标准解读

《YY 0612-2007 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)》是中国医药行业标准之一，专门针对用于从人体动脉中采集血液样本的一次性医疗器械——动脉血气针。该标准详细规定了这类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

在技术要求部分，明确了产品应具备的基本性能，包括但不限于材料的选择、尺寸规格、无菌状态、化学性质等。其中特别强调了与人体接触材料的安全性，确保不会对人体造成不良反应或伤害。此外，还对产品的密封性、穿刺力等物理特性进行了严格的规定，以保证其在实际操作中的可靠性和有效性。

对于试验方法，该标准提供了具体的操作步骤和技术参数，用以验证上述各项技术指标是否达标。这些测试涵盖了物理性能检测（如强度测试）、生物相容性评估等多个方面，旨在全面评价产品的质量水平。

关于检验规则，则指出了出厂前需进行的各类检查项目及其合格判定标准，并且说明了型式检验的具体条件及时机，比如新产品试制阶段、正式生产后每隔一定时间或者当原材料、生产工艺发生重大变化时均需执行型式检验。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节中，不仅规定了产品本身及外包装上必须包含的信息内容，如制造商名称、地址、产品名称、型号规格、生产批号或序列号、有效期等，还对如何妥善包装、安全运送以及适宜存放环境做出了明确指示，从而最大程度地保障产品质量直至最终使用。


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  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-08-01 实施
©正版授权
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