标准解读

《YY 0071-2008 直肠、乙状结肠窥镜》与《YY 0071-1992》相比，在多个方面进行了更新和调整。首先，新标准对术语和定义部分进行了更加详细的描述，确保了专业术语的一致性和准确性，这有助于减少因理解差异而产生的歧义。

其次，在产品分类上，《YY 0071-2008》版本提供了更细致的划分，不仅包括了不同类型直肠、乙状结肠窥镜的基本要求，还特别强调了对于特殊用途设备的具体规定，比如是否适用于儿童患者等。

再者，关于性能指标，《YY 0071-2008》提高了对图像清晰度的要求，并增加了关于光源亮度、色彩还原性等方面的测试方法及合格标准，旨在提高诊断准确性。同时，该版标准也加强了对电气安全性的考量，引入了更多国际通用的安全规范。

此外，新版标准还增加了对制造商在使用说明书编写方面的指导原则，要求提供更为详尽的操作指南以及维护保养信息，以帮助使用者更好地理解和操作设备。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0071-2018
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢 代替 直肠、乙状结肠窥镜 犛犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆狔犪狀犱狉犲犮狋狅狊犮狅狆狔狊犲狋发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 犢犢 前言本标准代替 直肠、乙状结肠窥镜。 本标准与 的差异如下： 增加定义和分类； 增加了照度、耐腐蚀性和生物相容性等要求。 本标准的附录 是规范性附录。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：杭州桐庐尖端内窥镜有限公司。 本标准主要起草人：刘萍、徐天松、刘世源。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ； 。 书 犢犢 直肠、乙状结肠窥镜范围 本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输 和贮存的要求。 本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于检查肛肠内病变和或配合常规 手术器械进行治疗。 本标准不适用于具有光学系统的窥镜。规范性引用文件 下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件中的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 医用电气设备第一部分：安全通用要求（：） 医用电气设备 第 部分：内窥镜设备 安全专用 要求 （：） 结构用不锈钢无缝钢管（：） 医疗器械生物学评价第一部分：评价与试验（：） 医疗器械生物学评价第部分：体外细胞毒性试验（：，） 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 部 分：刺 激 与 迟 发 型 超 敏 反 应 试 验 （：，） 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（：，） 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 国家食品药品监督管理局令第号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定定义和组成术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 直肠、乙状结肠窥镜狊犻犵犿狅犻犱狅狊犮狅狆狔犪狀犱狉犲犮狋狅狊犮狅狆狔狊犲狋 直肠、乙状结肠窥镜是一种没有光学系统，具有观察目的，能伸入人体肛肠
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