集中化血液质量监测模式探讨.doc

集中化血液质量监测模式探讨 侯志敏韩文丽张巧云 【摘要】指出宁夏血站存在不重视质量监测、资源使用率低、抽样不能反映真实情况、检测结果不真实等问题，分析集中化血液质量监测的必要性和可行性。在此基础上，提出建立组织机构，建立实验室，搭建信息管理系统，解决经费问题，确保日常运行顺畅等实施方案。 关键词血站；血液安全；质量监测；集中化 血液质量监测是确保输血安全的重要措施。血站管理办法血站质量管理规范血站实验室质量管理规范等明确提出，省级血液中心要承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价工作。本研究结合督导检查结果，对宁夏血站实际情况进行分析，探索建立血站集中化血液质量监测工作模式。 1存在问题 宁夏共5家血站，除血液中心外，另4家为地市级中心血站。各血站依据血站质量管理规范、血站技术操作规程等，对全血和成分血、工艺卫生、关键设备和物料等进行抽检监测。但从督导检查结果看，不尽如人意。 1.1不重视质量监测 认为只要国家规定传染病指标检测合格，即代表血液质量合格，其它监测可有可无。表现如下：(1)人员配置不足。多数血站仅配置1名2名兼职工作人员，除血液抽检外，还肩负其它业务工作，有的血站甚至未配备质控人员。(2)设备短缺。由于设备使用频率低，为减少成本，一些血站没有配置质量检测设备，有的血站甚至使用其它科室淘汰设备，性能差，效率低，影响检测结果准确性。(3)检测项目不全。由于缺少设备，多数血站仅对简单的质量指标进行检测，对于关键的、重要的指标未实施检测，不能完全反映血液制剂质量状况。(4)不重视检测结果。检测不合格，血站未进行追溯调查和原因分析，问题无法改进。 1.2资源使用率低 一是设备使用率低。血液质量监测项目计40余项，需要设备多达20余种，每台设备每月仅使用1次2次，每次检测样本量也不多，设备使用率低，但购置设备需花费大量资金。二是检测试剂和标准品浪费大。每项检测事先需进行设备校准和定标，检测时需同时检测阴、阳性对照和室内质控，检测样本量越大，试剂和标准品浪费越少。但各血站制备血液制剂品种较少，检测量较少，导致检测试剂和标准品浪费严重。三是基础设施建设投入大，如房屋、实验室及其它基础设施等。 1.3抽样不能反映真实情况 首先，抽样品种不全。有的血站不能对制备的每个血液品种进行抽样检测，尤其是制备量少的血液品种。其次，检测项目不全。不能对所有检测项目进行常规检测，仅对简单的质控项目实施检测。第三，抽样不具有代表性。有的血站为减少浪费，使用过期或报废血液进行质量抽检，抽样缺乏随机性，检测样品缺少代表性，检测结果不能反映血液制品整体质量状况。 1.4检测结果不真实 有的血站对血液质量抽检意义认识不足，不能正确对待抽检结果。有的血站将质检结果作为考核和处罚标准，为保证检测结果“合格”，质管部门会采取措施，使检测结果真实性受到质疑。有的血站对发现不合格未组织调查分析及改进，对问题不重视。 2必要性和可行性 2.1必要性 一是可以减少资金重复投入。实施集中化质量监测，全省仅建立一个实验室，配备一整套检测设备，减少了各地市血站重复建立实验室和购置设备的资金投入。二是可以提高资源使用率。全省血液质量监测由一个实验室承担，监测样本是全省抽检样本的总和。样本检测量增加，使实验室及检测设备得到充分使用，避免了分散检测实验室及设备使用频率较低的现象。三是可以保证检测结果准确、可靠。省级血液中心人员素质、业务技能、检测水平、内部管理等条件明显优于地市级中心血站，在省级血液中心建立血液质量监测中心能够发挥各方面优势，保证监测结果质量。同时，相对地市级血站而言，集中质量监测属于第三方检测，检测过程相对独立，影响和制约因素少，能够得到较为真实、客观、准确的检测结果。四是检测品种齐，项目全。为满足全省血液质量监测工作需求，集中化质量监测实验室将配备所需仪器设备，方便血站全面掌握血液制剂质量状况。 2.2可行性 首先，中心具备质量监测基础设施和硬件条件。中心于xx年6月整体搬迁到新址，建立了质量控制实验室，布局合理，分区明确，面积充足，功能和设置完全满足全区血站质量监测工作需求。目前，质控实验室已配置全自动血球分析仪、全自动血凝仪、全自动细菌培养鉴定仪、生化仪等仪器设备，为全区血站质量监测工作奠定了良好基础。其次，中心具有素质高、技术好的质量监测人员。经过多年培养和实践，中心已经培养出一支技术精湛、业务娴熟、综合素质高的质量监测队伍，能够胜任全区血站质量监测工作。第三，中心具备较强的实验室检测能力。近年来，中心按照血站实验室质量管理规范要求，实施全面质量管理，加强实验室内部管理，使实验室检测能力和水平得到提高，可有效保障检测工作质量。第四，全省血液集中化检测工作为集中化质量监测提供了良好借鉴。全省血液标本集中化检测工作自xx年全面实施，目前已建立完整的管理和运营模式，积累了宝贵经验，为集中化质量监测工作提供了借鉴。在宁夏全区血液集中化检测工作基础上，实施全区血液集中化质量监测工作，既有非常便利的条件优势，又有可借鉴的工作经验。通过努力，宁夏实施全区血液集中化质量监测工作是必要的，也是可行的。 3实施方案 3.1建立组织机构 全区集中化血液质量监测管理模式与独立的血站管理不同，涉及各血站的人员、财务、工作流程等方面，必须成立一个强有力的组织机构来统一协调、组织领导，从而推动集中化质量监测工作顺利开展。结合宁夏实际，拟成立由区卫计委主管领导为主任的宁夏全区血液质量控制与评价中心，统一领导、协调、实施全区血液集中化质量监测工作，制定管理办法，确定检测费用，搭建全区血液信息管理系统，保证集中化质量监测工作的顺利实施。 3.2建立集中化质控实验室 在血液中心原质控实验室基础上，充实质控检测人员队伍，配置检测设备。如：需再配置一套血球分析仪和血凝仪，调用地市级血站检测设备作为备用设备，以保障日常检测工作顺利进行。 3.3搭建全区血液信息管理系统 目前，全区血站均使用同一软件公司开发的血液信息管理系统，为全区血站计算机联网奠定了良好基础。在同一软件平台上，推进全区血站计算机联网工作，建立统一标识编码系统及统一规则标准的全区血液信息管理系统，实现各血站献血者及信息的互联互通。在信息管理系统中，设置集中化血液质量监测功能，使抽检的血液标本信息、检测数据、检测报告等能够通过网络传输，并提供统计和查询功能，满足集中化质量监测需求。 3.4解决经费问题 全区集中化血液质量监测是加强全区血液质量控制，保证全区血液质量安全的重要措施。集中化质量监测所需标本运输、设备投入、试剂及相关耗材费用等，建议由区卫计委下拔专项资金，专款专用；抽检血液成本费用可由各地市级血站承担；人员费用可由血液中心承担。 3.5确保日常运行顺畅 3.5.1血液抽取每月10日前，由血液中心质控人员通过网络随机抽取各血站常规血液制剂（血液条形码号），血站工作人员按照中心抽取血液信息从成品库中挑出相应血液制品，送往集中化质量监测实验室进行检测。特殊血液产品，如单采血小板，可留取一定容量的样本送检。 3.5.2血液运输严格按照血液运输要求(WS/T400-xx)，使用专门的血液运输箱，实施冷链运输，详细记录运输温度，可随同集中化检测标本一起运输。 3.5.3血液检测为保证血液抽检结果的真实性、准确性，集中化质量监测实验室接到抽检血液后，立即实施检测，详细记录，保证检测结果全程可追溯。 3.5.4检测报告发放对每项检测结果进行认真分析，在保证检测过程正常、检测结果准确的前提下，认真填写检测报告，并通过网络发布，供血站下载使用。 3.5.5结果分析评价血站下载检测报告，对不合格进行调查分析，评价血液采集制备过程中质量控制的有效性，对存在问题采取改进措施，实施质量改进。 参考文献 1王锐，盛大祥，魏晓玲血液集中化检测成本与质量管理J中国卫生质量管理，xx，10(2)：103-105. 2张巧云，张伟，韩海年，宁夏全区血液集中化检测的建立与应用探讨J中国输血杂志，xx，24(9)：802-803. 3王文，赵晓华，李锦建立省级区域血站质量控制与