标准解读

《YY/T 0981-2016 一次性使用五官冲洗器》是一项针对医疗领域内用于眼科、耳鼻喉科等部位清洗的一次性器械的标准。该标准详细规定了此类产品在设计、制造、包装、标识以及性能要求等方面应遵循的具体技术规范。

根据标准内容，一次性使用五官冲洗器需满足以下基本条件：材料安全无毒，不对人体造成刺激或伤害；具有良好的物理机械性能，如足够的强度和柔韧性以适应不同应用场景的需求；保证液体流畅通过且能够有效清洁目标区域；产品本身及其包装须经过严格灭菌处理，并保持一定期限内的无菌状态直至开封前；此外还应对每批次产品进行质量检测，确保符合相关技术指标。

对于制造商而言，除了上述对产品质量的要求外，《YY/T 0981-2016》也强调了清晰准确的产品信息标注的重要性，包括但不限于制造商名称及地址、生产批号或序列号、有效期、使用方法说明等内容，以便于使用者正确选择并安全有效地应用这些医疗器械。

该文件为指导行业内部质量管理提供了参考依据，同时也帮助监管机构更好地监督市场上的相关产品，保障公众健康权益。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-03-23 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
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