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文档简介

GCP-SOP制定、修订、编码的SOP1、SOP制定目的- 规范操作程序-尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响 -尽可能降低临床临床试验的误差或偏差-确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量 -确保临床试验按GCP规范实施- 明确责任- 可追踪性- 利于员工培训2、GCP-SOP的精髓在于 “一切行为有规则，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有负责”。3、定义标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。良好的SOP文件系统能覆盖临床试验全过程的所有实践活动： 各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。4、SOP制定4.1分类根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验SOP分成六类进行讨论：- 技术要求类（Technology）- 规章制度类（Institution，rules）- 工作程序类（Sequrnce）- 仪器操作类（Apparatus）- 设计规范类（Norm）- 伦理相关类（Ethics）4.2、原则-依据充分 -标准规范 -可操作性-简明准确 4.3、制定程序-起草-修订-审核-审批-再修订4.4、SOP的基本内容-SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息、单位名称。-SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。-后续页建议包括：文件题目、编号、页码。结构紧凑，充分节省空间，体现修订记录及演变历史；内容上未列出参考依据及相关表格。5、SOP的实施与管理-严格执行-操作培训-存放地点-相关记录6、SOP的检查SOP知识或执行SOP情况的抽查7、编码7.1规则- 系统性：统一分类、编码，体现文件的分类方法与层次 - 专属性：文件与编码相对应，一文一码。 - 稳定性：编码系统一旦确定，不得随意变动，防止文件管理混乱。 - 发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间 - 相关性：使用与文件内容相关的代号，如记录用“R”。 - 识别性：编码应便于识别文件。 - 可追踪性：从编码可追溯文件演变历史。7.2 编码体系（1）第一个代码代表分类：- 技术要求类（T）- 规章制度类（I）- 工作程序类（S）- 仪器操作类（A）- 设计规范类（N）- 伦理相关类（E）（2）第二个代码代表相关内容：- 钱（M）- 人（R）- 物（G）- 时空（ST）- 事件（T）- 文件（D）（3）数字编码按照制定顺利编码，编码为四位，从0001为起始，按照分类作为数字顺利标志。8、结束语- SOP是临床试验按GCP原则实施的保证-
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