关于基层药品监管工作的调研报告

1 / 3 关于基层药品监管工作的调研报告 药品安全涉及千家万户，关系到群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到社会发展稳定。药监部门组建以来，坚持把加强药品监管作为维护人民群众切身利益的重要举措，认真履行监管职责，大力开展药品市场整顿，在净化药械市场秩序、保障群众用药安全等方面发挥了重要作用，但随着药品市场形势的变化和药品监管的不断深入，基层药品监管工作正面 临着一些新的问题， 亟亟待研究解决。 一、 存存在的问题 1、法制 建建设存在漏洞。目前， 国国家出台的相关法规仅 涵涵盖药品生产和经营环 节节，对药品生产 经营企 业业实行准入制度，并对 企企业遵守质量管理规范 作作出了明确规定。但与 之之相比，药品使用环节 却却存在监管法规缺失的 问问题。例如，目前还没 有有法律规定医疗机构药 房房建设的标准，导致一 些些医疗单位重医疗队伍 和和设施建设，轻药房软 硬硬件建设，药房管理存 在在药品存储条件简陋、 从从药人员素质低、药品 质质量无保证等问题。由 于于法律没有作出强制性 规规定，监管部门对一些 问问题只能听之任之，极 易易形成药品安全隐患。 2、处罚执行难以到 位位。目前，国家虽基本 建建立了药械2 / 3 管理法律法 规规体系，但某些条款实 际际运用时缺乏可操作性 。例如，医疗器械监 督督管理条例处罚条款 规规定的处罚金额均在 50000 元以上，但对于 不不少村卫生室来说，一 年年的收入也就两万元左 右右，这样的处罚标准过 重重，不符合实际，难以 执执行到位。执法人员在 处处罚时，往往还要运用 行行政处罚法来减轻处罚 ，而实际减轻的理由并 不不充分，这在一定程度 上上有碍法律严肃性的体 现现，也削弱了法律的威 慑慑力。 3、执法力量 仍仍显不足。基层药品监 管管部门均不同程度存在 一一线执法力量薄弱问题 。例如，我市目前共有 各各类监管单位 802 家 ，其中药品生产企业 5 家家、零售药店 246、 镇镇级以上医院 51 家、 农农村卫生室和个体诊所 5 00 家，而我局药品 一一线稽查执法人员仅有 9 名同志，监管人员与 监监管对象数量悬殊较大 ，执法力量不足，导致 一一些违法行为不能被及 时时发现和打击，成为制 约约药品监管工作深入开 展展的重要原因。此外， 由由于执法人员接受专业 培培训较少，导致知识老 化化、工作方法陈旧，以 致致在办案过程中不能一 眼眼看出症结所在，获取 关关键证据，难以快速抓 住住违法线索，及时打 击 违违法行为。 4、经营 行行为不够规范。具体表 现现为：一是药品进货渠 道道不够规范。不法医药 代代表 “ 走票 ” 活动越来 越越猖獗 ，给假劣药品销 售售提供了平台，如我局 XXX 年查获的一起某镇 医医院使用假洛赛克案， 假假药数量达 700 多瓶 ，货值高达 13 余万元 。此外，不少农村卫生 室室、个体诊所只注重经 济济利益，购药以3 / 3 价格高 低低为标准，从个体药贩 和和无证单位购药现象仍 然然存在。二是药品经营 企企业自律意识不强。虽 然然药监部门加大了gsp 认证后的跟踪检查力 度度，但由于受经济成本 等等因素的影响，零售药 店店驻店药师挂名现象仍 较较多存在。另外，因受 利利益驱动，零售药店不 凭凭处方销售处方药等问 题题 仍十分突出，虽经多 次次整治，但成效不够明 显显。三是药品 管理软硬 件件投入不足。一些村卫 生生室和个体诊所，没有 建建立药品管理制度，不 做做真实完整的药品购进 验验收记录，未按规定索 取取和保管票据，使药品 购购进和使用无据可查； 药药