妇阴舒泡腾片发泡量检查方法探讨.doc

妇阴舒泡腾片发泡量检查方法探讨 王明农1覃志高2 1桂林市康博医药贸易有限公司，广西桂林541199，2南宁市食品药品检验所，广西南宁530001 【摘要】目的：探讨妇阴舒泡腾片命名的规范性与发泡量检查依据的合理性。方法：将妇阴舒泡腾片的命名与中国药典中有关“泡腾片”、“阴道泡腾片”命名原则进行比较、分析；并将其品种归属与所引用的发泡量检查方法进行分析。结果：妇阴舒泡腾片命名不规范，发泡量检查标准引用与品种归属相互矛盾。结论：应严格按照“泡腾片”、“阴道泡腾片”的定义与用途规范妇阴舒泡腾片的名称；按品种归属明确其发泡量检查方法或自行制订更严格的方法。 关键词妇阴舒泡腾片；泡腾片；阴道泡腾片；发泡量 【】R92711【文献标志码】A【】1007-8517(xx)01-0097-01 妇阴舒泡腾片由黄柏、大黄、紫草等中药提取加工精制而成，具有清热解毒、燥湿止带、杀虫止痒、消肿生肌等功效1。该剂型为阴道泡腾片，其通过发泡剂所产生的泡沫将药用成分均匀推送至病位而发挥作用，对湿热蕴结型带下病、霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等疾病疗效较好，并可以避免可能产生的一系列口服胃肠道不良反应。作为该类剂型质量指标，发泡量是必不可少的检验项目之一，发泡量的多少，直接影响阴道泡腾片疗效的发挥。笔者对该药品的这一项目进行检验时发现，由于种种原因，该药品的发泡量检查存在一定的不足之处，特对其检查方法进行探讨，旨在提高该药的质量标准。 1一般资料 11妇阴舒泡腾片2发泡量应符合片剂项下阴道泡腾片剂的有关规定（中国药典2000年版二部附录A）。 12检测方法3阴道泡腾片照下法检查：取25mL具塞刻度试管（内径15cm）10支，各精密加水2ml，置371水中水浴5min后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20min内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml中国药典一部规定发泡量少于4ml的不得超过2片。 经查实，中国药典二部xx年版6与xx年版7附录A的相关内容与2000年版基本一致；中国药典一部2000年版及以前版本均未收载阴道泡腾片发泡量检查法。 2分析与建议 21名称规范性探讨仅从字面表述上看，妇阴舒泡腾片为泡腾片，但不管是从其标准所标明的用法项下或使用说明书，还是检查项下的有关规定来看，均显示该药品应属于阴道泡腾片。在中国药典二部附录A中，泡腾片与阴道泡腾片，为两种用药途径完全不同的剂型，前者为口服用药，后者为阴道用药，绝不可误用，否则不但起不到应有的疗效，反而可能产生意外的毒副作用。此外，二者检查项目也不一致，泡腾片检查崩解时限，阴道泡腾片检查发泡量，所以这两种剂型不能混为一谈。建议参照阴道泡腾片（如：双唑泰阴道泡腾片）的命名原则，将其药名修改为“妇阴舒阴道泡腾片”更具规范性。 22判断要求唯一性妇阴舒泡腾片作为比较新的剂型，从研发到成为厂家标准，到获国家批准进入临床，再到新药转正标准，历时20余年。从处方及其在新药转正标准中的分类得知，该药为中药复方制剂，故除了自身另有规定项目外，其他共性检查项目均应按中国药典一部附录所收载的标准进行检验，但由于中国药典2000年版一部未收载阴道泡腾片的发泡量检查法，所以就当时的情形来说，该项目只能按照中国药典2000年版二部的方法进行检查（其他项目均注明按一部方法检查）。中国药典xx年版及xx年版相继施行后，一部均收载了阴道泡腾片发泡量检查标准，妇阴舒泡腾片的发泡量检查方法应当回归中国药典一部，应对其标准进行修订。遗憾的是，迄今为止，妇阴舒泡腾片发泡量检查的表述未作任何勘误，在未修订的情况下，无法排除其是否属于“除另有规定外”的情况。经比较得知，一部与二部的操作步骤一致，而判断标准不一致（其中：一部规定发泡量少于4ml的不得超过2片；二部规定发泡量少于3ml的不得超过2片），所以对xx年后生产的药品该如判断发泡量是否符合规定，检验者面临自行选择标准的困境。这种同级标准判定不一致的现状最不利于维护标准的权威性，更负面的影响是可能使结果判断发生逆转，应引起有关部门的重视，并及时对标准进行修订，以维护标准的权威性。 23品种限度探讨由质量标准得知，妇阴舒泡腾片的规格为每片重12g，而在发泡量检查项目中，用于发泡而加入的蒸馏水的体积为2ml，当将药片投入水中之时，即使完全未发泡，此时液面高度已在32ml左右，如果按照药典的方法判定，即使只产生少量泡沫（03m），仅从泡沫上截面进行读数，不管是根据药典一部还是二部的规定，结果均可以判定为符合规定。但如果仅仅是03ml的泡沫量，根本不可能将药液均匀推送至阴道的各个部位发挥应有的药效。所以，对于妇阴舒泡腾片而言，药典（包括一部与二部）的限度在临床治疗上无任何实际意义，应针对该品种制订个性化发泡量低限。基于妇阴舒泡腾片由多味中药组成，导致片重较大，所含发泡剂也较多，经多次实验表明，其发泡量一般都在10ml（甚至20ml）以上，所以，可以参照中国药典二部所收载的甲硝唑阴道泡腾片7对发泡量另行规定的思路（平均发泡体积应不少于10ml，且少于6ml的不得超过2片；规格：02g）进行修订，具体应由有关部门核实后结合临床方面资料制订更合理的限度。 3讨论 妇阴舒泡腾片之所以出现上述情况，首先，原药品研发者认为，“妇阴舒”这一带有暗示性的用语已经表明其用药部位，故可以省略用药部位这一定语，但会与口服泡腾片这一剂型发生名称上的混淆（目前所有的口服泡腾片均只简称为“泡腾片”），应取其全称更妥。另外，由于早期版本的中国药典一部内容不全，某些中药品种的检验项目被迫按照二部的标准进行检验，新版药典内容覆盖这些检验项目后，个体品种的相关内容却未能及时更新、修订，导致标准引用不能一一对应，应及时进行统一或勘误，使品种标准与共性标准同步跟进。最后，对于妇阴舒泡腾片而言，仅按中国药典发泡量限度判定，质量标准门槛过低，导致其与普通片剂没有区别，“新剂型”的说法无从谈起，应针对其所用发泡剂的量量身定做高标准的质量评价指标。 参考文献 1孙蓉，刘秋琳，龚彦胜，等.妇阴舒泡腾片体内外抗真菌滴虫作用研究J.甘肃中医学院学报，xx，22(3):32-34. 2国家药典委员会.国家药品标准（新药转正标准第68册）S.北京：国家药典委员会，xx:11-14. 3国家药典委员会.中国药典S.二部.北京:化学工业出版社，2000:附录6. 4国家药典委员会.中国药典S.一部.北京:化学工业出版社，xx:附录7. 5国家药典委员会.中国药典S.二部.北京:中国医药科技出版社，xx:附录7. 6国家药典委员会.中国药典S.二部.北京:化学工业出版社，xx:附录6. 7国家