自检----云南省药品安全监管处杨美峰2011.10_第1页
自检----云南省药品安全监管处杨美峰2011.10_第2页
自检----云南省药品安全监管处杨美峰2011.10_第3页
自检----云南省药品安全监管处杨美峰2011.10_第4页
自检----云南省药品安全监管处杨美峰2011.10_第5页
已阅读5页，还剩2页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

新版GMP条条看,云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月,新版GMP14章,总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆,第十三章 自 检 第一节 原 则,306 自检完善条款：根据98版规范第83条的有关自检管理要求条款，修订时拆分为第306条、307条两个条款 负责质管部 定期组织自检 监控GMP实施情况 评估符合GMP要求？ 建议提出必要的纠正+预防措施,静坐常思自己过 自检自省少出错,第十三章 自 检 第二节 自 检,307 有计划有内容完善条款 机构与人员+厂房与设施+设备+物料与产品+确认与验证 文件管理+生产管理+QCQA+委托生产检验+产品发运召回 定期检查 自检过程中观察到的所有情况 评价的结论 提出纠正+预防措施的建议 报告企业高管,308 两种方式新增条款 独立、系统、全面的自检指定人员 独立质量审计外部人员/专家,第十三章 自 检 第二节 自 检,309 自检完善条款 有记录 有报告,第十三章 自 检 第二节 自 检,自检是质量管理系统的一个基本要素，是法规要求。 采用一个系统的、标准的、有效的方法进行自检可以确保 识别对患者、客户、法规方面的风险 发现生产运行方面与规定流程之间的差异，确定与法规执行情况的差距，确定根源和提出CAPA 对被审计者来说是一个增
人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论