标准解读

《YY/T 0342-2002 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定》是一项针对外科植入物中接骨板性能测试的标准。该标准规定了用于测量接骨板在受到弯曲载荷时其弯曲强度及刚度的方法。通过此标准，可以评估不同材料或设计的接骨板在模拟人体内受力情况下的机械性能。

根据这项标准，测试过程需要使用专门设计的夹具来固定试样，并通过加载装置施加逐渐增加的弯曲力直到试样断裂或达到预定的最大载荷。试验过程中记录下力与位移的关系曲线，从中可以获得最大弯曲力（即弯曲强度）以及从曲线斜率计算出的弯曲刚度值。

对于测试条件，包括但不限于环境温度、湿度等都有明确要求，以确保不同实验室之间结果的一致性和可比性。此外，还详细描述了如何准备试样、选择合适的夹持方式以及具体操作步骤等内容，旨在提供一套标准化的操作流程，从而保证测试结果的有效性和可靠性。

该标准适用于各类金属材质制成的接骨板产品，在研发阶段进行质量控制或者对现有市场上销售的产品进行性能验证时均可参考执行。通过遵循这一标准开展实验，有助于提高医疗器械的安全性和有效性，保障患者健康。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0342-2020
  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
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文档简介

ICS.11.040.40C30中华人民共和国医药行业标准YY/T0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定Implantsforsurgery-Determinationofbendingstrengthandstiffnessofboneplates(ISO9585:1990,IDT)2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布：Y/r0342-2002目次前言围术语及定义仪器设备试验步骠结果计算6检验报告YY/T0342-2002前言本标准等同采用国际标准ISO9585:1990外科植入物-接骨板弯曲强度和刚度的测定英文版）。在技术内容上与国际标准完全等同。本标准由国家药品监督管理局提出并批准.本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：宋铎、任凤妹、张文惠。YY/T0342-2002外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定1范围本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法。包括术语及定义、仪器设备、试验步骠、结果计算、检验报告。本标准适用于直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。本标准不适用于长度小于50mm的接骨板.也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。2术语及定义本标准采用下列定义。2.1力矩moment力矩是一个力绕-个轴的转动效果，数学表达式为力与从轴到力的作用线的垂直距离的乘积。单位：ND。2.2弯矩Msbendingmoment力矩沿着垂直于物体长轴的轴上作用并且通常产生侧向位移,则称为弯矩单位：D。2.3饶度deflection由于弯曲而产生的垂直于接骨板初始轴线的线性距离称为绕度。单位：。2.4弯曲强度bendingstrength在断裂点或某一规定属服点的弯矩值中,取其较小的作为弯曲强度。单位：m。2.5等效弯曲刚度quivalentbendingstiffness根据试件的外形尺寸和由力学测试法确定的载荷烧度曲线图线性部分斜率S计算出的接骨板刚度称为等效弯曲刚度。单位：Nm
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