标准解读

《YY/T 0470-2004 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器》是一项关于医疗器械的技术标准，主要针对用于放置圆宫型宫内节育器的一次性使用器械进行了规定。该标准涵盖了此类放置器的基本要求、试验方法以及包装、标志和使用说明书的要求。

根据标准内容，对于一次性使用的圆宫型宫内节育器放置器而言，其设计需确保能够安全有效地将宫内节育器送入子宫腔内指定位置，并且在操作过程中不对使用者或患者造成额外伤害。此外，材料的选择应考虑生物相容性，以减少过敏反应或其他不良影响的风险。同时，还对放置器的物理性能如强度、柔韧性等提出了具体指标，保证其在临床应用中的可靠性和有效性。

标准中也明确了相应的测试方法来验证这些要求是否被满足，包括但不限于耐压测试、弯曲性能测试等，通过一系列科学严谨的实验手段评估产品的质量与安全性。另外，关于产品的标签信息及随附文档也有详细指导，旨在向用户提供充分的产品信息和正确的使用指南，帮助医护人员正确选择并使用该类医疗器具。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
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文档简介

ICS11.200C36中华人民共和国医药行业标准YY/T04702004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器HygienicstandardforyuangongintrauterinedeyiceofSpeciallydesignedinserter2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0470-2004三次前言范围规范性引用文件3产品分类4要求5试验方法6标志、标签？包装附录A（资料性附录)检验规则附录B（规范性附录)放置器原材料技术要求YY/T0470-2004前检验规则列入附录A中。本标准的附录B为规范性附录.附录A为资料性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：烟台计生药械有限公司。本标准主要起草人：徐景铎、任香山、刘燕、王晓燕YY/T0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器1范围本标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装本标准适用于一次性使用圆宫型宫内节育器放置器(以下简称放置器)。该产品供育龄妇女放置“OCu圆形、宫腔形和圆宫型宫内节育器,且与节育器配套使用2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828.12003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验计划GB/T28292002周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)GB/T6543-1986瓦楞纸箱GB/T159801995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T161751996医用有机硅材料生物学评价试验方法YY01141993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T03131998医用高分子产品包装、标志、运输和存3产品分类3.1产品结构放置器由前端、定位块、放置管、推进杆构成3.2产品型式放置器的型式和基本尺寸应符合图1的规定。3.3产品材料放置器应由医用高分子材料制成，
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