GB12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件.pdf

中华人民共和国国家标准人工心脏瓣膜通用技术条件GB 1 2 2 7 9 -9 0Ca r d i a c v a l v e p r o s t h e s e s g e n e r a lt e c 恤i c a l s p e c i f i c a t i o n 本 标准参照采用国际标准I S O 5 8 4 0 -1 9 8 4 外科植人物 一 一- 心血管植人牛 务 一 一人L G , 胜瓣膜1 主题内容与 适用范围 本标准规定了人 妇已 脏瓣膜 ( 以 下简称人 工瓣膜)的术语和设计、生产、 试验方法及包装和标签等方面的要求。 本 标准适用于 所 有以非人 体组织材料制成的人 工瓣膜。2 术语2 . 1 人I 心脏瓣膜c a r d i a c v a l v e p r o s t h e s e s ;h e a r t v a l v e s u b s t i t u t e s 代 替 心脏瓣膜 的人五 替代物称为人工瓣膜，根据使 用位置主要分为 主动脉瓣和 房室瓣。2 . 1 . 1 人 _ t 二 机械C , 脏瓣膜 m e c h a n i c a l h e a r t v a l v e s u b s t i t u t e s 由非生物材料制成的人工瓣膜称为人工 机械C 脏瓣膜 ( 简称机械瓣)。2 . 1 . 2 人 I生物已 、 脏瓣膜 b i o l o g i c a l h e a r t v a l v e s u b s t i t u t e s 全部或部分由动物组织为材料制成的人 工瓣膜称为人 工生物心胜瓣膜 ( 简 称生物瓣) 。2 . 2 瓣阀 o c c l u d e r 人工 瓣膜中用以 阻止反向血流 的部分 称为瓣阀。2 . 8安装直 径。 组织环直 径 m o u n t i n g d i a m e t e r ，t i s s u e a n n u l u s d i a m e t e r 与病人瓣环直 径相匹配 的人工瓣 膜 ( 包括它 的所有覆盖物)的外部直径称为 安装直径或组织环直径 ( 见图 1 )。 /尸一、/ _ 一 /侧奄母欢安挂直径缝 环 外 径图 1 人工瓣膜尺寸 名称国家技术监督局1 9 9 0 一 03 一 2 批准1 9 9 0一1 2一0 1 实施免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 122 79 - 902 . 4 缝环外 径 。 x t e r n a l s e w i n g r i n g d i a m e t e r 人工瓣膜包括缝环或凸缘的最大外部直径称为缝环外径 ( 见图1 )。2 . 5外廓高 度 p r o f i l e h e i g h t 人 二 _ 瓣膜在开启或关 闭位置的最大轴向尺寸 称为外廓高度 ( 见图1 )。2 . 6 循环 c y c l e 在 脉动流条 件下，测试的人工瓣膜完成 一 次启闭动作的过程称为循环。 完成循环所需的时间称为循环周期。2 . 7 循环率c y c l e r a t e 每分 钟内，完成循环的次 数称为循环率，以 c y c l e / m i n表示。2 . 8 搏出量s t r o k e v o l u m e 循 环周期内通过人工瓣膜前向运动的流体体积称为搏出 量。十舱 图 2 搏出 量和返流量2 . 9 前向流阶段，前向流相f o r w a r d f l o w p h a s e2 . 1 02 )循环周期内 返流量，流体通过测试的人工瓣膜前向流 动的时期称为前向流阶段或前向流相。r e g u r g i t a n t v o l u m e循环周期内反向通过测试的人工瓣膜的流体体积称为返流 量，它是关闭量与泄漏量之和 ( 见图2 . 1 0 . 1 k 闭量 c l o s i n g v o l u m e 返流量中与瓣膜关闭动作有关 的部分 称为关 闭量 ( 见图2 )2 . 1 0 . 2 泄漏量 l e a k a g e v o l u me 返流it中 通过关 闭的瓣膜与泄漏有关的部分称为 泄漏量 ( 见图2 )2 . 1 1 返流比r e g u r g i t a n t f r a c t i o n免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 7 ， 一， 0 返流量与搏出量之比称为返流比。2 . 1 2 模拟心 输出 量 s i m u l a t e d c a r d i a c o u t p u t 每分钟内 通过测试的人工瓣膜净前向运动的流体体积称为 模拟心输出量，它等于( 搏出 量一 返流量)x 循环率，单位为L / m i n a2 . 1 3 平均流量m e a n f l o w r a t e 在循环的前向流阶段，通过测试的人工瓣膜的流量对时间的平均值称为平均流量。2 . 1 均方 根流量 r o o t m e a n s q u a r e f l o w r a t e;r m s f l o w r a t e 在循环的前向流阶段， 通过测试的人工瓣膜的流量平 方对时间平均值的平方根称为均方根流量。2 . 1 5 动脉舒张末 期压 a r t e r i a l e n d d i a s t o l i c p r e s s u r e 主动脉压力 的最小值称为动脉舒张末期压 ( 见图3 )。收缩期舒张期、 沪 、 、主动 脉、 一 _ _ /卜压力 ( 4P.)左心室 I I I/左 心 房，-f I 、 一 ，k 、一 曰 二 洲主动脉阵&l m L / s ， 一、 lI才1r o _一一一一一一一一一J l 生 图 3 健康成人的搏动波形实例2 . 1 6 动脉 峰值收缩压 a r t e r i a l p e a k s y s t o l i c p r e s s u r e 仁 动 脉压力 的最 大值 称为 动脉峰值收缩压 ( 见图3 )。2 . 1 7 1= 均动脉压m e a n a r t e r i a l p r e s s u r e 循环周期内主动 脉压力 对时间的平均 值称为平均动脉压。2 . 1 6 I= 均跨瓣压差 m e a n p r e s s u r e d i f f e r e n c e 在循 环 的前向 流阶段，瓣 膜两侧正向压差对时间 的乎 均 值称为平 均跨瓣 压差 。2 . 1 9 对照瓣r e f e r e n c e v a l v e 用来对 比试 验瓣结果或评价瓣 膜测试装置中试验条 件的人 工瓣 膜称为对照熬 川:对 照瓣 的型式、结构和尺寸 应近似 J 二 试验瓣。它可以是相同型式人工瓣膜的早期样品，对照瓣的特性最好有 1 验室和临床数据的吐明文件。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 7 ， 一. 03 设计和生产要求3 . 1 人工瓣膜的尺寸 必须用安装直 径来表示，以n u n 为单位。3 . 2 制造人1 : 瓣膜的过程、人员和环境应符合生产管理规范 ( G MP)的要求见 附录A ( 参 考件)4 材料试验4 . 1 要求和方法 用于制造人 工姗 膜的所有材料都必须经过识别和鉴定并说明其性能。识别和说明性能的方 法与所试材料有关，可以 采用本标准附录B ( 参考件)中 推荐的试验方法。4 . 2 i报告 试验报告应包括下述资料: a . 试验原理; b . 试验材料类别 ( 如化学属名或生物来源); c样品识别 ( 如批号); d . 试X 2 样 号; e . 如试验方 法不同于 本标准中 推荐的方法，应说明试验方法的全部 细节; f . 试验结果。5 部件试验5 . 1 要 求和方法 人上 瓣膜各部 件的样 品应进行生物相容性、耐 久性及机械性能的试验，有的部 件试验也可以用 完招 的人厂 瓣膜的试 验来完成。5 . 2 试 验报告 试 验报告应包括 F 述资料: a . 试验原理; b . 试脸部 件的说明; c . 试 驮样 占 号; d . 试验方法的叙 述; e .试 验结果。6 人工瓣膜试验 所有准备译 妈 金 的人工 _ 瓣膜都应当是质量合 格的成显 刀 ( 可除去缝环)。试 验以前， 每个人上 瓣膜都要按照， 产单位采用和准备采用的消毒规程进行消毒，在瓣膜可由用户再 次消毒的情况卜 ， 应当 采用生产单位推荐的最苛刻的条 件和可允 许的重复消毒的最大次数进行消毒。在6 . 1 . 6 . 4 条的所述试 验报告或研究报告中，应说明每个试验瓣和对照瓣的类别、型式、 安装直缝环外径和外廓高度。应说明 每个试 验瓣的瓣架和瓣阀使用 的材料、流体力学试j 其合理性见 附录C ( 参 考件) 试验 目的各种材料的比重和各构件的质 量及瓣阀的行程等。中的C1 的说明6.16 . 1 . 1获得人工瓣膜在整个循 环周期内 的流 体力学数据。6 . 1 . 26. 1 . 2. 1试验装置、测试仪器和试验流体试事 注 装置通常采用脉动流膜拟测试装置，此装 置应能满足下述要求:a . 模拟有关 心腔和血管的尺寸;免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 22 7 9 -9 0 b . 包含 1 个由阻力和顺应性部 州组成的体循环的等效流体力学模型; c . 产生 近似于健康成人的压力和流量波形 ( 见图3 ); d . 模拟主动脉峰值收缩压1 6 kPa ( 1 2 0 mmH g )及动脉舒张末期压1 0 . 7 kPa ( 8 0 m mH g ) t e . 搏出量可以调 节，可高达1 5 0 m L; f . 循环率可以调节，可高达1 5 0 c y c l e / m i n; 9 - 循坏率为 7 0 c y c l e / m i n 时，收缩射血期约为循 环周期的3 5 % ; h . 可 测出随时间变化的压力和流量， i . 能在循环的各时相对试验瓣进 行观察和记录; j .通过试 验对 照瓣来确 定试 验装 置的特性， 这 些特性可利用 相同 型式的对 照瓣的iE 网试 验来监测，井以此来评价试验状态的重复性。6 . 1 . 2 . 2 测试仪器 应要求所用测试仪器的精度在满量程读数的士5 % 之内。6 . 1 . 2 . 3 试验流体 试 脸流体可以是等 渗盐水、血 液或血液模拟液，必须说明所用流体的物理性质 ( 如比重、L 作温度F 的粘 度等 )6 . 1 . 3 试验方法 在瓣膜预期使用的位置上 ， 每种尺寸至少试验三个人 工瓣膜。在2 一7 L / m i n 的流量范围内， 至少选 择四种模拟 心输出状态，完成所有测量和 定性评价。每个变量至少测量十 次并计 算平均值和标l9 ,偏差。这卜 次测量应从 依次或随机选择的循 环中获得。 定性评价并以 适当 的资料证明每个瓣膜的打开和关闭动作，如有可能，定性地研究人 _ 瓣膜附近区 域的流场。 通过试验得到下 列参数: a . 、 卜 均跨瓣压差; b .过瓣的平均流量和均与 根流量; c . 搏出 量; d . 循环率; e . 循 环期间 的平均动脉压力; f .通过试验瓣的前向流持续时间与循环周期之比; 9 . 几 种循环率下 的返流量 ( 包括关闭量与泄漏量)6 . 1 . 4 试验报告 试验报告应包括下 述数据资料: a . 说明试脸流体在试验条 件下的温度、粘度和比重; b . 提供 按6 . 1 . 2 . 1 条的要求制作的 脉动流模拟测试装 置、 试 验回路及有关装置的 上要部件的资料，包 括系 统示意图，系 统中有关腔室尺寸、测压点相对于瓣膜缝环中 间平 面的位置，提供 在约7 0c y c l e / m i n 的循环率下 典型的压力和流量波形， c . 用适当 的文件资料对试验瓣的打开和关闭动作进行评 价，如有可能，说明在试验条件F 瓣膜附近区域的流场情况; d . 在 每种模拟条 件 ( 心输出量、循环率)下，对 每个试验瓣和对照瓣，用图表的形式详细给出以卜 数据 ( 平 均值、范围和标准偏差): 模拟的心输出量;循环率;前向流相持续时间与循环周期之比;搏出量;平均流量和均方根流量;平均跨瓣压差;有效开曰面积;返流量 ( 关闭量和泄漏量)、返流比; 核个循环的平h, ) 动脉几力 ( 仅对主 动脉瓣而后 扔6 . 2 体外耐久性试验 ( 其合理性见附录C中 的C1 )6 . 2 . 1 试验 的免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 12279 - 90 获得人I : 瓣膜在体外侧试条件 F 形状改变状况和耐久性的数据。6 . 2 . 2 试验装置6 . 2 . 2 . 1 H 前尚尤公认合理的试验方 法和试验装置， 通常可 采用加快循环率的试 验装置，这类装黄必须满足以卜 要求: a . 应能在各种循环率 卜 产生并保持至少j o k P a 的跨瓣压差; b . 在侮次循环， 扫 瓣膜能全开全闭; c . 能对试脸中 的人I . 瓣膜的开闭动作给出客观的c 阶 。6 . 2 . 2 . 2 应要求所用测试仪器的精 度在满量程读数的士5 % 之内。6 . 2 . 2 . 3 试 0a流体应当 适合由试验装置规定的条件。6 . 2 . 3 试脸程序 最大、中间、最小f u 种尺寸 至少取 一 个进行试验，并通过至少 一 个对照瓣的对比试验以便监 控试验装 置的钊能 ， 应当 连续试 验直到瓣膜失 效或 至 少完 成3 8 0 x 1 0 “ 循 环。 在 试验期间， 至少每隔 3 8 x 1 0次循环，应对试验瓣的状况进行定性和定量 的检查。假如瓣膜失 效，必须确定失 效的类型并分析最可能的原因。 0:iif 期IH I 人1 瓣膜可 能发生结构破坏或功能减退。结构破坏包括穿孔、撕裂、分层剥离、 磨破、接合故障、 断 裂、过度变形、某单部件失 效和其他机械故障或磨 损等;功能减退包 括过量返流或过坚的跨瓣压差等。6 . 2 . 4 试 $ 0 报告 试 验报告应包括下 述数据资料: a . 说明试马 h 流体在试验条件 F 的温度、粘度和比重; b . 详 细说明试验装置和试验方法，包 括测试系统的简图， c . 循环率; d . 川试验瓣和对照瓣的跨瓣压差数据、压力 波形、瓣膜开闭特性的适当的直观记录来说明试验方 法的有效性; e . 详细描述试 脸完成或瓣膜失 效时人仁 瓣膜的状态，对任何损坏都应当用适当 的手段如组织学或表9 1 1 特征等来充分说明损坏的情况。6 . 3 动物试 验 ( 其合理性见附录C中 的C2 )6 . 3 . 1 试验1 的 获得人仁 瓣膜在植入活体后功能的数据。6 . 3 . 2 试 验要求 必须用同类动物进行试 验，其中 至少 三 头 动物术后处于 良 好状态，获有急性期的完整资料; 动物在植人瓣膜后至少应存活 一 个月以匕 以获取 慢性期 的有关资料。对每一个植人人工 瓣膜的动物 都必须进行少 检。6 . 3 . 3 试验报告 试验报告应包 括下 述资料: a . 详细说明所用的动物，包括使用这种动物的理由及每头动物在试验前的检查数据; b .头动物在植人人 工瓣膜后所作检查的病理报告，这个报告应包括人工 _ 瓣膜在原位的情 况和主 要器 官血栓栓 塞的直 观记录， 假如动物死亡，则必须说明死亡的原因; C . 记 录动物存活期间接受药物治疗中 所用药物的名称、剂量和使用方法，特别是抗凝药物及使 用效果; d . 所进行血液检验的情 况和结果，包 括瓣膜植人后到进行这些血液检验之间所经过的时间; e . 术后人仁 瓣膜血液动力学性能的评 价报告; f . 从受试动物身卜 取出瓣膜的外观及结构变化的直观记录. 例如肉眼可见的损伤、 材料退化、 变 形和钙化，如有可 能应按6 . 1 所述的流体力学试验方法评价取出瓣膜的功能。 6 . 4 临b k 评 价 ( 其合理性见附录C ， 的C3 )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 7 9 -9 06 . 4 . 1 fi a t 究 的 获得人 体生理条件 卜 人上 瓣膜的性能数据。6 . 4 . 2 研究范围6 . 4 . 2 . 1 医院的数I I 应当至少在三家医院进行临床评价，每个医院至少应植人2 0 个 价功 脉瓣或2 0 个 二 尖瓣，每种瓣膜应包括尽可能多的尺寸 规格。6 . 4 . 2 . 2 病人数目 至少应研究6 0 个单独植人主动脉瓣或_ _ 尖瓣的病人，每种瓣膜至少2 0 个。6 . 4 . 2 . 3 研究的持续时间 在最后 个人工 瓣膜植人后，三分 之 一 的病例至少应继续随访1 2 个月。6 . 4 . 3 临床资料 在6 . 4 . 2 . 1 条所定医院中 接受瓣膜置换的所有病人必须报告6 . 4 . 3 . 1 一 6 . 4 . 3 . 4 条规定的资料。6 . 4 . 3 . 1 识别资料 a . 病人 性别和出生日期， b . 医生姓名; c . IN, 院 名称。6 . 4 . 3 . 2 术前资料 a . 术前诊断和现有房丙 ; b . N Y HA心功能等级; c . 以 前的 心血管手术; d . 血流动力学检查; e 血液检 验。6 . 4 . 3 . 3 手术资料 a .手 术 名称. b . 术前诊断， c .术后 诊断; d . 手术日 期; e 人 瓣膜类别、型式、 序号及尺寸， f . 手术医生; 9 - 缝瓣方法; h . 手术并发症。6 . 4 . 3 . 4 随访资料 a . 瓣膜 序号; b . 随访日期及 随访方 式，如电 话、通信或家访等; c . N Y I L 、 心功能等 级; d . 有创或无 创的血液动力学评价; e 血 液检验; f . 抗凝治疗和抗血小板药 物应用的开始和终止日 期、治 疗的方法; 9 . 体循环栓塞并发症的 名称、次数及后 果。 h . 瓣膜上 血栓形成的情况及发现的方法; i . 有关并发 症的情况，包 括溶血、感染、瓣膜失 效、瓣周漏、抗凝并发症等; 1 . 心电图及胸部X射线检查的结果; k . 再次手术的概U; 1 . 取出瓣膜的分析;免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 7 9 -90m .死亡 的日 期和原因;。 . 如可能尸体解91报告。 随访数据资料应在术后六个月之内和满 一 年时收集，以后逐年收集。6 . 4 . 4 临末研究报告 研究报告应将按6 . 4 . 3 条的要求收集资料制成表格，还应在合适的地方说明下述资料: a . 川统计学方 法分析生存率和无并发症的比例; b 分析死亡原因和井发症产I 约 机理， c . 从以卜 几方面整理研究结果: 生存总数; 无片 发症生 存的比 率; 无 特定并发症 ( 如瓣膜血栓形成、体循环栓塞、抗凝出血、 心内膜炎、人I : 瓣膜失效、再次手术和瓣周漏等)生存的比率。了 消毒、 包装和 标签7 . 1 消毒了1 . 1 生户 单位可 提供消毒或不消毒 的人工 瓣膜。7 . 1 . 2 生六 单位采用或推荐 采用的消毒方法不得使产 品发生与人 体组织不相容的变化， 也 不得在机械性能或其他性能方面造成明显的影响。7 . 1 . 3 如果人C 瓣膜可由用 户消 毒，生产 单位必 须详 细提供所推荐 的消 毒方 法，包 括用户可 采用的重 复消毒的最大次数。7 . 2 包装了 . 2 . 1 单件容器 人上 瓣膜应当包装在单件容器内，单件容器应设计使其一 旦打开就能明显地看出封口巳被 破坏，单件容器应能在正 常的经销、运输和贮存的条件下保持人工瓣膜的无菌 状态， 允许以无菌方式取出瓣膜。 假如人工瓣膜可以由用户消毒， 单 件容器应能允许重复消毒， 并 提供足够的物理保护， 以 防止人工瓣膜在重复消毒过程 + 受到机械损伤，或由 生产单位说明人工 瓣膜消毒后合适的重 新包装的办法。7 . 2 . 2 外部容器 应有 层或多层外部容器来保护单件容器。 3 标签7 . 3 . 1 单件容器 梅个单件容器应当至少注明以F 事项: a . 人 瓣膜的名称、类别、型式、安装直径、 序号等; b . “ 已消毒”或 “ 未消毒”4 4 己 ; c . 假如包装被提前打开或损坏时禁止使用该产 品的警告; d . 消毒日 期 ( 年、月)及消毒失 效期 ( 年、月); e . 如有必要，写明失效期 ( 年、月); f . 生产单位名称、地址。7 . 3 . 2 外部容器 每个外部容器应注明7 . 3 . 1 条规定的所有事项及贮存的方法。7 . 3 . 3 产品说明佑 每个单件容器应随带产 品说明书 ，其中至少包括下述内容: a . 人l : 瓣膜的名称和类别、型式; b . 取出和使用人工瓣膜的注意事 项; c . 必须遵守某些预防措施的说明; d . 使用人1 瓣膜的技术说明;免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 7 9 - 9 0 e .所需附件的描述和使用说明; f .推荐的贮存方 法。 . 写明可以经受重 复消毒的最大次数及推荐 的消毒方法; h . 人 工瓣膜所用主 要材料 的名 称; i . 生产单位名称、电 话 ( 或电报、电传等)及地址。7 . 3 . 4 病人识别卡 每个单件容器应随带一份病人识别卡，由医生填写交病人保存，包括 卜 述内容: A . 病人 姓名。 b . 医院病历号; c .医院 名称及地址; d 瓣膜植入臼 期; e 植 人 位 置 . f . 生产单位名称; 9 . 人工瓣膜的类别、型式、序号及尺寸。7 . 3 . 5 随访卡 每个单件容器应随带瓣膜随访卡。 随访卡一 式三 份，由医生填写，一 份留医院存档， 份存人病历， 份寄回瓣膜生产单位。随访卡的内容至少应包 括瓣膜的类别、型 式、尺寸、序号， 病人简况，手术前后的诊断，治疗情况及随访结果等。免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 7 9 -9 0 附录A人工心脏瓣膜生产管理规范 ( 参 , 件 ) 本 附录各 条款陈述r 生产人1 瓣膜的基本原则和要求，以 确保生产单位达到产 品的技术要求和遵守政府的有关规定A1 适用范围 本规范A用J 乙 本标准所述的各种人工瓣膜的制造。A2 生产设施A 2 . 1 生产设施必须妥善维护，其大小、结构与安放位置要便J A扫和保养，以 利于制造过程中加! _ 、再加卜 、包装、 制作标 签、贮存和销售等工 作的进行，从而满足生产 单位的技术要求和符 合有关的政府标准与规定。A Z . 2 工 _ )应为以下各项用途提供场地: 二存放设备及材料; b 接收和贮存原材料; c . 识别和鉴 定材料; d存放不合 格的材料和加L 中的废品; e . 进行包装和贴标签的 L 作; f . 存放成品。 生产和检验中 所需要的照明、 通风、遮蔽和更衣室都要 适当而充足，为犷 满足生产过程中的要求，必要时，应提供控制压力、微生物、尘埃、湿度和温度的系 统。A3 设备 所有用十 生产、检验和 性能控制的仪器设备都必须保持清洁、放置得当、便于 维修和使用。用于检查和检验人工 瓣膜材料、部 件、产 品性能的仪器设备及其他工艺设备应定期检查、维护和校准， 应确定校准精 度以确保材料、部 件和An. 符合技术要求，校准记录应存档。A4 人员A4 . 1 所有人员必须: a . j . 有与其 职责相称的能力; b . 经过必要 的训 练或具有 经验s 。 . 充分 r 解生产过程或检验过程; d . 个面了 解自己 的职责及自己 的工 作对别人的任务和 最终A 的应用所具有的重 要性A4 . 2 为了 保证人仁 瓣膜按照已定的规程加工制造，负责指导制造和检验的 人员必须受过相当的教育 、训练或 只有相当 经K,或者兼而有 之。A 4 . 3 对参加生产或检脸 f _ 作的新人员必须进行现有生产管理规范的正规训练，这种训练应当是经常性的。A 4 . 4 汽接负责质量控制的人员 ，不应直接负责生产。A S 产品及工 艺规程的 说明A S . 1 旅 种J气 W l 都应有技术要求、I . 艺流程、方案或图 纸等技术资料作为加1 . 制作、! 艺、 试 验细节免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 7 9 - 9 0及检 测的参考 ，这些不 一定 集中f一 个文 件中 。A 5 . 2 关卜 技术要求、技术方案和图纸的修改必须建立专 门的制度，山专 人负责批准，修改记录必须存 档。A 5 . 3 不合格的关键性材料应加以鉴 别并剔除。A 5 . 4 不合 格的部 件或成 占 不得使用或发运，应详 细记录并保存对这些不合 格产 品的结论及决 定。A 5 . 5 完整的技术要求、方案或图 纸应包 括: a . 产 品的名称、说明及法律规定的各种标签和与 零售或批发 直接有关 的其他各 种标记的样 1 或复印件，包括由批准这些标签的负责人签名和签注日期的标签复制件; b . H 名称或足以表明质 量特性的代号表示的材料的完整清单; C l Y C i n 制造， 仟何专 用或特殊的容器及密封、包装和装饰材料的说明。 d . 生产、质量控制或检验的指导说明、工艺规程、技术要求、特殊代号及要遵守的刘 _ 意1 r 项。A6 材料A 6 . 1 用1 . 加I 、制造和包装瓣膜的材料应分门别类的存放与管理。应当规定，对进货的成批材料必须进行检杳和抽样检验，材料在鉴定处理和贮存中要防止损坏、变质、混杂或污染，不合格的材C应f 分辨 ，并分开保存，等 待最后决定如何处理。A 6 . 2 材料检查记录和所作的结论必须加以保存， 记录必须包括材料的名称和数量，供 货) 一 名称及 收货f-1 期。A 7 实施 生产生产的实施过程必须计划周到，管理妥善，确保产 品符合 卜 艺规程的要求和必须遵守的法定标生产过程中的每重要步骤必须由 称职而 又负责的人员来操作，如果 这些步骤是山精密的、k 1 动A7态狗机械或电f 设备控制的，则此类设备的固有性能必须定期检查和校P , 。条 件具备时，应对 N O 质4实行连续监督，以确保产品的一致性和完整性。 必须作出生产和检验记录，把生产和检验或检查的操作过程记载 卜 来各查。AT . 2 生产记录 生产记录必须包括证明生产出来的人上 瓣膜具有满足规范要求的性能、它包括:特性和质最的i lD 们义川 a . 表明对每批产 品进 行特定的操作和检查的文 件; b . 人C 瓣膜的批号 或检 验号 与生产中 用到 的操作规 程和 1- c . 将瓣膜批号或检验号与材料或部 件的批号相关连的说明A T . 3 质量保证程图纸联系起来的标记;在成 包装和贴标签之后，还 必须进行抽样检杏 ，以防销裹 明 产 品 满 足 特 定 要 求 的 数 据 资 料 应 记 录 并 保 存 ， 并 由 进 行 测 试 或 检 测 的 个 人 签 名 。 _ _ . ， _ _ _如 果产 品经检查后，在销 售前需要改进、 修理或替换，则任何受到影响的性能都必项y i1 q4 :Y d r fi ,v查或测试。A 7 二 包装和标签 对包装和贴标签的监督包括下 述内容 :L 作应加以监 督，以保证只有符合规定要求 的瓣膜才能销售，对包装和标签 的: 一包装和贴标签的 F 作应按成文的规定进行，包装和贴标签的 上 作应进行检查，以防混ilr i以保证使用正 确的标签和包装材料;，并可根据批号或检脸号 对成附讨行讲 别免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载GB 1 2 2 7 9 -9 0c . 包装瓣膜用的容器、 密封物或其他部件应能保护瓣膜在运 输过程中不受污染， 所有包装材料不能具有反应性、加和性或吸收性，以防改变瓣膜的性能、特征或质量; 应对完成包装和贴标签 止 序的人工瓣膜进行检查; 有 “ 有效期”的瓣膜必须在包装仁 注明。A 8 销售记录 生产丁应建立 有足够数据资料 的成品管理和销售办法。 生产) 的销售记录应包括收货人的姓名、地址、销售日 期