标准解读

《YY/T 0456.3-2003 血细胞分析仪应用试剂 第3部分:稀释液》是一项专门针对血细胞分析仪所用稀释液的技术标准。该标准详细规定了用于血细胞计数及分类等检测时所需的稀释液的质量要求、试验方法以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。

在质量要求方面，标准明确了稀释液应具备的基本性能指标，包括但不限于pH值范围、电导率、渗透压等物理化学性质，并对可能影响测试结果准确性的因素如颗粒物质含量设定了限制条件。此外，还特别强调了稀释液与特定型号或类型的血细胞分析仪兼容性的重要性，确保其能够满足不同设备对于样本处理的需求。

试验方法部分则提供了验证稀释液是否符合上述质量要求的具体操作流程和技术参数，涵盖了从样品制备到最终结果判定的全过程。通过这些标准化的方法，可以有效地评估产品的一致性和稳定性，为临床实验室选择合适的产品提供依据。

至于包装、标志、运输和贮存环节，则是对生产商提出了明确指示，要求他们必须按照规定的方式进行产品的封装、标识，并采取适当的措施保证产品在整个流通过程中的安全与质量不受损害。这不仅有助于延长产品的货架寿命，同时也保障了终端用户能够接收到处于最佳状态的商品。

本标准适用于所有从事血细胞分析仪配套试剂生产的企业以及相关领域的科研机构和个人，旨在通过统一规范来提高整个行业内的产品质量水平和服务能力。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0456.3-2014
  • 2003-06-20 颁布
  • 2004-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂第3部分:稀释液Regentsforhematologyanalyzeruse-Part3:Diluent2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0456.3-2003YY/T0467血细胞分析仪应用试剂分为3部分：-第1部分：清洗液;第2部分：溶血剂；-第3部分：稀释液。本部分为YY/T0467的第3部分：稀释液。本部分适用于血细胞分析仪专用稀释液。该产品是一种具有酸碱缓冲作用、恰当的离子强度和电导率的电解质平衡液，作为人体血细胞计数、体积测量以及白细胞分类计数时的稀释液使用。作为指定血细胞分析仪的专用试剂.该产品使用方法应符合指定血细胞分析仪说明书所规定的方法。本部分的附录A为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口本部分起草单位：国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、江西特康科技有限公司。本部分主要起草人：刘晓军、周洪华、章兆园、颜箫、张宏YY/T0456.32003血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液1范围本部分规定了血细胞分析仪用稀释液的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和广存。本部分适用于电阻抗法血细胞分析仪用稀释液范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0467的本部分的引用而构成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1912000包装储运图示标志GB/T97241988化学试剂pH值测定通则分分类与命名3稀释液命名产品型号广品型号3.2分类在制造商的注册产品标准中应明确说明稀释液适用的血细胞分析仪具体型号。4要求4.1外观稀释液应为无色透明液体，不得有沉淀、颗粒或絮状物4.2外部标志稀释液产品外部标志应符合7.1的要求。4.3净含量稀释液净含量应符合表1规定表1净含量要求规格最大允许负偏差1LV20L1.0%4.4DH值稀释液在(25C士1C)的pH值应不超过标称值的士0.20。标称值应根据适用血细胞分析仪的设计要求在制造商的注册产品标准中明确规定。4.5电导率稀释液在(25士1)的电导率(p)值应
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