xP受控环境的测量、监测和验证-严芏芬兰维萨拉公司生命科学事业部行业经理

GxP受控环境的测量、监测和验证,/ 维萨拉环境测量仪表及系统在制药行业的应用,欢 迎,严 芏 行业经理 维萨拉 生命科学事业部,测量 监测 验证 应用于制药行业的GxP受控环境,湿度 温度 二氧化碳 更多,议程,维萨拉公司及生命科学事业部简介 验证/分布试验和风险 仓库/试验箱的温湿度分布试验和验证 应用于仓库/试验箱的连续监测系统 制药行业的温湿度，露点和二氧化碳浓度测量 温湿度仪器的校准和维护,GxP受控环境的测量、监测和验证 第一部分,维萨拉公司及生命科学事业部简介,维萨拉公司简介,维萨拉公司成立于1936年，是环境与工业测量领域的全球领导者 我们服务于气象以及环境控制市场的客户 维萨拉集团 全球约1400名员工 全世界设有30个分公司或办事处 2011年净销售额273.6百万欧元 主要市场：欧洲及中东（33%），美洲（40%），亚太（27%） 产品销往超过150个国家和地区 NASDAQ OMX 赫尔辛基证券交易所A股上市,维萨拉全球分布,火星？,很远！依然有Vaiasla 10年准备，8个月长途跋涉 8月6日，“好奇号”成功降落火星 搭载由芬兰气象研究所提供的 压力和湿度测量仪器， BAROCAP 及HUMICAP,我们服务的细分市场,产品，方案和服务,测量仪器 温湿度、露点测量仪器 大气压力测量仪器 二氧化碳测量仪器 风速风向测量仪器 多功能气象传感器 光学气象仪器 测量系统 验证和在线监测系统 无线电探空仪和探空系统 下投式探空仪 地面气象系统 雷暴信息系统 气象雷达 解决方案 航空系统 交通系统 气象和水文 服务 客户定制化服务 产品服务 观测服务,维萨拉生命科学事业部,关注的客户: 生命科学行业 制药、生物科技和医疗设备制造商，也包括药品批发商 还服务于：医院、研发机构、血库和细胞组织库、营养品和化妆品公司 受 GMP & GLP & GDP，ISO 14644等法规监管的行业 必须经过验证 应用: 连续监测和验证：洁净室，仓库，冷冻/冷藏箱，培养箱，稳定性试验箱，校准实验室，等等。 我们提供: 维萨拉viewLinc连续监测系统和vLog分布试验/验证系统 温湿度，露点，二氧化碳，差压测量仪表 例如：HMT330, HMT360, HMT120, HM70, GMT220, GM70, PDT100,GxP受控环境的测量、监控和验证 第二部分,验证/分布试验和风险,GxP法规的目标 以FDAs Goals为例,Assure safety, identity, strength, quality, purity of products 确保药品的安全，真实，疗效，质量和纯度 Focus attention to critical areas 把注意力聚焦在关键区域 Ensure science-based approach 确保基于科学的方法 Encourage innovation 鼓励创新 Aid modernization 促进现代化 Protect the public 保护公众,文档记录 ！ 如果没有记录, 那么可以认为没发生过！,过程必须通过完整的记录来验证 监测必须要备有文件证明 记录必须是不间断的， 并能提供审计追踪,Qualification & Validation 确认和验证,Qualification: A documented testing that demonstrates with a high degree of assurance that a specific process or piece of equipment will meet its pre-determined acceptance criteria. 确认：一个备有证明文件的测试，以高度的确信来证实一个特定的工艺流程或设备能够符合它预期的验收准则。（结果正确） Validation: A documented testing, performed under highly controlled conditions, which demonstrates a process or system consistently produces a result meeting pre-determined acceptance criteria. 验证：一个备有证明文件的在高受控条件下执行的测试，证实一个工艺流程或系统能够始终产生一个符合预期验收准则的结果。（过程正确） Think of Qualification as an element of Validation. 把确认看作是验证的一部分,设备和系统确认的四个步骤,Design Qualification (DQ) 设计确认 Verification of suitability for intended purpose. 证实符合预期的作用 Installation Qualification (IQ) 安装确认 Verification of correct equipment installation. 证实设备安装正确 Operational Qualification (OQ) 运行确认 Verification of correct equipment operation. 证实设备运行正确 Performance Qualification (PQ) 性能确认 Verification of correct equipment performance. 证实设备性能合适,IQ Manufacturer Specification 制造商的技术规格 OQ Manufacturer Specification 制造商的技术规格 PQ Customer Specification 客户的技术规格 Temperature Mapping Product Specification 产品的技术规格,Specification as a basis for Validation 验证的技术规格基准,用来验证一个给定系统或工艺流程的资源有限 面临许多可能的问题 可能性的区间 后果的区间 评估可能性 资源优化,什么是基于风险的方法？,问题 #1 (关于空间): 温湿度的波动有可能超出规定的范围吗？ 问题 #2 (关于产品): 温度或湿度极限会影响产品质量吗？ 如果对于产品和空间的回答都是YES. 那么你就必须进行分布试验,风险和温湿度分布试验,我们利用有限的资源来做分布试验 传感器类型和分布 精度要求？ 把传感器放在哪些位置？ 存储器/数据分析能力 取样周期 时间 分布研究持续的时间,基于风险的温湿度分布试验,GxP受控环境的测量、监控和验证 第三部分,仓库/试验箱的温湿度分布试验和验证,9 步 骤,步骤 1:,1. 验证计划 2. 风险鉴定 3. 传感器技术 4. 传感器分布 5. 协议方案 6. 配置 7. 测试 8. 审阅/修改/再测试 9. 报告,验证主计划 整个工厂设施,验证项目计划,验证项目描述 目标 责任 验证活动 IQ, OQ, PQ 温湿度分布试验是 OQ 和 PQ 活动的一部分 进度表 SOPs 放行使用和变更控制,步骤 2:,1. Validation Plan 2. 风险鉴定 3. Sensor Technology 4. Sensor Distribution 5. Protocol 6. Setup 7. Test 8. Review/Modify/Retest 9. Report,空间大小？,热空气上升 .,空气环流（循环）,手持式能量源,货架, 隔板, 和产品,高运输量,控制传感器,外部的冷热源,外部的冷热源,风险鉴定,步骤 3:,选择恰当的技术,1. Validation Plan 2. Risk Identification 3. 传感器技术 4. Sensor Distribution 5. Protocol 6. Setup 7. Test 8. Review/Modify/Retest 9. Report,温湿度记录仪验证系统,无热电偶所需的复杂穿线 无需预校准和后校准 高效 一个模块同时采集湿度和温度参数 一个工具用于多种场合 (试验箱, 仓库, 冷藏室, 冷冻箱) 使用方便 (vLog软件, IQ/OQ ) 软件符合 21CFR Part 11 的要求 可根据用户需求设置安全级别 完整的报告功能 JVT 应用文章: ,温湿度记录仪VL-2000,2 路内部通道 温度 相对湿度 VL-2000-20R / SP-2000-20R 工作范围： -35C +85C 0 100% RH 温度精度： 范围 初始 1 年 -25C +70C: +/-0.15C +/-0.25C +20C +30C: +/-0.10C +/-0.15C +25C时的分辨率：0.02C 相对湿度精度： 范围 初始 1 年 10% 90% RH +20C +30C: +/-1%RH +/-2%RH 10% 90% RH -20C +70C: +/-2%RH +/-3%RH 分辨率：0.05% RH,温度记录仪VL-1416,16 位（多种应用） 一个外部探头（V型）用于宽温度范围: 工作范围：-95C +70C 校准范围：-90C +50C 初始精度：+/-0.25C 一年精度：+/-0.35C 高分辨率, +25C时的分辨率：0.01C SP / VL-1016-22V VL 系列 - 2 路温度通道 2 个外部探头 如果只用一路外部探头，选此型号 SP / VL-1416-44V VL 系列 4 路温度通道 4 个外部探头 未使用通道可以不激活,超低温记录仪VLT-1000,VL-1000-VLT 超低温监测 温度分布和冷链运输监测 非绝缘 / 5年电池寿命 1 路温度 (内置) 工作温度低至 -90C 精度： +/-1C，从 -90C 到 0C,热电偶记录仪VL-1700,工作范围： -35C +85C 冷端补偿： 校准范围： -20C +70C 一年准确度： +/-0.35C +25C时分辨率： 0.02C 单公共端（非隔离） 热电偶输入 输入阻抗 10M 窄输入范围： 输入范围： -7.2 7.8 mV 输入精度： +/- 0.014 mV 宽输入范围： 输入范围： -4.6 55.4 mV 输入精度： +/- 0.055 mV,热电偶 vs 热电阻,传感器技术和软件:,软件 从传感器获取数据 人性化易读的表格 数据统计 曲线图 要求可验证 电子记录必须符合 Part 11 的要求,vLog 验证软件,当使用 “可验证” 的VL系列 记录仪时需此软件 综合报告 混合 无电子签名 包括安全和审计追踪 文件安全 电子记录 （加密技术）,步骤 4:,1. Validation Plan 2. Risk Identification 3. Sensor Technology 4. 传感器分布 5. Protocol 6. Setup 7. Test 8. Review/Modify/Retest 9. Report,多少个？ 哪些位置？,顶部,前部,侧面,TOP,FRONT,SIDE,顶部,前部,侧面,TOP,FRONT,SIDE,顶部,前部 (南墙),侧面,TOP,FRONT (South Wall),SIDE,相对湿度,TOP,FRONT (South Wall),SIDE,步骤 5:,1. Validation Plan 2. Risk Identification 3. Sensor Selection 4. Sensor Distribution 5. 验证协议方案 6. Setup 7. Test 8. Review/Modify/Retest 9. Report,验证协议方案:,批准的文件 分布研究的描述 需要进行分布研究的试验箱或区域 所采集的数据类型 传感器类型和分布 传感器的校准要求 分布研究的持续时间 描述必须的数据报告 提供数据记录的附件 描述验收准则 可接受的数据变动和偏差,协议方案附件:,典型附件 签名鉴定 设备鉴定 校准的前后验证 传感器鉴定表 传感器位置 数据报告表格 何处/何时出现极限数据 挑战,验证/分布试验的挑战:,典型挑战 空载/满载 动态/静态 冬季/夏季 开门 断电,偏差处理:,事情不总是朝着你想要的方向发展 程序未被遵循 结果不如预期 不符合验证准则 协议方案可以描述偏差处理程序 记录事件的文件，获得批准，继续测试 偏差是验证的一个正常的和可预见的部分,步骤 6:,配置设备,1. Validation Plan 2. Risk Identification 3. Sensor Selection 4. Sensor Distribution 5. Validation Protocol 6. 配置 7. Test 8. Review/Modify/Retest 9. Report,批准的协议方案 验证软件 经校准的传感器 区域和软件权限的安全控制 传感器配置 采样时间间隔 测试持续时间 传感器位置选择 传感器放置 文件记录控制设置,检查清单,步骤 7:,1. Validation Plan 2. Risk Identification 3. Sensor Selection 4. Sensor Distribution 5. Validation Protocol 6. Setup 7. 测试 8. Review/Modify/Retest 9. Report,获得平衡,安装传感器会导致温度变化 我们想获得平衡状态 如果可能，等到平衡状态再开始测试 测量平衡的方法 实时监测 参考技术规格,监测您的测试过程,记录发生在被测空间内的活动日志 开门和关门 添加的产品 仓库运行的时间 在测试期间检查数据,步骤 8:,评估,1. Validation Plan 2. Risk Identification 3. Sensor Selection 4. Sensor Distribution 5. Validation Protocol 6. Setup 7. Test 8. 审阅/修改/再测试 9. Report,数据分析: 可能的结果,调整措施,追踪事件 延长分布试验的持续时间 调整控制点 调整控制器 温度延迟 禁用 测试失败,再测试,记录方案 偏差 临时报告 执行方案 再测试 重复周期,步骤 9:,报告,1. Validation Plan 2. Risk Identification 3. Sensor Selection 4. Sensor Distribution 5. Validation Protocol 6. Setup 7. Test 8. Review/Modify/Retest 9. 报告,报告,批准的文件 陈述结果 校准证明 解释偏差 放行使用？,何时再做分布试验？,定期的重复分布试验 仓库改变 季节变化,9 步骤,1. Validation Plan 验证计划 2. Risk Identification 风险鉴定 3. Sensor Selection 传感器选择 4. Sensor Distribution 传感器分布 5. Validation Protocol 验证协议方案 6. Setup 配置 7. Test 测试 8. Review/Modify/Retest 审阅/修改/再测试 9. Report 报告,GxP受控环境的测量、监控和验证 第四部分,应用于仓库/试验箱的连续监测系统,先做分布试验, 然后实时监测,分布试验 详细了解温湿度的分布情况 确定具有代表性的位置 实时监测 通过监测有代表性的位置，来确保温湿度在技术规格的范围内 如果分布试验是值得的，那么实时监测也是值得的。,监测和您的质量体系,目标 了解质量体系的角色 理解监测系统是质量体系的一部分 使监测系统与质量体系相配合以最大程度地降低风险,依靠cGMPs保证质量,“Quality should be built into the product, and testing alone cannot be relied on to ensure product quality.” FDA Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, 2006, p. 3 “确保产品质量不能依赖于孤立的测试，应使质量成为产品的一部分。”,监测的历史 图表记录器,优点 连续监测 缺点 被动的 依靠人工每周检查 机械故障 手工报告,监测的历史 电子式记录仪,优点 连续监测 软件生成报告 无机械部件 缺点 被动的 依靠人工检查 软件验证,监测的历史 CMS,优点 连续监测 软件生成报告 无机械部件 无人为因素 主动报警 (不是被动的) 缺点 软件验证 网络确认 系统管理,质量体系之谜,不是所有 CMS 都能胜任的,报警 报告 网络 结构 管理 验证 验证的难易和成本 文件 验证服务 传感器 校准,要考虑的因素 报警,延时 报警 通知 通知的类型 视觉 Email 文本 电话 报警服务 多少个阈值可用？ 有可能想要把不同的温度通知到不同的分组 你能做到符合存储的技术规格要求吗？,要考虑的因素 报告,自动生成报告 通过 Email 来发送 安全的存储 文件格式 (.xls, .pdf, 等等.) 符合 Part 11 的要求 报告内容 图表 阈值 原始数据 统计分析 可配置？,要考虑的因素 网络,网络结构 服务器 许可证 专用网络 现场管理者 客户端/工作站 有线 或是无线？ 网络管理 数据备份 故障恢复 用户管理,要考虑的因素 验证,验证的难易 GAMP 5 定制编程 系统规模 扩展 符合 Part 11 的要求 验证文件 供应商的协议 验证服务,要考虑的因素 传感器,数据类型 温度 湿度 差压 CO2 模拟信号/布尔值输入 传感器 精度 范围 电池 防篡改,要考虑的因素 校准,您的校准能力 供应商的校准服务 服务中断？,viewLinc 连续监测系统,Cleanroom Monitoring: DP, T, RH 洁净室监测：差压，温度，相对湿度,Facility Monitoring 设施监测,Clean Room 洁净室,Holding Area 暂存区 Temp/RH,Warehouse 仓库 Temperature and Relative Humidity 温度和相对湿度,Stability Area 稳定性区域 Temp/RH,Temperature and relative humidity depend on the product and nature of the operations carried out. Article 10, China Revised GMP 温度和相对湿度的监测视情形而定,系统视频, 用户名：vaisala 密码：12345,viewLinc 连续监测系统,只需一套软件，就能为企业提供整体解决方案 同时监测 QC实验室，培养箱，稳定性试验箱，冰箱，仓库，以及洁净室等GMP受控环境的关键参数。 viewLinc 软件符合21 CFR Part 11的要求，可选中英文操作界面。 系统验证比传统软件更加简化和高效，可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行。 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络。 进入成本低至1点，可升级扩展至1000个通道 自动防故障的不间断数据记录，保证数据安全 三级冗余数据保护 全面的报警功能 E-mail 警报 电话（文字讯息） 声光报警 可选电话拨号器 使用 IE，Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据，轻松实现远程访问，可通过手机登陆。,最安全的自动化方案,基于UPS和PoE的有线网络 (uninterruptable power supply & Power over Ethernet) 最高效的网络和传感器 因人为错误而丢失数据的风险最低 最安全的数据 符合国际标准 IEEE 802.af 最低的维护成本,X 试验箱或设施断电 X,监测连续，不间断,记录持续,最安全的自动化方案,测量点的冗余加上PoE是保持合规记录和保存被监测环境信息的最安全的方法,自供电记录仪在网络中断或断电时继续记录数据,当系统恢复时软件能重新找回并填充数据,X X,断电,OPC 驱动程序,OPC,现有监测系统,OPC 驱动程序,使用工业标准的 OPC 通讯协议 允许其它的监测系统（BMS，DCS）利用Veriteq数据记录仪 为其它系统带来 “viewLinc的优越性能”,混合监测系统,viewLinc 有线连接,viewLinc 无线连接,viewLinc 混合连接,现场图片- 冰箱,现场图片- 培养箱,现场图片-仓库和洁净室,维萨拉工业级数据记录仪,温度，湿度，模拟信号输入记录功能 内置温湿度传感器和E2ROM 存储器 数据存储容量从35,100至101,375个点 内置锂电池供电，寿命长达10年 测量温度低至-90C， 精度可达+/-0.1C 湿度量程0100%， 精度高达+/-1%RH,模拟输入记录仪VL-4000,模拟输入 1, 2 和 4 路输入 0 5V 0 10V 4 20mA 单公共端（非隔离） 简单的EGU线性缩放比例 4 (0) 20 mA 输入 5.5A 分辨率 电压输入 1V: 0.25mV 分辨率 5V: 1.25mV 分辨率 10V: 2.5mV 分辨率,外部温度探头,L, N 和 V 型定制探头 特氟纶（Teflon）封装电缆, 厚度 2 mm 低温下的柔韧性非常好 不锈钢末端 可选3米或7.6米电缆长度,核心特点（一）,工业级产品 以太网/局域网连接 E2ROM 存储 冗余保护 数据保存20年以上 非常可靠 不易产生静电（ESD） 12位及16位 分辨率 真实的RS-232 信号 更好的兼容性 需要电源实现通讯,核心特点（二）,10年寿命的锂电池供电 焊接在电路板上 5 年寿命 - VLT系列（或更长） 1分钟采样频率 无运行指示（过多电力需求） 无电池寿命指示（参考序列号） 数据存储 记录满后覆盖（FIFO，先进先出） 记录满后停止 启动时间 停止时间（适用于大部分 VL 型号）,核心特点（三）,数据存储容量 1000： 48,100个 数据点 1016： 68,600个 数据点 2000： 35,100个 数据点 1400： 85,300个 数据点 1416： 101,375个 数据点 1700： 70,300个 数据点 4000： 101,375个 数据点,记录时间跨度举例（一）,35,100 数据点,记录时间跨度举例（二）,70,300 数据点,记录时间跨度举例（三）,101,375 数据点,温度探头热阻尼块,减缓探头响应时间 消除错误报警 模拟乙二醇瓶,放置于血液冷冻箱内的探头,RS-232 / USB,记录仪本机协议 通用的 多功能 可延长COM电缆 RS-232 可延长 至15米 可延长USB适配器 使用标准CAT-5电缆 RJ-45 至记录仪（DB-9）,网络接口（一）,以太网 和标准以太网数据包互传 虚拟COM端口 单/多端口 可选PoE以太网供电模块 连接底座 以太网（通过外部电源供电）或 以太网供电（PoE） 可选传感器电源（环路供电） 可选风扇,网络接口（二）,第三方接口 1, 2, 4, 8 和 16 个端口,网络接口（三）,WiFi 802.11b 无线局域网 WPA2/802.11i 安全性,试验箱安装套件,非常适用于稳定性试验箱 试验箱用扁平通信电缆 CAT-5 Gore-Tex 袋 允许湿气穿透 防污染,监测小结,You mapped. 分布试验 You are monitoring. 监测 You have a Quality System. 质量体系 Monitoring is part of Quality System. 监测作为质量体系的一部分 You want a match between Monitoring and Quality System. 监测与质量体系的配合 Less Risk with a better match 低风险 Less Work 少负担 Lower Chance of failure. 少失败 User Requirements describe this fit. 用户需求,GxP受控环境的测量、监控和验证 第五部分,制药行业的温湿度，露点和二氧化碳浓度测量,集成在监测系统中的测量仪表,HMT360,PTU300,HM70,HMT330,HMD60/90,HMT120,PDT101,注意: 需要连接 VL4000 记录仪将数据传输至 CMS连续监测系统,粒子计数器 (USA),HUMICAP / 1973年，维萨拉研制出世界上第一只高分子薄膜湿敏传感器,电容湿度传感器结构,上层电极 传导材料 保护传感器的主要材料不受灰尘,污垢和导电粒子的影响 使水蒸气通过 做为电容两极中的一极 活性材料 活性聚合物薄膜 吸收水蒸气： 吸收量和周围环境的相对湿度有函数关系 下层电极 由传导材料做成 做为电容两极中的一极 玻璃基座 支撑传感器结构,HUMICAP基本技术参数,准确度： +/- 1% +/-3% 相对湿度范围： 0 . 100% 温度范围： -70.+180 C 压力范围： 0.100bar 响应时间（90%）： 8s . 40s 不同传感器型号 HUMICAP180R 最新一代的HUMICAP 具有最好的稳定性 更好的抵抗水汽和化学污染的能力 适合大多数的应用场合 HUMICAP180 在低温环境下比HUMICAP180R响应更快 适用于大部分常规的相对湿度测量。 无任何高浓度腐蚀性气体和/或溶剂的过程环境。,稳定性 优良测量的关键,下列图表说明了Humicap180R传感器在维萨拉的户外试验场长达4年的测试中表现出的卓越稳定性。,受污染传感器的恢复,把传感器放在纯水（蒸馏水或去离子水）中清洁三分钟 再以+160 C的高温烘烤传感器20分钟,几种工作机理,Humicap 对碳氢化合物的吸收: 降低灵敏度，因为碳氢化合物通常很容易进入水分子 当结束暴露于化学物后，随着时间能自我恢复 化学物清除能加快驱除碳氢化合物并恢复到最初的特性 适用于酒精, 过氧化氢 (VHP), 甲醛水溶液, 乙酸, 大多数杀菌剂 大分子量物质要花非常长的时间才能扩散至传感聚合物 = 通常没问题,几种工作机理,敏感聚合物的逐渐退化: 一些富有侵略性的杀菌剂会随着时间与聚合物材料发生化学反应并破坏聚合物结构 首先观察到的影响是湿度偏高，最终可能完全失效。 常见情况：臭氧，环氧乙烷，以及发生冷凝的 VHP 这种环境，化学物清除功能无效，但可以选择催化过滤器防止灭菌剂接触聚合物 (H2O2, O3) 电极被侵蚀 一些酸性物质会侵蚀连接传感器的电极 最终导致传感器失效 常见情况：酸性物质和长时间暴露在 100% 环氧乙烷的环境中 没有补救方法，通常只能更换传感器,Formaldehyde 甲醛,Humicap180R 在甲醛环境下能相对较好地工作。 长时间暴露在 500 ppm 的甲醛浓度下，只有很小的漂移量。 通过化学物清除功能，能消除额外的漂移。,Formalin 福尔马林/甲醛水,“A saturated water solution, that contains about 40% formaldehyde by volume or 37% by mass, is called “100% formalin“. A small amount of stabilizer, such as methanol, is usually added to limit oxidation and polymerization. A typical commercial grade formalin may contain 1012% methanol in addition to various metallic impurities:” Methanol will cause significant drift. This is reversible and may be accelerated by chemical purge 甲醇会导致严重的漂移。这也是可恢复的，通过化学物清除功能可以加速这个过程。,Ethylene oxide 环氧乙烷,Performance of the Humicap sensors in repeated ETO sterilizations depend on the concentrations used: 12%ETO + CO2 processes: Good durability, expected lifetime year. Calibration with 36 month interval recommended. 校准周期需缩短至3到6个月 50%ETO: Reduced lifetime, expect no more than 6 month lifetime 寿命减少，不超过6个月 100% ETO: Not recommended. 不推荐,Hydrogen peroxide过氧化氢(VHP),Humidity influences the VHP saturation level Humidity levels have a direct correlation to temperatures at which the air containing VHP will saturate. When saturation conditions occur, condensate, including liquid hydrogen peroxide, will form on surfaces in the decontaminated space Vaisala HUMICAP sensor is compatible with direct VHP exposure even at high concentrations and hundreds of VHP cycles up to saturation. The long term performance is very good at concentrations higher than typically used for sterilization. However, for the applications where full saturation is possible a Vaisala catalytic filter is recommended. Humicap measures VHP saturation level The ability to measure humidity directly in mixtures of VHP and air allows the user to follow the true saturation level of the gas mixture. Hydrogen peroxide and water are both polar molecules that change the polymer sensor capacitance. Because the Vaisala HUMICAP directly measures the true VHP saturation rate (0-100%), it can be used to control the sterilization process. Saturation level is highly valuable information especially when wet surfaces must be avoided.,Catalytic filters,Hydrogen peroxide,Stability test: Vaisala HUMICAP stability in H2O2 was tested in high concentration saturated vapor of 8500 ppm for 43 hours at 50C During the H2O2 exposure the accuracy of the measurement was checked after 0.25, 1, 23, 43 hours to record a trend of possible drift At the end Chemical Purge was performed,Hydrogen peroxide,Vaisala HUMICAP HMT333 humidity transmitter was tested in three different saturated vapors 1st point in a vapor above 50% H2O2 + 50% H2O solution 2nd point in a vapor above 30% H2O2 + 70% H2O solution 3rd point in a vapor with pure water (0% H2O2) Without the effect of H2O2 the output would follow the Pure water output line in the picture Water vapor pressure (x-axis) calculated at test temperature (+23C) With all H2O2 concentrations the output of the HMT333 was at 100%RH (3%RH) all points are in real saturated vapor This confirms that the HUMICAP sensor measure directly the real vapor saturation rate of H2O and H2O2 mixture,Alcohols 酒精,Heavier alcohols like Isopropanol are OK 异丙醇 Humicap180R immeres in liquid IPA for 35 days = Some efects noticable after 15 days Chemical purge after 35 day measurement reverses the efects Ethanol 乙醇 faster reaction, 100% ethanol will cause significant effects in a few hours. Up to 200 ppm in the gas phase is OK for continuous use without adeverse efect The effects can be reversed within chemical purge Methanol 甲醇 The sensor reacts rapidly to methanol in the environment The sensor will not be destroyed,典型的高湿情况: 外部环境: Ta = 14C 湿度传感器: Ts = 16C RHa = 97% RHs = 83% Tda = 13C Tda = 13C (calculated) 注：露点不受加热影响 ! 环境温度由独立的温度探头测量,探头加热专利技术,探头内部的加热元件,HUMICAP 传感器,烧结过滤器内部环境: RHs , Ts & Tda,周围环境: RHa , Ta & Tda,湿度变送器的选择,仪器参数的确定： 湿度范围 仅需测量或还需要参与控制 要求的精度 响应时间 安装位置和空间。 工作温度范围。 环境对仪器的特殊要求： 机械构造和防护等级 接口保护 仪器质量要求，特别是电子设计 工作环境要求（洁净度） 环境气体和化学成分 是否有防爆要求。,HMT330,特点 HUMICAP180R 传感器 配备不同探头的6种型号 RH & T 输出 RS232C / RS-485, 2 路模拟信号输出 + 3rd 可选 数据采集和传输 6个湿度点的出厂校准 金属外壳，防护等级IP65 电缆衬套 / 导管安装 / 8 针连接器 选项 计算参数输出 (Td, a, x, Tw, ppm, h, .) LCD显示 图形趋势和一年历史数据显示 多语言操作界面 （中文） 界面显示报警 电源模块 (100.230 VAC) 加热探头 + 化学物清除 + XHEAT 数据记录 实时时钟 & 4年零5个月历史数据 以太网(LAN) 或 无线局域网(WLAN)连接,HMT3307,用于高湿和冷凝环境 HMT337 探头被持续加热，探头温度始终高于环境温度23度 防止冷凝发生在传感器表面 输出露点温度 附加温度探头，用于计算相对湿度 复合传感器“化学清除”功能。 每隔12小时自动启动（上电后） 传感器被短时间加热到180 C，清除表面污染物 复合传感器“预热“功能。 可设定启动值，例如：95% 传感器被迅速加热到100 C，约30秒，防止传感器表面冷凝,HMT337,HMT360 防爆型,用于有爆炸危险的场合 EXi-approved 防爆认证 microprocessor based electronics 基于微处理器 user friendly design 友好的用户界面 EXi approvals 防爆认证 : Europe / ATEX100a USA / FM Japan / TIIS Australia / TestSafe Canada / CSA China / CEC: EEX ia IIC T5,HMT120/130系列温湿度变送器,基本特性/功能 两种型号 HMT120 2-wire HMT130 3-wire, RS485 RH, T 和 Td/f, a, x, w, h, Tw, pws, pw 一个或两个参数同时输出/显示 用户可更改 可选现场显示 墙装式, 不同电缆长度的远程探头 外壳专为满足洁净室要求而设计,可互换/可分离探头,HMP110 探头 无需打开变送器即可更换探头 所有的校准数据都存储在探头里 HMP110R 替换探头 更换探头 所有校准数据存储在探头里 注意! 原探头需要返回以换取 HMP110R探头 HMP110REF 固定输出探头 固定输出 (例如：RH = 50%, T = 20 C), 可由用户自定义 用于系统测试 如何确定通过信号转换和经控制/监控系统的 RH 和 T 显示正确,探头固定螺母 探头固定基座 HMP110 探头,HMD60 & HMW90,HMD60 管道安装型 精度： 2%RH (090%RH) 长期稳定性：2%RH/2 年 HMW90 墙挂型 精度： 1.7%RH (090%RH),传感器的精度和长期稳定性,传感器的精度（准确性）应包含以下三个方面： Non-linearity / 非线性 从传感器的性能看，希望具有线性关系，即具有理想的输出输入关系。但实际遇到的传感器大多为非线性 实际特性曲线与拟合直线之间的偏差称为传感器的非线性误差（或线性度），通常用相对误差表示 Hysteresis / 迟滞性 传感器在正（输入量增大）反（输入量减小）行程期间其输出 - 输入特性曲线不重合的现象称为迟滞 Repeatability / 重复性 重复性是指传感器在输入量按同一方向作全量程连续多次变化时，所得特性曲线不一致的程度 长期稳定性是湿度仪器最重要的性能指标 是测量仪器可以长期、连续、“准确”地进行测量的能力基础。 对于洁净室的湿度测量仪，最大的威胁来自室内操作所使用的化学物质的蒸发。 有些测量设备具有最大程度降低化学物质影响的功能。,Without stable measurements records can show repeatable or consistent data during any short time period but records over time may in fact be incorrect. 不稳定的测量记录在短期内可以说明重复性或数据的一致性但长期的记录可能是不正确的,Repeatability, Stability, Accuracy 重复性，稳定性，精度,Newly calibrated in