天敌生物 赤眼蜂和平腹小蜂产品在我国已登记并商品化，登记产品4种，主要是杀虫卵卡、杀虫卵袋 主要天敌产品有： 赤眼蜂 trichogramma 平腹小蜂 anastatussp,登记概况,生物农药的登记、使用范围广泛 使用范围广，蔬菜、果树、多种粮食作物、林业、卫生、仓储等 解决化学农药难以解决的问题：土传病害、森林害虫、药害、土壤改良等。,登记评审资料要求,农药登记资料规定中，生物农药列入特殊农药范畴。 现行的农药登记资料规定（农业部10号令）中明确了生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物和天敌生物的定义和登记资料要求。农用抗生素的资料要求同一般化学农药。 正在修订的农药登记资料规定中，突出表现在：1.拟将农用抗生素列入特殊农药范畴，登记资料要求将根据产品特性做相应调整；2.在保证农产品质量安全的基础上，田间小区试验拟采取“以空间换时间” 策略。,登记评审资料要求,促进生物农药发展的登记管理建议（八届七次评审会） 注重产品的差异化管理 区别于化学农药； 应按微生物农药、植物源、生物化学农药等不同类别区别对待； 对抗生素类农药应根据不同品种区别对待，对国际上广泛认可的品种应降低登记要求，但对人和动物共用的抗生素产品，应严格控制，提高登记要求，防止抗生素泛滥。 切实采取鼓励措施，积极引导生产企业申请生物农药登记 对目前广泛应用的生物农药应加大政策鼓励的力度，在兼顾公平性的基础上降低登记资料要求； 对首次申请登记的新生物农药，可以适当严格一些；对已经证明为安全的生物农药，在改变剂型、含量或申请相同产品登记时，应适当减免登记资料，体现鼓励政策。,田间试验,临时登记,制剂产品登记的第一步 有效成分及命名、品系鉴别、原料来源 作用方式、作用谱 室内活性及作物安全性试验 毒理学查询或摘要资料 审批时限：3个月,产品化学（有效成分鉴别、生产工艺、质量控制指标、定性及定量分析（全分析报告视生物农药类别）、主要物化参数、质量检测及方法验证、贮运 毒理学: 急性毒性试验、非致病性试验、非已知病原体或污染物的确认资料 残留：根据生物农药类别、产品毒性及代谢物，可适当减免 环境：蜂、鱼、蚕、藻、水蚤环境生物毒性试验（视需要） 药效：室内活性及作物安全性试验、 2年多地小区试验、使用技术 审批时限: 3个月,登记评审资料要求,正式登记,基本登记资料同临时登记 根据产品特性及安全风险，视需要提供相关的风险评估资料 审批时限：12个月,+,登记评审评价标准,近期发布的评价标准 规定了天敌生物的室内饲养与田间试验方法、使用效果评价 ny/t2062.1-2011 天敌防治靶标生物田间药效试验准则 赤眼蜂防治玉米田玉米螟 ny/t2062.2-2012 天敌防治靶标生物田间药效试验准则 平腹小蜂防治荔枝、龙眼树荔枝蝽 ny/t2063.1-2011 天敌昆虫室内饲养方法准则 赤眼蜂室内饲养方法 ny/t2063.2-2012 天敌昆虫室内饲养方法准则 平腹小蜂室内饲养方法,登记评审评价标准,近期发布的评价标准 规定了微生物农药的母药及制剂规格、试验与检测方法、标签、包装及贮运等 ny/t2293.1-2012 ny/t2296.2-2012 系列标准包括： 细菌微生物农药 枯草芽孢杆菌母药、可湿性粉剂 细菌微生物农药 蜡质芽孢母药、可湿性粉剂 真菌微生物农药 球孢白僵菌母药、可湿性粉剂 细菌微生物农药 荧光假单孢杆菌母药、可湿性粉剂,登记评审评价标准,近期发布的评价标准 规定了微生物农药的毒理学评价方法 ny/t2186.1-2012 ny/t2186.6-2012 微生物农药毒理学试验准则包括： 第1部分:急性经口毒性/致病性试验 第2部分:急性经呼吸道毒性/致病性试验 第3部分:急性注射毒性/致病性试验 第4部分:细胞培养试验 第5部分:亚慢性毒性/致病性试验 第6部分:繁殖/生育影响试验,登记评审主要问题,登记中的主要问题 对生物化学农药界定不清楚 产品质量标准问题 微生物菌种鉴定、分析方法； 植物源农药活性物的确定及分析方法 产品的质量控制与贮存 合理的使用技术 原（母）药登记问题 资料减免问题,登记评审主要问题,原（母）登记问题（修订中规定的意见） 对生产实践中无生产原药（母药）的必要或生产原（母）药工艺难度较大的微生物农药、植物源农药，在提交产品生产工艺及其他必要说明材料的前提下，企业可以申请减免原药（母药）登记。 鼓励有条件的生产企业登记微生物农药和植物源农药原（母）药（即便不一定用于加工制剂）。 仿生合成的生物化学农药，通过生物发酵而成的，一般含量也较高，不能减免原药登记。 为保证产品安全性，减免原（母）药登记的植物源农药、微生物农药需以制剂代替母药进行相关的试验。,登记评审主要问题,原(母)药登记问题 (八届五次评委会) 可减免低毒或微毒的原(母)药登记 微生物农药 信息素、激素、天然植物生长调节剂、酶、多糖类物质等 以化工原料作为有效成分的农药 不可减免低毒或微毒的原(母)药登记 天然植物源农药 含量较低的化学合成的植物生长调节剂 蛋白质类物质（个别特殊情况，由评委会讨论确定）,登记评审主要问题,不同类别的特殊要求 微生物农药 可减免原（母）药登记； 需提交制剂的致病性试验报告、医学微生物专家出具的非人类和其他哺乳动物已知病原物的证明； 权威研究单位出具的菌种鉴定报告。 明确活性作用主体：微生物活体、代谢产物或两者兼有作用。,登记评审主要问题,不同类别的特殊要求 植物源农药 已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记注册使用的植物源农药有效成分，需要提交以制剂完成的亚慢性毒性报告及相关的环境行为资料（视环境毒性情况）。 对全新的植物源农药成分，需提交以制剂完成的与一般化学农药原药等同的全套的毒理学资料及相关的环境行为资料。,登记评审主要问题,不同类别的特殊要求 抗生素类 原则上等同于一般化学农药登记，其残留资料是否可减免，根据产品特性、代谢产物、毒性等，提交农药登记评审委员会讨论。 对医用转为农用的药剂，尤其是医用抗生素，应特别慎重对待，应充分考虑医用抗生素在农业上使用可能引起的安全风险，需要提供发达国家的登记、使用情况做为参考。,登记评审主要问题,不同类别的特殊要求 具有调节昆虫生长作用的农药原药 提供的资料除符合农药原药登记的一般要求外，还应提供该原药对甲壳类水生生物的慢性毒性试验资料。试验应参照oecd化学品试验准则大型蚤繁殖试验(oecd 211)进行，试验设计须满足评价此类农药毒性作用的要求。 氟啶脲、氟铃脲、氟虫脲、杀铃脲、灭幼脲等（一般化学农药） 对甲壳类水生生物如蟹、虾等的毒性极高，在水稻田使用易对江河系统中甲壳类生物造成严重影响，影响我国的虾、蟹养殖及其资源。不再批准在水稻上试验和登记，否则需提交对水生生物安全的有关资料。,登记评审主要问题,资料减免问题 可以原（母）药来源证明代替试验资料（正式登记保护期内）。 过正式登记保护期的微生物农药可免原（母）药来源证明，但企业必须提交清楚的文字说明。 信息素、激素、酶可减免环境资料；其它生物农药视需要减免环境资料。 植物源农药的产品化学资料，企业可申请减免全组分分析报告，但需对一种或一种以上的主要活性成分进行分析、鉴定。,登记评审主要问题,资料减免问题 可减免残留试验 （七届四次和八届五次正式登记评审会纪要） 低毒、微毒的微生物农药； 低毒、微毒的天然植物源农药、天然植物生长调节剂及信息素、酶、激素等农药 低毒或微毒的多糖类农药 松酯酸钠，因直接提取于天然松枝或松脂，且在医药保健品中使用，农业上主要用于柑橘园清园。,登记评审主要问题,其它方面 生物农药的混配 原则上不再批准化学农药和植物源农药的复配制剂登记。这一决定在卫生杀虫剂产品中同样适用。 抗菌素与微生物农药混配，需提供抗菌素对微生物活性影响的试验报告及产品稳定性资料（如某企业申请80%井冈霉素a1亿cfu/克多粘类芽孢杆菌可湿性粉剂） 关于氨基寡糖素与戊唑醇、醚菌酯、烯酰吗啉混配的问题。评委会专家认为可以混配，但应按照化学农药提交资料。,登记评审主要问题, 产品的最低含量要求与梯度（946号、1158号公告） 井冈霉素水剂、可溶粉剂 （产品标准中应同时规定井冈霉素和井冈霉素a的含量指标。 ） 苏云金杆菌（悬浮剂，最低含量6000iu/mg；可湿性粉剂，最低16000iu/mg） 多抗霉素（可湿性粉剂、水剂） 多杀菌素（可湿性粉剂） 阿维菌素（微乳剂、乳油、可湿性粉剂） 甲氨基阿维菌素（微乳剂、水分散粒剂、乳油） 苦参碱（水剂） 硫酸链霉素（可溶粉剂）,典型案例,天敌生物+微生物农药 1500头/卡松毛虫赤眼蜂1亿个pib/卡松毛虫质型多角体病毒杀虫卡,产品基本情况： 有效成分 松毛虫赤眼蜂 +.松毛虫质型多角体病毒 含量 1500头/卡 1亿个pib/卡 剂型 杀虫卡 登记作物 松树 防治对象 松毛虫 用药量 510卡/亩 施用方法 悬挂 已正式登记 pd20110518,田间试验,临时登记/正式登记,制剂产品登记的第一步 生物学特性 防治对象、防治方法 生物活性及安全性资料 境外研究、登记情况 （可提供说明性或查询的资料）,产品质量：生物学特性、产品质量控制指标及检测方法、检测报告及方法确认报告 药效：2年多地田间小区试验报告（防治对象、适用范围、防效、经济性等） 生物活性及安全性资料、对作物的影响 产品特点和使用注意事项 对环境的影响：国家保护物种、有益生物、非靶标生物、与本地种或小种杂交的可能性及影响 包装、贮运等 审批时限: 3个月,登记评审典型案例,天敌生物的资料要求,典型案例,天敌生物+微生物农药 1500头/卡松毛虫赤眼蜂1亿个pib/卡松毛虫质型多角体病毒杀虫卡,申请表 产品摘要 生物学特性：分类及命名（通用名称）、鉴别特征及分布 防治对象、防治方法 生物活性及安全性试验资料 毒理学摘要资料 境内外研究、登记情况,田间试验,典型案例,天敌生物+微生物农药 1500头/卡松毛虫赤眼蜂1亿个pib/卡松毛虫质型多角体病毒杀虫卡,申请表、产品摘要（包括生物特性、效果、环境影响、境内外登记情况等） 产品化学：生物学特性（名称、分类及鉴别）、产品质量控制项目及指标、检测方法和方法确认、生物活性及安全性资料、质检报告及方法验证、包装及运输、贮存注意事项、有效期等。 药效：2年多地药效试验、生物活性及安全性资料、应用风险预测及控制措施、产品特点和使用注意事项、对作物影响 毒理学（松毛虫多角体病毒）：急性毒性试验资料及相关查询摘要资料、确认有效成分不是人或哺乳动物的已知病原体的证明资料 环境影响： 松毛虫赤眼蜂对国家保护物种的影响、对有益生物的影响、对非靶标生物的影响、与本地种或小种杂交的可能性及影响 松毛虫质型多角体病毒对蜂、鸟、鱼、藻、水蚤的毒性、在环境中变异等资料 标签、msds及其它资料,临时登记,典型案例,天敌生物+微生