标准解读

《YY 0290.3-2008 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法》与《YY 0290.3-1997 人工晶体 第3部分:机械性能及其测试方法》相比，在内容上进行了多方面的更新和细化，以适应技术进步和行业发展的需要。具体变化包括但不限于以下几个方面：

一、标准名称的调整。新版本将“人工晶体”统一为“人工晶状体”，更加符合专业术语习惯。

二、增加了对某些特定类型的人工晶状体（如多焦点或可调节焦距型）在机械性能测试时需考虑其特殊性的说明，确保这些新型号产品也能满足安全性和有效性要求。

三、针对不同材料制成的人工晶状体提出了更详细的分类指导原则，并明确了不同类型材料对应的测试项目与方法，增强了标准适用性。

四、强化了对于包装完整性和运输过程中可能遇到的物理损害风险评估的要求，旨在提高产品的耐用度以及到达最终用户手中的完好率。

五、引入了更多国际先进的检测技术和评价指标，比如采用更精确的测量工具来评估尺寸稳定性、表面质量等关键参数；同时增加了关于长期使用条件下材料老化行为的研究建议。

六、细化了实验条件设置，例如温度、湿度控制范围等环境因素对测试结果的影响分析，提高了数据的一致性和可比性。

七、加强了对制造商提供详细说明书和技术文档的规定，要求明确列出所有相关规格信息、推荐安装方法以及任何已知限制或警告事项，帮助临床医生做出正确选择并进行恰当处理。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0290.3-2018
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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