15版药典培训考核试卷——通则之微生物.pdf

1 / 4 2015版药典培训考核试卷（微生物） 姓名：部门：日期：分数： 一、填空题，每空一、填空题，每空1分，共分，共60分。（除特别说明外，中国药典均指分。（除特别说明外，中国药典均指2015年版）年版） 1.需氧菌总数是指培养基上生长的总菌落 数（包括真菌菌落数），霉菌和酵母菌总数是指培养 基生长的总菌落数（包括细菌菌落数）。 2.中国药典规定不含中药原粉的中药口服固体制剂微生物限度标准，需氧 菌总数cfu/g， 霉菌和酵母菌总数cfu/g， 控制菌不检出 （1g），含脏器提取物的还不得检出(10g)。 3.中国药典规定含中药原粉的固体口服制剂微生物限度标准，不含豆豉、 神曲等发酵原粉的需氧菌总数cfu/g（丸剂cfu/g），霉菌 和酵母菌总数cfu/g，控制菌不检出（1g），不 得检出（1g），耐胆盐格兰阴性菌应小于cfu（1g）。 4.中国药典规定中药提取物微生物限度标准，需氧菌总数cfu/g， 霉菌和酵母菌总数cfu/g， 控制菌未做统计规定。 研粉口服用贵细饮片、 直接口服及泡服饮片微生物限度标准， 需氧菌总数、 霉菌和酵母菌均未同一规定， 控制菌不得检出（10g） ， 耐胆盐格兰阴性菌应小于cfu （1g） 。 5.中国药典各项下规定的微生物限度标准中，101可接受最大菌数为； 102可接受最大菌数为，以此类推。 6.薄膜过滤法一般应采用薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应 小于，直径约为。 2 / 4 7.在供试品微生物限度检查时，常用的计数方法有、薄 膜过滤法和。药典规定纯化水微生物限度检查采用的方法 为， 限度标准为需氧菌总数不得过。 8.实验用菌株的传代次数不得超过代，从菌种保藏中心获得的干 燥菌种为第代。 9.供试品微生物计数使用的培养基要进行检查。 10. 在进行微生物方法适用性试验时，常用到试验菌株。在进行需氧菌计数方法 适用性试验时用的菌株为和。 在进行霉菌 和酵母菌计数试验时使用的菌株为和。 11. 微生物计数方法适用性试验时，各试验菌株的接种量不大于cfu。 12. 计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供 试品对照组菌落数与菌液对照组菌落的比值应在范围内。 13. 一般菌液制备后若在室温下放置，应在小时内使用；若保存 在28，可在小时内使用。 14. 控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括、 及的检查。 15. 需氧菌总数计数的培养基平板在培养天， 霉菌和酵母菌的计数的培养基平板在培养天。 观察菌落生长的情况，点计平板上生长的所有菌落数，计数并报告。 16. 在进行控制菌检查时，耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌、大肠埃希菌检查预培养 或增菌培养时采用的培养基为培养基。 17. 耐胆盐革兰阴性菌选择和分离或定性试验用培养基为 和紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基。 3 / 4 18. 大肠埃希菌选择和分离试验用培养基为液体培养 基和琼脂培养基。 19. 沙门菌选择和分离试验时取增菌培养物0.1ml接种至10ml 液体培养基中，培养1824小时。取少量上述液体培养物划线 接种于培养基平板上， 培养小时。 20. 硫乙醇酸盐流体培养基主要用于的培养。 21. 制备好的培养基应保存在225、避光的环境，若保存于非密闭的容器中， 一般在内使用； 若保存于密闭的容器中， 一般可在内 使用。 22. 微生物计数试验环境为空气区域，背景洁净级别为级。 23. 耐胆盐革兰阴性菌检查用培养基适用性检查时，促生长能力检查试验菌株为 大肠埃希菌和，抑制能力检查试验菌株为。 24. 试验用菌株灭菌采用的方法为湿热压力灭菌，温度， 压力KPa，时间不少分钟。 二、问答题与名词解释，每题二、问答题与名词解释，每题10分，共分，共40分。分。 1 1、简单叙述或列表说明耐胆盐革兰阴性菌的可能菌落数计数规则。