抗肿瘤产品技改扩能项目环境影响报告表

环评资质等级：乙 级 环评证书号：国环评证乙字第 2425 号 评价单位：临沂市环境保护科学研究所有限公司 建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 （承诺制项目承诺制项目公示本公示本） 项 目 名 称 ：项 目 名 称 ： 抗肿瘤产品技改扩能项目抗肿瘤产品技改扩能项目 建设单位 （盖章） ：建设单位 （盖章） ： 健进制药有限公司健进制药有限公司 编制日期：编制日期：2019 年年 4 月月 国家环境保护部国家环境保护部 制制 建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质的单位 编制。 1项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个 英文字段作一个汉字）。 2 建设地点指项目所在地详细地址， 公路、 铁路应填写起止地点。 3行业类别按国标填写。 4总投资指项目投资总额。 5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、 学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能 给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6结论与建议给出拟建项目清洁生产、达标排放和总量控制的分 析结论，确定污染防治措施的有效性，说明拟建项目对环境造成的影响， 给出建设项目环境可行性的明确结论。 同时提出减少环境影响的其它建议。 7预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可 不填。 8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 1 建设项目基本情况 （表一） 项目名称项目名称 抗肿瘤产品技改扩能项目 建设单位建设单位 健进制药有限公司 法人代表法人代表 YONGQUN TANG 联系人联系人 龚* 通讯地址通讯地址 四川省成都市高新区西部园区科新路 8 号附 9 号 联系电话联系电话 139*6859 传真传真 / 邮政编码邮政编码 610000 建设地点建设地点 四川省成都市高新区西部园区科新路 8 号附 9 号 （103.910946 E,30.784028 N） 立项审批单位立项审批单位 成都高新区经济 运行和安全生产 监管局 批准文号批准文号 川投资备 【2018-510109-27-03-321935】 JXWB-0509 号 建设性质建设性质 新建改扩建技 改 行业类别及行业类别及 代码代码 C2720 化学药品制剂制造 占地面积占地面积 （平方米）（平方米） 12315.82 绿化绿化面积面积 （平方米）（平方米） / 总投资总投资 （万元）（万元） 10000 其中： 环其中： 环 保投资保投资 （万元）（万元） 28 环保投资占总投环保投资占总投 资比例资比例 0.28% 评价经费（万评价经费（万 元）元） 预期投预期投 产产 日期日期 2019 年 6 月 工程内容及规模：工程内容及规模： 一、项目由来一、项目由来 健进制药有限公司成立于 2006 年 12 月，原名康弘赛金（成都）药业有限公司”， 因发展需要，于 2013 年更名为“赛进（中国）有限公司”，后又更名为“健进制药有限公 司”。公司位于四川省成都高新综合保税区 B 区科新路 8 号附 9 号，经营范围包括：生 产冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（抗肿瘤药）、大容量注射剂（抗肿瘤药）； 销售本公司自产产品；药品相关技术服务和咨询；工业肝素钠类（不含食品、药品及其 他需要审批的项目）产品进出口等。 健进制药有限公司于 2008 年在四川省成都市高新区西部园区科新路 8 号附 9 号建 厂，共进行了两期项目建设： 2007 年公司拟进行“康弘赛金（成都）药业有限公司生产项目”的建设，并于 2007 年 3 月取得成都高新区环境保护局批复文件（成高环函200714 号）。2008 年受汶川大 地震影响建设进度滞后，其后受全球金融危机的影响，产品市场变化较大，原项目建设 2 停滞。2013 年公司对拟建内容进行了较大调整，将原项目变更为“康弘赛金（成都）药 业有限公司注射用药品生产项目”，主要建设内容为修建主体厂房、办公用房、辅助及 公用工程等配套设施，安装生产线，生产水针注射剂 2300 万支/年（包括卡铂、氟尿嘧 啶、盐酸表柔比星和罗库溴铵四种产品），冻干粉针 200 万支/年。该项目于 2013 年 2 月取得成都高新区城市管理和环境保护局环评批复文件（成高环字2013103 号），并 于 2014 年 5 月取得成都高新区城市管理和环境保护局环保验收批复文件（成高环字 2014169 号），随后办理了排放污染物许可证 （川环许 A 高新 0043）。 2014 年，康弘赛金（成都）药业有限公司更名为赛进（中国）制药有限公司。随 着市场需求增大，2014 年公司建设了“注射用药品生产线技改扩能项目”，新增生产能力 3000 万支水针注射液和冻干粉针，达到总生产能力 5500 万支水针注射液和冻干粉针， 该项目于 2014 年 10 月取得成都高新区城市管理和环境保护局批复文件（成高环字 2014467 号）。目前该项目正在建设，准备验收。 公司由于在实际营运过程中在检验环节增加了“工艺环境无菌检测”，该内容未纳入 “注射用药品生产项目”和“注射用药品生产线技改扩能项目”的环评文件中，为完善环评 手续，于 2015 年 3 月又编制了赛进（中国）制药有限公司注射用药品生产线项目环 境影响补充报告。 目前，生产能力为年产水针注射液和冻干粉针剂 5500 万支。 表 1-1 健进制药有限公司现有工程环评落实情况一览表 项目名称 环评批复文号 验收单位 验收文号 项目目前状态 康弘赛金（成都） 药业有限公司生产 项目 成高环函200714 号 / / 未建设，该环评文件作废 康弘赛金（成都） 药业有限公司注射 用药品生产项目 成高环字2013103 号 成都高新区 城市管理和 环境保护局 成高环字 2014169 号 生产水针注射剂 2.3 千万 支/年， 冻干粉针 0.2 千万 支/年 赛进（中国）制药 有限公司注射用药 品生产线技改扩能 项目 成高环字2014467 号 成都高新区 城市管理和 环境保护局 / 正在建设，建成后新增生 产能力 3000 万支水针注 射液和冻干粉针。 2016 年，赛进（中国）制药有限公司经国家工商总局核准，企业名称变更为健进制 药有限公司。随着市场需求增大，公司拟建设“抗肿瘤产品技改扩能项目”，进行抗肿瘤 产品扩能技术改造，改造内容包括采购新设备和对现有设施、设备、系统进行升级、整 合，在现有综合制剂车间内新增注射用药品生产线一条，并在现有厂区新建一座抗肿瘤 3 产品生产车间，同时配套危化品仓库、锅炉、纯水制备系统等辅助设施，达到年增产 3300.9 万支水针注射剂和冻干粉针剂的生产能力。 拟建项目于 2018 年 12 月已在成都高 新 区 经 济 运 行 和 安 全 生 产 监 管 局 完 成 备 案 ， 备 案 号 ： 川 投 资 备 【2018-510109-27-03-321935】JXWB-0509 号。 根据中华人民共和国环境保护法 、 中华人民共和国环境影响评价法及国务院 建设项目环境保护管理条例中的有关规定，该项目需进行环境影响评价。根据国 民经济行业分类（GB/T4754-2017） 可知，拟建项目属于“C2720 化学药品制剂制造”项 目，依据中华人民共和国环境保护部令第 44 号建设项目环境影响评价分类管理名录 及其修改单，本项目应属于“十六、医药制造业”中“41.单纯药品分装、复配”项目，因此 项目需编制环境影响评价报告表。 根据成都市环境保护局 关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批承诺改革 试点方案的通知 （成环发【2018】449 号） ，从 2019 年 1 月 1 日起，成都市推行建设 项目环境影响报告表审批承诺制。审批承诺制相关要求如下： 表1-2 审批承诺制相关要求一览表 相关要求 具体内容 本项目情况 符合性 实施范围 已完成规划环评或跟踪环评的自贸区、 产 业园区 项目位于成都市高新技术产业 开发区西部园区，属于已完成 规划环评的产业园区，规划环 评批复文号为：川环建函 2003292 号； 符合 实施对象 自贸区按照 建设项目环境影响评价分类 管理名录 规定应当编制环境影响报告表 的项目、产业园区按照建设项目环境影 响评价分类管理名录 规定应当编制环境 影响报告表的部分项目； 本项目属于“医药制造业”中 “单纯药品分装、 复配” ， 根据 关于印发成都市建设项目环 境影响评价文件审批承诺改革 试点方案的通知附件可知， 本项目类别已被列入审批承诺 制目录； 符合 实施条件 建设单位完成工商注册， 项目地块位于自 贸区、产业园区内，自贸区和产业园区已 完成规划环评或跟踪环评， 项目的环境影 响评价审批权限属于市级或县级环保行 政主管部门。不包括关系国家安全、涉及 重大公共利益的项目。 本项目位于四川省成都市高新 区西部园区，建设单位已取得 营业执照，项目环境影响评价 审批权限属于成都市高新区环 保局。项目不属于关系国家安 全、 涉及重大公共利益的项目。 符合 为此， 健进制药有限公司特委托临沂市环境保护科学研究所有限公司承担此项目的 环境影响评价工作，并按照审批承诺制项目的办理程序办理环评文件。临沂市环境保护 科学研究所有限公司在对该项目详细工程分析和对厂址所在地及周围环境的现场勘探、 调查的基础上，收集有关资料，编制了健进制药有限公司抗肿瘤产品技改扩能项目环 4 境影响报告表，以供环保行政主管部门审查。 二、二、产业政策符合性产业政策符合性 （1）根据国民经济行业分类 （GB/T 4754-2017） ，本项目属于“制造业”中的“化 学药品制剂制造”，行业代码为“C2720”。 （2）依据产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年第 21 号令修正版）， 该项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类，该项目属于允许类。 （3）根据外商投资产业指导目录 （2015 年修订）可知，本项目不属于其中鼓励 类、淘汰类和限制类，因此本项目属于允许类。 （4）项目建设不属于国土资源部和国家发展和改革委员会“关于发布实施限制用 地项目目录 （2012 年本） 和 禁止用地项目目录 （2012 年本） 的通知 （国土资发 2012 98 号）”中规定的限制用地和禁止用地项目。 （5）本项目已在成都高新区经济运行和安全生产监管局完成备案，备案号：川投 资备【2018-510109-27-03-321935】JXWB-0509 号。 根据以上分析，本项目属于允许发展的产业，同时本项目建设符合有关法律法规要 求及当地环保部门的要求，故本项目的建设是符合国家和地方产业政策要求的。 三、规划符合性三、规划符合性 1、与成都市城市总体规划符合性分析 根据成都市城市总体规划（2003-2020）年可知，在用地布局方面，成都市将 以中心城（外环路以内）为核心，沿放射道路走廊式轴向发展） （即沿放射道路两侧发 展） ，同时打造六个城市组团（新都-青白江、龙泉驿、华阳、双流、温江、郫县） ，重 点向南、北、东三个方向发展。 总规要求将城市核心区打造成为辐射西部地区的现 代化商务，商业中心；将其行政办公、居住、高等教育等功能向外疏解；同时，中心城 工业向外迁移，在六个片区形成工业集中发展区，重点强化成都高新区、成都经济技术 开发区。 拟建项目位于成都高新区，故与成都市城市总体规划（2003-2020 年） 相符。 2、与成都高新西区西部园区规划符合性分析 健进制药有限公司所在地为“成都市高新技术产业开发区西部园区”，其规划环评已 由四川省环境保护科学研究院于 2003 年编制完成， 并且于 2003 年通过了四川省环境保 护厅组织的专家评审，取得四川省环境保护厅出具的关于对成都高新技术产业开发区 5 西部园区区域环境影响报告书的批复 （川环建函2003292 号） 。根据成都市高新技 术产业开发区西部园区区域环境影响报告书 ，该园区主要发展无污染或轻污染的高新 技术产业，其鼓励投资领域为：电子信息技术；生物工程和新药技术；新材料及应用技 术；先进制造技术；现代农业技术；新能源与高效节能技术；环境保护新技术。本项目 属于医药制造业，属于园区允许类产业，符合成都市高新技术产业开发区西部园区区 域环境影响报告书中该园区的产业定位和进入园区的工业项目的环保要求，与园区的 规划相符。 3、本项目用地规划符合性分析 本项目位于四川省成都市高新区西部园区科新路 8 号附 9 号，根据公司取得的国 有土地使用证 （成高国用（2016）第 38917 号）可知，公司用地属于工业用地；根据 公司取得的建设用地规划许可证 （高新规2007第 173 号）可知，本项目建设符合城 乡规划相关要求。 同时，根据成都高新技术产业开发区西部园区规划土地利用规划图，本项目选址属 于规划中的工业用地，且本项目不新增用地，在现有厂区内实施（规划图见附图 2） ，因 此，本项目符合成都高新技术产业开发区西部园区的用地规划。 综上所述，拟建项目属于“化学药品制剂制造”，符合相关产业政策及有关法律法规 要求。因此拟建项目建设符合成都高新技术产业开发区西部园区规划要求。 4、 与 关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知（环环评2016150 号）的符合性分析 本项目与环境保护部关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知 （环环评2016150 号）的符合性分析见表 1-4。 表 1-4 项目与环环评2016150 号文符合性分析一览表 相关要求 本项目情况 是否符 合要求 （一）“三线”：生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线 1、生态保护红线是生态空间范围内具有特 殊重要生态功能必须实行强制性严格保护 的区域。 相关规划环评应将生态空间管控作 为重要内容，规划区域涉及生态保护红线 的， 在规划环评结论和审查意见中应落实生 态保护红线的管理要求，提出相应对策措 施。除受自然条件限制、确实无法避让的铁 本项目位于成都市高新西区科新路 8 号 附 9 号，根据四川省人民政府关于印发 四川省生态保护红线方案的通知 （川府 发201824 号） ，与项目区域最近的生 态保护红线区为岷山生物多样性维护 水源涵养生态保护红线（红线概况见表 1-5） ， 项目距离该红线区中距离最近的保 符合 6 路、公路、航道、防洪、管道、干渠、通讯、 输变电等重要基础设施项目外， 在生态保护 红线范围内，严控各类开发建设活动，依法 不予审批新建工业项目和矿产开发项目的 环评文件。 护地为青城山-都江堰风景名胜区，距离 约 34km， 不在生态保护红线规划范围内。 项目在四川省生态红线图中的位置见图 1-1。 2、 环境质量底线是国家和地方设置的大气、 水和土壤环境质量目标， 也是改善环境质量 的基准线。 有关规划环评应落实区域环境质 量目标管理要求， 提出区域或者行业污染物 排放总量管控建议以及优化区域或行业发 展布局、结构和规模的对策措施。项目环评 应对照区域环境质量目标， 深入分析预测项 目建设对环境质量的影响， 强化污染防治措 施和污染物排放控制要求。 根据项目所在地环境监测数据显示， 项目 所在区域地表水满足 地表水环境质量标 准 （GB3838-2002）中类水域标准。 功能区昼间噪声符合 3 类声功能区要求。 拟建项目主要污染物为 VOCs，经相应治 理措施处理后排放量较小， 对周边环境质 量影响较小，满足环境质量底线要求。 符合 3、资源是环境的载体，资源利用上线是各 地区能源、水、土地等资源消耗不得突破的 “天花板”。相关规划环评应依据有关资源利 用上线， 对规划实施以及规划内项目的资源 开发利用，区分不同行业，从能源资源开发 等量或减量替代、开采方式和规模控制、利 用效率和保护措施等方面提出建议， 为规划 编制和审批决策提供重要依据。 本项目运营过程中消耗一定的电和水等 资源。项目用电来自园区电网，在园区用 电负荷范围内； 用水来自于市政自来水管 网， 不取地下水； 用地性质属于建设用地， 土地资源可承载。 符合 （二） “一单”：环境准入负面清单 环境准入负面清单是基于生态保护红线、 环 境质量底线和资源利用上线， 以清单方式列 出的禁止、 限制等差别化环境准入条件和要 求。要在规划环评清单式管理试点的基础 上，从布局选址、资源利用效率、资源配置 方式等方面入手，制定环境准入负面清单， 充分发挥负面清单对产业发展和项目准入 的指导和约束作用。 根据成都市高新技术产业开发区西部园 区产业定位要求， 本项目不在环境准入负 面清单内 符合 7 图 1-1 四川省生态红线图 表 1-5 与项目最近的生态红线区域情况表 名称 外边界 类红线区 生态功 能 类型 备 注 边界描述 面积 （km2） 边界 描述 面积 （km2） 青城山-都江 堰风景名胜 区 地理坐标为东经 103 254110337 27， 北纬 30 51 3231157。 151.9 / / 水源涵 养、 生物 多样性 保护 河流、森林 / 由表 1-4、1-5 和图 1-1 可知，项目的建设符合环境保护部关于以改善环境质量为 核心加强环境影响评价管理的通知 （环环评2016150 号）要求。 四、选址合理性分析四、选址合理性分析 本项目选址于四川省成都市成都高新技术产业开发区西部园区，交通便利。园区供 水、排水、供电、供气及光纤、电缆等基础设施完备，为项目建设提供了良好的平台。 根据外环境关系图可知， 本项目用地南面隔道路约 25m 为富士康科技集团成都科技 园北区；西面紧邻天健路，隔路约 40m 为阿波罗集团厂房（部分出租給德邦物流、宏图 物流、科创医药集团、长征驾校），西南面约 60m 为 TCL 王牌电器（成都）有限公司； 北侧为待建空地，北面约 240 米为联想（西部）产业园区，300 米为恒安（四川）生活 项目所在地项目所在地 8 用品， 东北面约 240 米为中芯国际生活配套区， 约 520 米为四川托普信息技术职业学院； 东面紧邻达迩科技（成都）有限公司，东南侧约 230m 为成都维顺柔性电路板有限公司， 360 米为德州仪器半导体制造（成都）有限公司。项目周边以电子类企业为主，中芯国 际居民小区与四川托普信息技术职业学院均位于本项目上风向。 表 1-5 本项目外环境概况一览表 名称 方位 类型 与项目最近距离（m） 厂区距离 车间距离 富士康科技集团成都科技园北区 南侧 电子产品生产 25 110 阿波罗集团厂房 西侧 医药研发、仓储物流、 驾校 40 130 TCL 王牌电器（成都）有限公司 西南侧 电子产品生产 60 170 联想（西部）产业园区 北侧 电子产品生产 240 390 恒安（四川）生活用品有限公司 北侧 生活用品生产 300 450 中芯国际生活配套区 东北侧 居民小区 250 360 四川托普信息技术职业学院 东北侧 学校 520 620 达迩科技（成都）有限公司 东侧 电子产品生产 15 120 成都维顺柔性电路板有限公司 东南侧 电子产品生产 230 335 德州仪器半导体制造（成都）公司 东南侧 电子产品生产 360 480 从总体上来看，项目选址符合规划，项目周围均为企业，与周围环境相容，生活区 和学校距离项目较远，不存在明显制约因素，本项目选址合理。 （2）项目外环境相容性分析）项目外环境相容性分析 根据工程分析可知，本项目产生的主要废气为实验过程产生的有机废气、锅炉天然 气燃烧废气以及生产过程中产生的含乙醇废气。 实验室废水和生产过程中的乙醇废气分 别经收集后引入活性炭吸附装置进行处理，处理后的废气引至楼顶 15m 高排气筒排放； 锅炉天然气燃烧废气经 16m 高排气筒排放，对周围环境空气质量影响较小。此外，项目 位于工业园区，附近企业性质与本项目相容，则周边工业企业不会对本项目的建设构成 制约因素。 综上所述，本项目选址于成都高新区西部园区内，外环境无明显制约因素，园区基综上所述，本项目选址于成都高新区西部园区内，外环境无明显制约因素，园区基 础设施完备，选址基本合理。础设施完备，选址基本合理。 五、项目概况 1、项目基本情况、项目基本情况 项目名称：项目名称：抗肿瘤产品技改扩能项目 9 建设地点：建设地点：成都市高新区西部园区科新路 8 号附 9 号（103.910946 E,30.784028 N） 项目性质：项目性质：改扩建 建设单位：建设单位：健进制药有限公司 总投资额：总投资额：10000 万元，资金来源企业自筹 劳动定员：劳动定员：现有员工 239 人，本项目新增劳动定员 81 人 工作制度：工作制度：实行单班制，每班 8h 工作制，全年工作时间 251 天 建设内容及规模：建设内容及规模：在现有厂区内进行扩建，进行抗肿瘤产品扩能技术改造，改造内 容包括采购新设备和对现有设施、设备、系统进行升级、整合，在现有综合制剂车间内 新增注射用药品生产线一条，并在现有厂区新建一座抗肿瘤产品生产车间，同时配套危 化品仓库、锅炉、纯水制备系统等辅助设施，达到年增产 3300.9 万支水针注射剂和冻干 粉针剂的生产能力，最终实现全厂 8800.9 万支水针注射剂和冻干粉针剂的生产能力。 项目主要经济技术指标见表 1-3。 表 1-3 本项目主要经济技术指标一览表 序号 名称 单位 数量 备注 一一 产品方案产品方案 1 卡铂水针注射剂 万支/年 100 本项目新增 2 氟尿嘧啶水针注射剂 万支/年 100 本项目新增 3 阿糖胞苷水针注射剂 万支/年 100 本项目新增 4 阿曲库铵水针注射剂 万支/年 100 本项目新增 5 氟哌啶醇水针注射剂 万支/年 1600 本项目新增 6 博莱霉素冻干粉针剂 万支/年 200 本项目新增 7 亚叶酸钙冻干粉针剂 万支/年 200 本项目新增 8 阿扎胞苷冻干粉针剂 万支/年 300 本项目新增 9 苯达莫司汀冻干粉针 万支/年 600 本项目新增 11 单抗mAb1 水针注射剂 万支/年 0.4 本项目新增 12 单抗mAb2 冻干粉针剂 万支/年 0.5 本项目新增 二二 年操作日年操作日 d/a 251 2008h/a 三三 主要原辅材料用量主要原辅材料用量 1 卡铂 kg/a 20 本项目新增， 生产卡铂水针注 射剂 2 氟尿嘧啶 kg/a 30 本项目新增， 生产氟尿嘧啶水 针注射剂 3 博莱霉素 kg/a 20 本项目新增， 生产博来霉素粉 针剂 4 阿糖胞苷 kg/a 20 本项目新增， 生产阿糖胞苷水 针注射剂 10 5 阿曲库铵 kg/a 20 本项目新增， 生产阿曲库铵水 针注射剂 6 亚叶酸钙 kg/a 20 本项目新增， 生产亚叶酸钙水 针注射剂 7 葵酸氟哌啶醇 kg/a 1497.6 本项目新增， 生产氟哌啶醇水 针注射剂 8 阿扎胞苷 kg/a 300 本项目新增， 生产阿扎胞苷粉 针剂 9 一水合盐酸苯达莫司 丁 kg/a 150 本项目新增， 生产苯达莫司汀 粉针剂 10 乙醇（75%） L/a 530 本项目新增，用于消毒 11 单抗 mab1 mg/a 50 本项目新增，生产单抗 mab1 水针注射剂 12 单抗 mab2 mg/a 100 本项目新增，生产单抗 mab1 粉针剂 13 芝麻油 t/a 20.8 本项目新增， 生产氟哌啶醇水 针注射剂 14 苯甲醇 kg/a 249.6 15 甘露醇 kg/a 555 本项目新增， 生产阿扎胞苷粉 针剂和苯达莫司汀粉针剂 16 乙腈 kg/a 3199.5 本项目新增， 生产苯达莫司汀 粉针剂 17 NaOH g/a 6 本项目新增，生产单抗 mab1 水针注射剂和 mab2 粉针剂 18 琥珀酸 mg/a 11.8 19 蔗糖 mg/a 425 20 依地酸二钠 mg/a 0.25 21 聚山梨酯 80 mg/a 1 22 西林瓶 万个/a 8800 本项目新增 23 铝盖 万个/a 8800 本项目新增 24 标签 万份/a 8800 本项目新增 25 说明书 万份/a 8800 本项目新增 26 小盒 万个/a 3770 本项目新增 27 纸箱 万个/a 35 本项目新增 28 纯水 t/a 4141.5 本项目新增 29 注射用水 t/a 1004 本项目新增 三三 公用工程消耗量公用工程消耗量 1 水 万 m3/a 0.44 2 电 万 kWh/a 800 3 天然气 万 m3/a 90 四四 员工定员员工定员 人 81 本项目新增 五五 厂区占地面积厂区占地面积 m2 53627.30 六六 厂区总建筑面积厂区总建筑面积 m2 29722.6 11 1 综合制剂车间 m2 11783.2 依托 2 抗肿瘤产品生产车间 m2 104.96 新建 3 危化品仓库 m2 164.78 新建 4 门卫室 m2 17669.32 依托 六六 财务财务评价评价 1 工程项目总投资 万元 10000 2、产品方案及生产规模、产品方案及生产规模 本项目拟在现有综合制剂车间增加注射用药品生产线一条，用于生产卡铂、氟尿嘧 啶、阿糖胞苷、阿曲库铵、氟哌啶醇、单抗 mab1 共 6 种水针注射剂和博莱霉素、亚叶 酸钙、阿扎胞苷、苯达莫司汀、单抗 mab1 共 5 种冻干粉针剂，共增加产能 3300.9 万支 /年。 表表 1-2 产品方案一览表产品方案一览表 产品类产品类 别别 产品名产品名 称称 现有工程现有工程 产能产能 本项目增加本项目增加 产能产能 总产能总产能 规格规格 水针注 射剂 卡铂 1600 万支/ 年 100 万支/年 1700 万支/年 5ml（50mg） 、15ml（150mg） 、 45ml（450mg） 、60ml（600mg） 氟尿嘧 啶 1700 万支/ 年 100 万支/年 1800 万支/年 5ml（50mg） 、15ml（150mg） 、 45ml（450mg） 、60ml（600mg） 蔗糖铁 120 万支/ 年 0 120 万支/年 5ml（100mg） 阿糖胞 苷 80 万支/年 100 万支/年 180 万支/年 5ml（100mg） 、25ml（500mg） 、 50ml（1g） 、100ml（2g） 阿曲库 铵 500 万支/ 年 100 万支/年 600 万支/年 5ml（50mg） 、10ml（100mg） 氟哌啶 醇 0 1600万支/年 1600 万支/年 50mg/ml 115mg/ml 单抗 mab1 0 0.4 万支/年 0.4 万支/年 10ml/瓶 博莱霉 素 500 万支/ 年 0 500 万支/年 5ml （100mg） 、 50ml （1g） 、 20ml （2g） 亚叶酸 钙 400 万支/ 年 0 400 万支/年 50mg/瓶、100 mg/瓶、200 mg/ 瓶、350 mg/瓶 冻干粉 针剂 博莱霉 素 400 万支/ 年 200 万支/年 600 万支/年 5ml （100mg） 、 50ml （1g） 、 20ml （2g） 亚叶酸 钙 200 万支/ 年 200 万支/年 400 万支/年 50mg/瓶、100 mg/瓶、200 mg/ 瓶、350 mg/瓶 阿扎胞 苷 0 300 万支/年 300 万支/年 100mg/vial 苯达莫 司汀 0 600 万支/年 600 万支/年 25mg/vial 100mg/vial 单抗 mab2 0 0.5 万支/年 0.5 万支/年 20ml/瓶 合计 5500 万支/3300.9 万支/8800.9 万支/年 / 12 年 年 3、项目组成及主要环境问题、项目组成及主要环境问题 本项目选址于成都市高新区西部园区科新路 8 号附 9 号， 依托现有生产车间新增一 条注射用药品生产线，并在现有厂区新建一座抗肿瘤产品生产车间，同时配套危化品仓 库、锅炉、纯水制备系统等辅助设施，其余辅助设施均依托现有工程。 项目组成及主要环境问题见表 1-3。 表 1-3 工程项目组成及主要环境问题一览表 工程 分类 项目名称 现有工程建设内容 本工程建设内容 主要环境问题 施工期 营运期 主体 工程 综合制剂车 间，丙类厂 房，占地面 积 8108m2， 建筑面积 17669.32m2 1F，设置有两条注射用药品生 产线，其中一条生产线设计产 能为2500万支水针注射剂和冻 干粉针剂；另一条生产线设计 产能为3000万支水针注射剂和 冻干粉针剂；总产能 5500 万支 水针注射剂和冻干粉针剂。主 要生产设备包括全自动洗灌封 联动线、灯检机、自动装盒机 和配液系统等。 在 1F 生产车间东北 侧原仓库区域新增 一条注射用药品生 产线， 设计产能 3300 万支。主要生产设备 包括灌装加塞机、洗 瓶机、灯检机、轧盖 机、冻干机和配液系 统等。 施工废 水、 施工 废气、 施 工废渣、 施工人 员生活 污水、 生 活垃圾 等 废水、废 气、 固废、 噪声 2F，主要从事新产品及制剂工 艺的研发和开发； 依托 3F，主要用于原辅材料及产品 的质检与设备清洁论证。 依托 抗肿瘤产品 生产车间， 丙类厂房， 占地面积 4205.4m2， 建 筑面积 11783 m2（其 中地下面积 284.3 m2） / -1F，H=5m，预留预留， 本次环评不含其建本次环评不含其建 设内容设内容 / 1F，H=5m，设置成 品仓库、包装区、动 力站、变配电站等 / 2F，H=5m，设置仓 库区和 QC 区 / 3F，H=10m，预留生预留生 产车间，本次环评不产车间，本次环评不 涉及生产线建设涉及生产线建设 辅助 工程 注射水制备 系统 1 套，位于综合制剂车间 3F， 制备能力为 19t/h 新增 1 套，位于综合 制剂车间 3F， 制备能 力为 2 t/h 滤渣 纯水制备系1 套，位于综合制剂车间 3F，新增 1 套，位于综合浓水、反 13 统 制备能力为 7.5t/h 制剂车间 3F， 制备能 力为 6 t/h 冲洗水 冷冻机组 3 组，位于综合制剂车间 3F 依托 噪声 压缩空气净 化系统 位于综合制剂车间 1F，用于西 林瓶的清洗和灌装，净化后的 压缩空气品质为：水分（压力 露点）2，油分 0.031ppm，固 体尘粒 0.01um 依托 噪声 空调净化机 组 位于综合制剂车间 3F， 内设 17 组风冷式中央空调机组，在综 合制剂车间顶部设4台冷却塔。 增加一组风冷式中 央空调机组，在综合 制剂车间顶部增设 1 台冷却塔。 噪声 燃气锅炉 位于综合制剂车间 1F，内设 1 台 8t/h 燃气锅炉，采用天然气 作为燃料，配备 1 套软水制备 系统（钠离子交换树脂） ，软水 制备能力为 12t/h。 在综合制剂车间 1F 增设1台4t/h燃气锅 炉，采用天然气作为 燃料，所需软水依托 现有软水制备系统。 废气、锅 炉废水、 噪声 洗衣房 位于综合制剂车间 2F，主要用 于清洗生产车间工作服 依托 废水 公用 工程 供电 依托园区供电设施，厂区设置 配电柜，设置 800kw 柴油发电 机组一套 依托 / 供水 依托园区供水管网 依托 / 排水 依托园区排水管网 依托 / 供气 依托园区供气管网 依托 仓储 工程 成品库房 综合制剂车间 1F，位于生产线 东北侧 将现有成品库房迁 移至新建的抗肿瘤 产品生产车间 1F / 原辅材料库 房 综合制剂车间 1F，位于生产线 东北侧 将现有原辅材料库 房迁移至新建的抗 肿瘤产品生产车间 1F 和 2F / 剧毒化学品 库房 综合制剂车间 3F，用于存放实 验室剧毒药品 依托 / 半成品库房 在生产区设置暂存间和冻库对 半成品进行存放 在抗肿瘤产品生产 车间 1F 设置冻库对 现有工程和本工程 半成品进行存放 / 危化品仓库 综合制剂车间 3F，用于存放各 类化学品 新建 1 座危化品仓 库，甲类，耐火等级 一级，1F，钢筋混凝 土框架结构， H=4.5m，占地面积 104.96m2。主要储存 生产、质检和研发用 各类化学品。 环境风险 环保废预处1 个，容积 6m3。用于处理办公依托 污泥 14 工程 水 理池 生活污水。 废水 处理 系统 位于综合制剂楼地下室，由两 部分组成，即一般废水处理系 统和生物废水处理系统，处理 能力均为 40m3/d。一般废水处 理系统处理工艺为“水质水量 调节+冷却+pH 调节” ；生物废 水处理系统处理工艺为“水质 水量调节+冷却+pH 调节+化学 灭活（次氯酸钠灭活） ” 。 依托 恶臭、污 泥 废气 锅炉燃气废气经 16m 高排气筒 排放 依托 / 实验室有机废气经收集后通过 活性炭吸附处理后由 15m 高排 气筒排放 依托 废活性炭 含乙醇废气经抽风装置收集后 引至楼顶有组织排放 整改，本次采取“以 新带老”的措施，将 现有工程和本工程 增加的有机废气集 中收集后引至楼顶 活性炭吸附装置吸 附处理后于 15m 高 排气筒排放。 废气 柴油发电机废气经自带净化系 统处理后 5m 高排气筒排放 依托 / 噪声 隔声、减振、距离降噪 依托 废水 固 废 危险 废物 设置一间危废暂存间，位于厂 区北侧，占地 144m2。 依托 废气、固 废 风 险 消防 水池 厂区设置有消防水池 2 座，容 积均位 500m3。 在抗肿瘤产品生产 车间顶楼设置消防 水箱 1 个容积 18m3 / 可燃 气体 探测 装置 / 在新建的危化品仓 库内设置可燃气体 探测器，气体探测的 种类为有机溶剂挥 发气体，当有机溶剂 挥发气体泄露（浓度 达到爆炸下限 20%） 报警，并联动启动事 故应急排风。 / 厂区绿化 绿化面积 16087.29m2 依托 / 办公 生活 设施 办公室 综合制剂车间 1F 和 2F 均设置 有办公室 依托 生活污 水、生活 垃圾 就餐室 位于综合制剂车间 1F，不设职 工食堂，只提供就餐室，由餐 饮管理公司送餐 依托 门卫室 一层，占地面积 164.78m2 依托 / 15 4、总平面布置分析、总平面布置分析 （1）现有工程总平面布置方案 公司厂区占地面积 53627.30 m2。厂区目前主要建筑包括综合制剂车间 1 栋，门卫 室 2 栋。综合制剂车间为丙类厂房，耐火等级为一级，1F 设置生产线，主要生产水针 注射剂和冻干粉针剂；2F 主要为工艺和产品的研发；3F 用于原辅材料及产品的质检与 设备清洁论证。项目分区明确，各功能区相对独立，避免相互干扰和交叉污染。另外， 厂区生产车间四周为消防通道及绿化带。 为保持厂区环境卫生， 道路采用混凝土地路面， 对厂区内环境进行美化，道路两旁及建筑物周围的空地经过绿化，既美化环境，又对项 目产生的废气和噪声有一定的净化作用。 （2）本工程平面布置方案 本项目在现有综合制剂车间 1F 新增水针注射剂生产线一条，并在厂区新建一座抗 肿瘤产品生产车间和一座危化品仓库。 现有综合制剂车间已布置 2 条生产线， 本次环评将在车间东北侧原仓库区域新增生 产线一条（原有原辅材料仓库和成品仓库迁移至新建抗肿瘤产品生产车间 1F 和 2F） ， 现有综合制剂车间区域可以满足要求；新建抗肿瘤产品生产车间位于厂区东侧，危化品 仓库位于厂区北侧。厂区在建设之初，已考虑后期建设情况，因此本次新增抗肿瘤产品 车间和危化品仓库的建设均在厂区现有空地内进行，不新增用地。 厂区各建筑物情况见下表： 表表 1-2 厂区各建筑物情况厂区各建筑物情况 序号 名称 层数 占地面积 建筑面积 建筑结构 备注 1 综合制剂车间 3F 8108m2 17669.32 m2 钢混、框架 依托 2 抗肿瘤产品生产 车间 -1F/3F 4205.4 m2 11783.2 m2 钢混、框架 新建 3 危化品仓库 1F 104.96 m2 104.96 m2 钢混、框架 新建 4 门卫室 1F 164.78 m2 164.78 m2 砖混 依托 （3）总平面布置合理性分析 项目所在地主导风向为东北风向，办公区不在生产车间下风向，因此项目废气对办 公生活区产生的影响较小；项目分区明确，进入厂区需出示工作证，避免非生产及无关 人员进入生产区；项目布局紧凑，满足节约用地的要求。 16 通过以上分析，拟建项目分区明确，总平面布置较好地满足了工艺流程的顺畅性， 体现了物料输送的便捷性，使物料在厂区内的输送简单化，方便了生产；采取有效的治 理措施后，生产废气和设备运转噪声对办公生活区的影响均较小；总图布置基本合理。 拟建项目厂区总平面布置见附图 3。 5、主要原辅材料、主要原辅材料 改扩建前后主要原辅材料消耗情况见表 1-4。 表表 1-4 项目原辅材料消耗项目原辅材料消耗一览表一览表 编 号 产品名称 原辅料名 称 改扩建前 年消耗量 改扩建后年 消耗量 变化量 最大储存量 及储存方式 贮存 位置 备注 1 卡铂水针 注射剂 卡铂 320kg 340kg 20kg 20kg，避光密 封，室温 原辅 料库 房 主要 原料 2 氟尿嘧啶 水针注射 剂 氟尿嘧啶 465kg 495kg 30kg 20kg，避光密 封，室温 3 博莱霉素 水针注射 剂 博莱霉素 40kg 60kg 20kg 8kg，避光密 封，28 4 罗库溴铵 水针注射 剂 罗库溴铵 25kg 25kg 0 5kg，避光密 封 5 盐酸表柔 比星水针 注射剂 盐酸表柔 比星 16kg 16kg 0 3kg，避光密 封，28 6 阿糖胞苷 水针注射 剂 阿糖胞苷 100kg 120kg 20kg 20kg，避光密 封，28 7 阿曲库铵 水针注射 剂 阿曲库铵 80kg 100kg 20kg 10kg，避光密 封，28 8 蔗糖铁水 针注射剂 蔗糖铁 50kg 50kg 0 10kg，避光密 封，室温 9 亚叶酸钙 冻干粉针 剂 亚叶酸钙 20kg 40kg 20kg 6kg，避光密 封，室温 10 葵酸氟哌 啶醇水针 注射剂 葵酸氟哌 啶醇 0 1497.6 kg 1497.6 kg 300kg，避光 密封，28 11 芝麻油 0 20.8t 20.8t 2t，避光密 封，28 12 苯甲醇 0 555kg 555kg 50kg，避光密 17 封，28 13 阿扎胞苷 冻干粉针 剂 阿扎胞苷 0 300kg 300kg 50 kg， 避光密 封，室温 14 甘露醇 0 555kg 555kg 50 kg， 避光密 封，室温 15 苯达莫司 汀冻干粉 针剂 一水合盐 酸苯达莫 司汀 0 150 kg 150 kg 30kg，避光密 封，28 16 乙腈 0 3199.5kg 3199.5kg 300kg，避光 密封，28 17 单抗 mab1 水针注射 剂、 单抗 mab2 粉针剂 单抗 mab1 0 50mg 50mg 避光密封， 28 18 单抗 mab2 0 100mg 100mg 避光密封， 28 19 NaOH 0 6g 6g 避光密封， 28 20 琥珀酸 0 11.8mg 11.8mg 避光密封， 28 21 蔗糖 0 425mg 425mg 避光密封， 28 22 依地酸二 钠 0 0.25mg 0.25mg 避光密封， 28 23 聚山梨酯 80 0 1mg 1mg 避光密封， 28 24 乙醇（75%） 5000L 3000L 8000L 500L 避光密 封，室温 25 西林瓶 5500 万个 8800万个 3300 万 个 8800 万个， 箱 装 原辅 料库 房 包装 材料 26 铝盖 5500 万个 8800万个 3300 万 个 8800 万个， 箱 装 27 标签 5500 万份 8800万份 3300 万 份 8800 万份， 箱 装 28 说明书 3080 万份 8800万份 3300 万 份 8800 万份， 箱 装 29 小盒 2420 万个 3770 万个 1350 万 个 3770 万份， 箱 装 30 纸箱 22 万个 35 万个 13 万个 35 万个， 箱装 31 异丙醇 60L 100L 40L 56.5L，瓶装/ 桶装，避光密 封，室温 危化 品仓 库 实验 室药 品 32 甲醇 200L 320L 120L 300L，瓶装， 避光密封，室 温 18 33 盐酸 20L 32L 12L 10L，瓶装， 避光密封，室 温 34 硫酸 5L 8L 3L 3L，瓶装，避 光密封，室温 35 磷酸 40L 62L 22L 21L，瓶装， 避光密封，室 温 36 正己烷 3L 4.8L 1.8L 2.5 L，瓶装， 避光密封，室 温 37 过硫酸钠 2kg 3.2kg 1.2kg 2.5kg，瓶装， 避光密封，室 温 38 乙醇 80L 124L 44L 50L，瓶装， 避光密封，室 温 39 乙醚 8L 12.4L 4.4L 5L，瓶装，避 光密封，室温 40 硝酸 6L 9.2L 3.2L 4.5L，瓶装， 避光密封，室 温 41 二氯甲烷 40L 61L 11L 25 L，瓶装， 避光密封，室 温 42 N,N-二甲基甲酰胺 2kg 3.2kg 1.2kg 2.5kg，瓶装， 避光密封，室 温 43 异丙醚 3L 4.8L 1.8L 2.5 L，瓶装， 避光密封，室 温 44 正己烷 80L 124L 44L 40 L，瓶装， 避光密封，室 温 45 硫酸汞 2g 3.2g 1.2g 25g 瓶装，避 光密封，室温 46 过氧化氢 500L 780L 280L 394 L，桶装， 避光密封，室 温 47 氢氧化钠 200kg 320kg 120kg 115kg，瓶装， 避光密封，室 温 48 叔丁醇 10L 21L 11L 6.5L，瓶装， 避光密封，室 温 49 三氧化二砷 22g 34g 12g 100g，避光密 封，室温 剧毒 化学 50 氯化汞 22g 34g 12g 100g，避光密 19 封，室温 品库 房 51 叠氮化钠 22g 34g 12g 100g，避光密 封，室温 52 纯水 6902.5m3 11044 m3 4141.5 m3 / 53 注射用水 1982.9m3 2986.9 m3 1004 m3 / 54 培养基 70kg 108kg 38kg 20kg，避光密 封 原辅 料库 房 工艺 环境 无菌 检测 部分原辅材料理化性质见下表： 表表 1-5 部分原辅材料理化性质部分原辅材料理化性质一览表一览表 序号 物料名称 理化性质 毒理指标 危险特性 1 卡铂 C6H12N2O4Pt，分子量 371.3。固态卡铂为白色结晶 粉末，微溶于水，不溶于乙醇等有机溶剂。温度 高于 120时外观逐渐变色，分解温度 247 258。 固态卡铂对光较稳定， 在水溶液中不稳定， 易发生降解，降解产物有二水二氨合