标准解读

《YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验》是针对医疗器械进行遗传毒性评价的一部分，具体规定了通过检测医疗器械或其浸提液对实验动物骨髓细胞染色体的影响来评估潜在遗传毒性的方法。该标准适用于医疗器械及其材料在开发阶段、注册前以及上市后监督中的安全性评估。

根据此标准，试验采用的是哺乳动物（通常为小鼠）作为模型生物，通过对这些动物给予待测物质处理后，收集其骨髓细胞并制备成涂片，使用显微镜观察分析细胞内染色体数目和结构的变化情况。主要关注点包括但不限于染色体断裂、缺失、重复、环状染色体等异常形态的出现频率。通过与未处理对照组比较，可以判断测试样品是否具有诱导染色体损伤的能力，进而推断其可能存在的遗传毒性风险。

该标准还详细描述了试验的设计原则、操作步骤、结果记录及数据统计分析的方法，并提供了质量控制要求以确保试验结果的准确性和可靠性。此外，对于阳性对照的选择也给出了指导性意见，旨在保证整个过程能够有效识别出真正具有遗传毒性效应的产品。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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