心得体会：县药品不良反应监测的做法与思考.doc

心得体会：县药品不良反应监测的做法与思考 加强上市药品监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，是国家为建立基本药物制度，保证群众基本用药，确保药品安全的重要措施。xx县的药品不良反应（ADR、下同）监测通过健全机构制度，转变监测理念，创新监测机制，完善监测制度，提高监测质量等措施，工作取得一定成效，但在实际工作过程中也发现一些问题，现结合工作情况，谈谈初浅体会，以求抛砖引玉。一、基本情况（一）、人文、医药、卫生情况xx县是一山区小县，幅员1944平方公里，人口约22万，农村人口占80%以上，职工年平均工资10343元。辖12个乡镇，2个场，4个居委会，138个行政村。辖区无药品生产企业，药品经营批发企业1家，城区药店10家，乡镇药店37家。县以上医疗机构5家，乡镇卫生院12家，村卫生所126家，个体诊所12家，社会医疗机构2家。药品从业人员318人，医疗卫生从业人员820人。（二）、机构、措施、成效情况几年来，xx县的ADR监测工作，健全机构制度、实现二个转变、制定三项措施、取得四种成效。健全机构制度。成立了有医疗卫生、药品监管人员组成的ADR监测工作领导小组，县直医疗机构、乡镇卫生院设立了ADR监测机构，把农村药品“两网”中的药品协管员、信息员发展为乡级药品不良反应监测员25名、村级药品不良反应报告员126名。同时，食品药监与卫生部门联合下发了xx县药品不良反应报告和监测管理办法实施细则、关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的意见等有关工作文件，共同制定了xx县ADR监测工作领导小组工作职责、xx县医疗机构ADR监测工作职责、xx县药品经营单位ADR监测工作工作职责、xx县ADR监测员、报告员工作职责和xx县ADR监测报告工作制度和程序等专项管理制度，各医疗机构、药品经营单位落实了相关人员具体负责药品不良反应监测工作。实现二个转变。监测理念的转变：一是人性化与法制化相结合。ADR监测的管理法规大多数是义务性条款，钢性约束力不是很强，为此，卫生与药监在联合做好宣传工作的同时，认真细致地做好疏导沟通工作，增强ADR监测员和报告员的指导，使他们加深对ADR监测工作的理解和认识，增强他们工作的主动性和责任感；二是指导与督查相结合，ADR监测的专业性比较强，要把这项工作确实抓好，抓出成效，加强业务指导是关键，县药监局在药品日常监督管理过程中，把做好ADR监测的指导和督查工作作为一重要内容，督导工作落实；三是表彰与惩治相结合，依照年初目标，根据考评情况，卫生、药监对工作成效表现突出的单位和个人，给以一定数额的物质和精神奖励；对工作不负责，有ADR瞒报，漏报的单位和个人给予通报批评。监测模式的转变：一是监测重心由城区向农村下移，目前xx县城区的药品不良反应监测的组织机构比较健全，技术力量比较强，工作成效也比较明显，但是在农村地区就相对较薄弱，针对这种局面，我们对ADR监测工作重心进行了及时的调整，把工作重点向农村下移，夯实农村工作基础，消灭监测盲区；二是报告方式由纸质向电子转变，为提高ADR监测水平，提高工作效率，充分运用农村疾病报告电子网络系统的资源优势，实现了ADR监测电子化；执行三项措施：一是药监、卫生行政部门共同与医疗卫生单位签订ADR监测工作责任书，明确工作目标，落实相关责任人，实现量化分级管理；二是严格执行ADR监测工作督查和报告制度，做到制度上墙、检查到位、报告规范，不留隐患；三是执行ADR监测工作奖惩和追究制度，定期发布ADR监测信息，交流工作经验，年末召开总结表彰会议，通报工作情况，奖优罚劣。取得四方面阶段性的成效：一是通过各项措施的实施，政府和有关部门的领导、药品从业人员对ADR监测工作更加重视；二是ADR监测工作法律意识明显加强，形成了浓厚的努力做好ADR监测工作良好氛围；三是通过总结经验，健全办事程序，使ADR监测工作制度更加完善；四是通过业务培训，相互学习交流，ADR监测人员的业务水平进一步提高。二、ADR监测存在的问题及原因（一）ADR监测认识还不深刻、存在误区。农村、特别是偏远地区的药品从业人员对ADR监测的认识还不十分到位，在理解上存在一些偏差。主要表现为“四缺乏、四误区”：一是对ADR重要性缺乏全面了解，走入了ADR监测只是一种义务，报告自由的误区；二是对ADR监测工作缺乏足够的重视，走入了ADR监测只是业务部门的事务，事不关己的误区；三是对ADR专业知识缺乏全面的掌握，走入了ADR只是用药的正常现象，敷衍了事的误区；四是对ADR的发生机制认识不全面，走入了药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，畏惧瞒报的误区。(二)ADR监测网底组织薄弱，功能不全。ADR监测在城区范围已经普遍开展起来，但是在偏远的乡镇卫生院、村卫生所及药品零售网点还存在监测盲区，“纵向到底、横向到边”的信息反馈渠道还没有完全落实到位。（三）ADR监测技术手段不高，信息缺失。ADR监测是一项技术性很强的新兴学科，它需要工作人员不但具有医学、药学知识还要具备法学、社会学、电子软件应用学等各方面的知识储备，这就对具体从业人员提出了很高的素质要求。而实际工作中，农村监测人员往往知识结构比较单一，或者没有接受过相应的岗前培训，工作实践中常常会感到力不从心。有些药品不良反应出现后，有的没有去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，致使很多ADR报表存在填写不规范问题，如，患者基本信息不全，ADR具体过程描述欠缺，预防或处置方案交代不清，缺项漏项等等，最终导致监测信息的中断丢失，浪费了监测人员的精力和时间，暴露出信息员业务能力及专业素质的差距。三、ADR监测工作的思考和对策（一）加大宣传培训力度，提高法律意识。利用各种时机，定期或不定期组织ADR监测员、报告员学习药品不良反应报告和监测管理办法及相关知识，交流工作体会，了解国内外ADR监测工作动态，提高监测人员的专业素质；利用药品安全宣传月，药品分类管理的机会，面向药品生产、流通、使用等从药单位及广大公众广泛宣传ADR监测法律法规、重要意义、报告途径等，进一步提高涉药单位的责任意识，树立药监部门执法形象，提高人民群众的自我保护意识。（二）建立损害补偿机制，减小社会危害。我国现有法律对ADR造成的伤害，并未明确其承担补偿责任；同时，药品不良反应又不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品事故的依据，致使受害方的合法权益得不到有效保障。所以，从维护广大人民群众身体健康和生命安全的角度出发，建议建立药品不良反应损害补偿机制，通过社会风险共担机制，尽量减少药品不良反应所带来的社会危害。（三）提供必要经费保障，理顺机构职能。政府应对ADR监测工作给予专项资金，保证经费供给，设立ADR监测奖励基金及评价基金。进一步理顺机构职能设置，明确执法主体，将管辖权及处罚权完全交给基础卫生和食药监部门，避免出现“看的见的管不着，管得着的看不见”的被动局面。（四）加大联合执法力度，发挥协同作用。应以药品不良反应监测协调领导小组为依托，加强部门合作，定期组织召开联席会议，及时调整监管思路，制定工作方案；发挥部门联合执法优势，创新监管方式方法，建立长效协作机制；整合监管资源，形成监管合力，加大联合检查频次，提高检查效果。（五）以点带面全面推进，完善长效机制。要继续强化典型引路的作用，发挥榜样的力量，学先进，促发展，博采众长；积极开动脑筋,拓宽工作思路，在各监测单位间搭建桥梁，促进工作交流，加强工作联系，提高监测单位工作积极性；把ADR监测与国家建立基本药物制度、医院“规范药房”建设、药店“诚信建设”评比相结合，表彰先进、鞭策后进，激励各监测单位争先创优，积极主动上报ADR报告，促使监测工作不断向经常化、科学化、规范化方向发展。 加强上市药品监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，是国家为建立基本药物制度，保证群众基本用药，确保药品安全的重要措施。xx县的药品不良反应（ADR、下同）监测通过健全机构制度，转变监测理念，创新监测机制，完善监测制度，提高监测质量等措施，工作取得一定成效，但在实际工作过程中也发现一些问题，现结合工作情况，谈谈初浅体会，以求抛砖引玉。一、基本情况（一）、人文、医药、卫生情况xx县是一山区小县，幅员1944平方公里，人口约22万，农村人口占80%以上，职工年平均工资10343元。辖12个乡镇，2个场，4个居委会，138个行政村。辖区无药品生产企业，药品经营批发企业1家，城区药店10家，乡镇药店37家。县以上医疗机构5家，乡镇卫生院12家，村卫生所126家，个体诊所12家，社会医疗机构2家。药品从业人员318人，医疗卫生从业人员820人。（二）、机构、措施、成效情况几年来，xx县的ADR监测工作，健全机构制度、实现二个转变、制定三项措施、取得四种成效。健全机构制度。成立了有医疗卫生、药品监管人员组成的ADR监测工作领导小组，县直医疗机构、乡镇卫生院设立了ADR监测机构，把农村药品“两网”中的药品协管员、信息员发展为乡级药品不良反应监测员25名、村级药品不良反应报告员126名。同时，食品药监与卫生部门联合下发了xx县药品不良反应报告和监测管理办法实施细则、关于进一步加强药品不良反应报告和监测工作的意见等有关工作文件，共同制定了xx县ADR监测工作领导小组工作职责、xx县医疗机构ADR监测工作职责、xx县药品经营单位ADR监测工作工作职责、xx县ADR监测员、报告员工作职责和xx县ADR监测报告工作制度和程序等专项管理制度，各医疗机构、药品经营单位落实了相关人员具体负责药品不良反应监测工作。实现二个转变。监测理念的转变：一是人性化与法制化相结合。ADR监测的管理法规大多数是义务性条款，钢性约束力不是很强，为此，卫生与药监在联合做好宣传工作的同时，认真细致地做好疏导沟通工作，增强ADR监测员和报告员的指导，使他们加深对ADR监测工作的理解和认识，增强他们工作的主动性和责任感；二是指导与督查相结合，ADR监测的专业性比较强，要把这项工作确实抓好，抓出成效，加强业务指导是关键，县药监局在药品日常监督管理过程中，把做好ADR监测的指导和督查工作作为一重要内容，督导工作落实；三是表彰与惩治相结合，依照年初目标，根据考评情况，卫生、药监对工作成效表现突出的单位和个人，给以一定数额的物质和精神奖励；对工作不负责，有ADR瞒报，漏报的单位和个人给予通报批评。监测模式的转变：一是监测重心由城区向农村下移，目前xx县城区的药品不良反应监测的组织机构比较健全，技术力量比较强，工作成效也比较明显，但是在农村地区就相对较薄弱，针对这种局面，我们对ADR监测工作重心进行了及时的调整，把工作重点向农村下移，夯实农村工作基础，消灭监测盲区；二是报告方式由纸质向电子转变，为提高ADR监测水平，提高工作效率，充分运用农村疾病报告电子网络系统的资源优势，实现了ADR监测电子化；执行三项措施：一是药监、卫生行政部门共同与医疗卫生单位签订ADR监测工作责任书，明确工作目标，落实相关责任人，实现量化分级管理；二是严格执行ADR监测工作督查和报告制度，做到制度上墙、检查到位、报告规范，不留隐患；三是执行ADR监测工作奖惩和追究制度，定期发布ADR监测信息，交流工作经验，年末召开总结表彰会议，通报工作情况，奖优罚劣。取得四方面阶段性的成效：一是通过各项措施的实施，政府和有关部门的领导、药品从业人员对ADR监测工作更加重视；二是ADR监测工作法律意识明显加强，形成了浓厚的努力做好ADR监测工作良好氛围；三是通过总结经验，健全办事程序，使ADR监测工作制度更加完善；四是通过业务培训，相互学习交流，ADR监测人员的业务水平进一步提高。二、ADR监测存在的问题及原因（一）ADR监测认识还不深刻、存在误区。农村、特别是偏远地区的药品从业人员对ADR监测的认识还不十分到位，在理解上存在一些偏差。主要表现为“四缺乏、四误区”：一是对ADR重要性缺乏全面了解，走入了ADR监测只是一种义务，报告自由的误区；二是对ADR监测工作缺乏足够的重视，走入了ADR监测只是业务部门的事务，事不关己的误区；三是对ADR专业知识缺乏全面的掌握，走入了ADR只是用药的正常现象，敷衍了事的误区；四是对ADR的发生机制认识不全面，走入了药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，畏惧瞒报的误区。(二)ADR监测网底组织薄弱，功能不全。ADR监测在城区范围已经普遍开展起来，但是在偏远的乡镇卫生院、村卫生所及药品零售网点还存在监测盲区，“纵向到底、横向到边”的信息反馈渠道还没有完全落实到位。（三）ADR监测技术手段不高，信息缺失。ADR监测是一项技术性很强的新兴学科，它需要工作人员不但具有医学、药学知识还要具备法学、社会学、电子软件应用学等各方面的知识储备，这就对具体从业人员提出了很高的素质要求。而实际工作中，农村监测人员往往知识结构比较单一，或者没有接受过相应的岗前培训，工作实践中常常会感到力不从心。有些药品不良反应出现后，有的没有去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，致使很多ADR报表存在填写不规范问题，如，患者基本信息不全，ADR具体过程描述欠缺，预防或处置方案交代不清，缺项漏项等等，最终导致监测信息的中断丢失，浪费了监测人员的精力和时间，暴露出信息员业务能力及专业素质的差距。三、ADR监测工作的思考和对策（一）加大宣传培训力度，提高法律意识。利用各种时机，定期或不定期组织ADR监测员、报告员学习药品不良反应报告和监测管理办法及相关知识，交流工作体会，了解国内外ADR监测工作动态，提高监测人员的专业素质；利用药品安全宣传月，药品分类管理的机会，面向药品生产、流通、使用等从药单位及广大公众广泛宣传ADR监测法律法规、重要意义、报告途径等，进一步提高涉药单位的责任意识，树立药监部门执法形象，提高人民群众的自我保护意识。（二）建立损害补