浅谈药品、医疗器械使用单位存在问题及对策.doc

浅谈药品、医疗器械使用单位存在问题及对策 药品、医疗器械是一种特殊商品，国家有专门的法律规定。药品、医疗器械质量好坏，直接影响到人们的生命安全。合格的药品、医疗器械可以治病防病，反之，可能延误病程，甚至致人死命。作为药品、医疗器械使用单位，直接面对患者，防治疾病，救死扶伤，能否保证所使用药品、医疗器械的质量安全可靠显得尤为重要。但从监管发现，有些问题不容乐观，存在一定的安全隐患。一、药学技术人员缺乏。药品、医疗器械作为一种特殊商品，具有很强的专业性，不是随便任何人可以从事的，必须具有相应的药学专业知识的人员担任药品调剂岗位。目前，除了县人民医院、县中医院药剂科（含药房）具有药学专业人员外，其它药品使用单位绝大多数没有药学专业技术人员，担任药品调剂岗位的是非药学技术人员，这种状态令人担忧，存在安全隐患。二、药房药库硬件设施不足。药品储存保管有相应的条件，尤其是温湿度的要求，大部分口服液制剂、栓剂等品种储存条件为20以下，生物制品、部分抗生素制剂等储存条件为28，然而，大部分药品使用单位的药房、药库没有配备相应的温控设施。我们在检查中发现很多单位储存的药品有些不符合储存条件，尤其是在夏季，室温超过30，甚至有些抗生素制剂如注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠药品，储存条件为28，因冷藏柜不足，将此药存放在常温下。药品的稳定性与温湿度，光照有很大关系，如果未按要求储存，药品中的有一些成分就会发生变化，导致药品有效成分下降，甚至产生有害成分，给患者带来安全隐患。三、重药轻械现象突出。医疗器械相对药品而言，国家依法监管较药品晚很久，药械使用单位负责采购、保管人员对医疗器械缺乏专业知识和法规知识，认为医疗器械是附属品，甚至有的人把医疗器械作为一般的普通商品，可想而知，使用单位对医疗器械把关无从谈起。我们在日常监管中，发现很多使用单位尤其是乡医，在采购医疗器械时，不会像采购药品一样索取供货单位及销售员的证件、销售合法票据，仅仅是索取了供货单位的手写票据，既无产品生产批号，也无供货单位印章。医疗器械到了使用单位不做验收记录，导致了购进的医疗器械标识的适应症超出药监部门批准的内容，这种情况，一是给假劣器械流入使用单位提供了很好的机会，二是容易滋生商业贿赂。以上三个问题，在药品使用单位普遍存在，如何解决这些问题，笔者认为从以下三个方面采取对策。一、强化人员培训。药监部门首先对本辖区内药品使用单位进行从事药品（含器械）人员调查摸底，要求药品使用单位相对固定人员，然后有针对性编制讲义，对上述人员进行药品、医疗器械专业知识及法律法规知识培训、考核，考核合格发上岗证，并建立档案。药品使用单位对这些人员每年进行一次内部继续教育并考核，对那些不称职的及时换岗，并报当地药监部门，这样才能督促这些人员经常充电，真正履行自己的职责。二、创建规范药房。药品使用单位的己任是治病救人，没有合格的药品、医疗器械难以达到治病救人的目的，而药品、医疗器械都有相应的储存要求，包括温度、湿度、光照等，因此药品使用单位应当投入资金改善药房、药库硬件设施，如空调、冷藏柜、地脚架、窗帘等，保持墙壁整洁、卫生清洁。按药品储存要求保管药品。药监部门在本辖区内推行规范药房活动，制定验收标准，对达到规范药房标准的单位授牌，并向社会公告。三、完善相应法规。现行的药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、医疗器械监督管理条例对药品、医疗器械生产经营企业要求严，而对药品使用单位要求松，国家要求药品生产经营企业必须达到GMP、GSP，否则予以处罚，而对药品使用单位的药房、药库至今仍没有一个规范要求。上述法规很多条款仅仅要求药品使用单位履行义务，但没有相应的罚则，如对药品、医疗器械采购入库有义务条款，药品使用单位如果不履行入库验收职责，充其量是给予警告，没有其他行政处罚，警告还是未履行，就没有下文，违规的单位照样我行我素。还有药品未按储存要求保管要求也没有罚则，致使药品使用单位年年如此，不会引起重视，建议尽快出台江西省药品医疗器械使用单位管理条例、药品使用质量管理规范。 药品、医疗器械是一种特殊商品，国家有专门的法律规定。药品、医疗器械质量好坏，直接影响到人们的生命安全。合格的药品、医疗器械可以治病防病，反之，可能延误病程，甚至致人死命。作为药品、医疗器械使用单位，直接面对患者，防治疾病，救死扶伤，能否保证所使用药品、医疗器械的质量安全可靠显得尤为重要。但从监管发现，有些问题不容乐观，存在一定的安全隐患。一、药学技术人员缺乏。药品、医疗器械作为一种特殊商品，具有很强的专业性，不是随便任何人可以从事的，必须具有相应的药学专业知识的人员担任药品调剂岗位。目前，除了县人民医院、县中医院药剂科（含药房）具有药学专业人员外，其它药品使用单位绝大多数没有药学专业技术人员，担任药品调剂岗位的是非药学技术人员，这种状态令人担忧，存在安全隐患。二、药房药库硬件设施不足。药品储存保管有相应的条件，尤其是温湿度的要求，大部分口服液制剂、栓剂等品种储存条件为20以下，生物制品、部分抗生素制剂等储存条件为28，然而，大部分药品使用单位的药房、药库没有配备相应的温控设施。我们在检查中发现很多单位储存的药品有些不符合储存条件，尤其是在夏季，室温超过30，甚至有些抗生素制剂如注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠药品，储存条件为28，因冷藏柜不足，将此药存放在常温下。药品的稳定性与温湿度，光照有很大关系，如果未按要求储存，药品中的有一些成分就会发生变化，导致药品有效成分下降，甚至产生有害成分，给患者带来安全隐患。三、重药轻械现象突出。医疗器械相对药品而言，国家依法监管较药品晚很久，药械使用单位负责采购、保管人员对医疗器械缺乏专业知识和法规知识，认为医疗器械是附属品，甚至有的人把医疗器械作为一般的普通商品，可想而知，使用单位对医疗器械把关无从谈起。我们在日常监管中，发现很多使用单位尤其是乡医，在采购医疗器械时，不会像采购药品一样索取供货单位及销售员的证件、销售合法票据，仅仅是索取了供货单位的手写票据，既无产品生产批号，也无供货单位印章。医疗器械到了使用单位不做验收记录，导致了购进的医疗器械标识的适应症超出药监部门批准的内容，这种情况，一是给假劣器械流入使用单位提供了很好的机会，二是容易滋生商业贿赂。以上三个问题，在药品使用单位普遍存在，如何解决这些问题，笔者认为从以下三个方面采取对策。一、强化人员培训。药监部门首先对本辖区内药品使用单位进行从事药品（含器械）人员调查摸底，要求药品使用单位相对固定人员，然后有针对性编制讲义，对上述人员进行药品、医疗器械专业知识及法律法规知识培训、考核，考核合格发上岗证，并建立档案。药品使用单位对这些人员每年进行一次内部继续教育并考核，对那些不称职的及时换岗，并报当地药监部门，这样才能督促这些人员经常充电，真正履行自己的职责。二、创建规范药房。药品使用单位的己任是治病救人，没有合格的药品、医疗器械难以达到治病救人的目的，而药品、医疗器械都有相应的储存要求，包括温度、湿度、光照等，因此药品使用单位应当投入资金改善药房、药库硬件设施，如空调、冷藏柜、地脚架、窗帘等，保持墙壁整洁、卫生清洁。按药品储存要求保管药品。药监部门在本辖区内推行规范药房活动，制定验收标准，对达到规范药房标准的单位授牌，并向社会公告。三、完善相应法规。现行的药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、医疗器械监督管理条例对药品、医疗器械生产经营企业要求严，而对药品使用单位要求松，国家要求药品生产经营企业必须达到GMP、GSP，否则予以处罚，而对药品使用单位的药房、药库至今仍没有一个规范要求。上述法规很多条款仅仅要求药品使用单位履行义务，