标准解读

《YY/T 0071-2018 直肠、乙状结肠窥镜》是一项针对直肠、乙状结肠窥镜的行业标准，由中国国家药品监督管理局发布。该标准旨在规定此类医疗设备的技术要求、试验方法以及检验规则等内容，确保产品的安全性和有效性，从而保护患者健康。

根据文档内容，标准首先明确了术语和定义部分，为后续章节中出现的专业词汇提供了统一解释，有助于减少因理解偏差导致的应用错误。接着，在技术要求方面，详细描述了包括但不限于外观质量、光学性能（如视野角度、分辨率）、机械性能（如插入管弯曲角度、工作长度）等具体指标。这些要求不仅涵盖了产品设计与制造的基本要素，还特别强调了耐用性及使用过程中的安全性考量。

此外，标准还设定了严格的测试方法来验证上述各项技术参数是否达标，比如通过模拟临床操作环境下的耐久性测试、抗拉强度测试等手段评估器械的整体性能；同时，也对电气安全进行了规范，确保设备在正常工作条件下不会给使用者带来电击风险或其他潜在危害。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-09-21 颁布
  • 2019-09-26 实施
©正版授权
YY/T 0071-2018直肠、乙状结肠窥镜_第1页
YY/T 0071-2018直肠、乙状结肠窥镜_第2页
YY/T 0071-2018直肠、乙状结肠窥镜_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 0071-2018直肠、乙状结肠窥镜-免费下载试读页

文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0071—2018

代替

YY0071—2008

直肠乙状结肠窥镜

、

Sigmoidoscopyandrectoscopyset

2018-09-21发布2019-09-26实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0071—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替直肠乙状结肠窥镜与相比主要技术变化如下

YY0071—2008《、》,YY0071—2008,:

修改了尺寸要求生物相容性要求见年版的耐腐蚀性能见年版

———、(5.7.3,20084.9)、(5.8,2008

的

4.7);

增加了表面材料见材质要求见溶解析出物见超温见鲁尔接

———(5.7.1)、(5.7.2)、(5.7.4)、(5.9)、

头见的要求

(5.10);

删除了安全要求见年版的检验规则见年版的第章标志见年版

———(20084.8)、(20086)、(2008

的第章使用说明书见年版的第章包装见年版的第章运输和贮存

7)、(20088)、(20089)、

见年版的第章的要求及附录见年版的附录

(20089)A(2008A)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院浙江天松医疗器械股份有限公司

:、。

本标准主要起草人张沁园贾晓航颜青来刘萍舒明泉徐斌峰

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———WSZ-244—1977;

———YY0071—1992;

———YY0071—2008。

Ⅰ

YY/T0071—2018

直肠乙状结肠窥镜

、

1范围

本标准规定了直肠乙状结肠窥镜的术语和定义组成和规格要求和试验方法

、、、。

本标准适用于医疗机构临床使用的直肠乙状结肠窥镜以下简称窥镜窥镜主要用于肛肠内的检

、(),

查诊断

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械的鲁尔圆锥接头

GB/T1962、6%()

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

直肠乙状结肠窥镜sigmoidoscopyandrectoscopyset

、

直肠乙状结肠窥镜是一种无光学传像结构能插入人体肛肠进行检查诊断的直视硬管

、,、。

4组成和规格

41组成

.

窥镜主要由镜体闭孔器

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论