IATF169492016产品安全性控制程序.doc

*有限公司文件编号程 序 文 件 名 称标准章节号版本/修改状态Q/TJ-CX-15-2017产品安全性控制程序4.4.1.2A / O1.目的 为使本公司全体人员了解产品责任的原则，通过对安全件产品及安全项目（特性值）进行确定、标识、控制以及针对可能或实际发生的不合格及其影响采取措施的管理，确保公司对涉及产品安全性过程设计/过程控制可靠。2.适用范围适用于所有法律法规要求、顾客和公司确认的涉及安全/环保的特殊特性产品/过程控制。3.术语3.1产品安全，与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。4.职责4.1由研发中心负责产品安全性识别、策划及技术资料存档。4.2由生产部、供应部负责按要求对涉及产品安全性的产品/过程进行标识和控制。4.3由质管部负责对安全/环保件的检测、试验及记录。4.4由办公室负责产品安全性方面培训和处理有关产品安全性方面的法律纠纷。4.5由供应部对涉及产品安全性供应商控制。4.6销售部负责有关产品紧急追回；质管部组织原因分析和相关措施的制订。5.程序5.1产品安全性策划和确定5.1.1由APQP小组对顾客提供的资料进行核对，查阅顾客资料或要求有无标识和涉及产品安全性的特殊特性符号，搜集产品适用的产品安全法律法规要求，由APQP共同确定，编制产品安全性清单，并通知顾客；安全特性标记为“ ”并以此在相关文件中进行标识传递，客户有要求时，按照顾客要求执行。5.1.2APQP小组在产品开发和过程策划时须按产品质量先期策划控制程序、潜在失效模式及后果分析控制程序规定要求，识别潜在风险，分析风险，制定的措施(必要时)，在FMEA、控制计划和相应作业指导书进行明确，并在产品说明文件中予以识别和标注。顾客有要求时，D/PFMEA、控制计划需得到客户的批准。5.2人员资格和培训5.2.1公司办公室须对产品安全性和产品责任方面组织全员进行培训，尤其对管理人员都必须结合自己工作，以合适的形式了解产品安全和责任原则，具体执行人力资源控制程序。a.产品安全性的含义；b.对产品安全性进行控制的意义；c.使员工知道如果出现产品安全性事故，如能提供必要的证据证明本公司过程控制可使责任方转移,而一旦确定本公司责任，则将由公司承担相应法律责任和直接损害/缺陷后果损害的责任；d.员工了解与自己工作有关的零件和特性哪些涉及到了产品安全性；e.公司内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件；f.公司产品销售市场的相关国家质量法规；5.3运行过程控制5.3.1由APQP小组按产品先期质量策划控制程序规定进行产品策划，制订控制计划、过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法、反应计划，并在以上文件上对于涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按公司或顾客指定符号进行标识。5.3.2由供应部在向涉及产品安全性的供应商提供采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供应商提供产品/服务涉及到的具体产品安全性项目以及控制要求和由于供应商原因可能承担的产品责任，由各相关部门在编制采购资料时须明确以上内容要求；对于顾客指定货源的，同样执行上述要求；不满足相关要求时，及时向顾客反馈。对于该类供应商在进货检验和供应商评审时，须注意核查供应商有无按采购资料规定执行；且至少每年一次由供应部组织部对涉及产品安全性过程进行体系或过程审核或产品审核。5.3.2由APQP小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求Cpk不小于1.67，过程能力不足或缺少验证时需进行100%检验。5.3.3对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按监视和测量设备控制程序规定，精度要与公差范围相适应，并定期进行检定和保养，每年进行一次MSA分析测定其能力。5.3.4产品标识按产品标识和可追溯性控制程序来标识产品和保证所有涉及产品安全性的零件的可追溯，在贮存时须保证先进先出，对于有使用期限的产品须在产品标识上说明。5.3.5在运行过程中，对于出现不满足接受准则的情况时，相关部门严格按照控制计划中反应计划的要求进行处置，并以工作联络单的形式逐级上报，直至总经理，必要时通知顾客。已交付产品，对于已经识别的某批次存在对安全性至关重要的不合格，应立即追回并通知顾客，启动不合格品控制程序。5.3.6产品或过程的更改管理执行产品先期质量策划控制程序。5.3.7研发中心对产品的整改过程进行总结，对潜在失效反应计划的有效性、以往未识别的失效等进行总结，作为今后产品设计开发的输入。5.4存档管理为了在发生涉及产品安全性质量问题时，证明本公司过程控制正常，而使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此本公司规定了对以下所有涉及到产品安全性文件和记录进行存档，标识和保存，安全性文件存档识别符号为“”。5.4.1存档范围a.生产工艺文件(过程流程图、FMEA分析报告、控制计划、工艺卡以及其他作业指导书)；b.检验流程计划、检验指导书、检验记录、试验规程、操作规程、测试报告等；c.过程能力测定报告、控制图；d.检测设备校准记录和MSA分析报告；e.人员培训/资格记录；g.需要时的安全数据表格；h.涉及产品安全性和各种管理标准，产品和工艺标准/规范。5.4.2将5.4.1涉及的文件和记录按文件控制程序和记录控制程序规定归档，保存期15年，存档日期从文