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iso9000知识 第一篇：iso9000第二篇：iso9000知识第三篇：iso9000体系第四篇：什么是iso9000第五篇：iso9000历史更多相关范文 iso9000 iso标准由技术委员会（technicalmittees简称tc）制订。iso共有200多个技术委员会，2200多个分技术委员会（简称sc）。 iso9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。iso9000是由tc176（tc176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。iso9000是iso发布之1xx多个标准中最畅销、最普遍的产品。 二、具体内容有哪些？（一楼回答的是1994年版的内容，是现行的iso9000标准中的基础部分） iso/tc176早在1990年第九届年会上提出的90年代国际质量标准的实施策略中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用iso9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。” 为此，iso/tc176决定按上述目标，对1987版的iso9000族标准分两个阶段进行修改：第一阶段在1994年完成，第二阶段在xx年完成。 1994版iso9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用： 1.iso9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身具有产品开发、设计功能的组织； 2.iso9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织； 3.iso9003:1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。 注：iso9001:1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，iso9002标准比iso9001标准少一个“设计控制”要素。 xx年12月15日，xx版的iso9000族标准正式发布实施，xx版iso9000族国际标准的核心标准共有四个： 1、iso9001:xx质量管理体系基础和术语； 2、iso9001:xx质量管理体系要求； 3、iso9004:xx质量管理体系业绩改进指南； 4、iso19011:xx质量和环境管理体系审核指南。 上述标准中的iso9001:xx质量管理体系要求通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。随着xx版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的 iso9001:xx标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用iso9001:xx标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。 我国的认证实施现状 现象： 1、主要质量文件基本齐备，并已写在纸上，挂在墙上。看似轰轰烈烈，却未扎扎实实，既无人过问运转情况，也未总结实施效果。有的厂长虽在质量手册上签了批准令，还不知道本厂的质量方针是什么。 2、有的企业好不容易拼凑出一本质量手册，只为应付上级机关视察。事后便束之高阁。 3、新瓶子装剩酒。少数企业用过去实际也未认真执行的全面质量管理框架，贴上已贯gb/t19000（iso9000）系列标准的标签便万事大吉。 4、有些企业请外单位专家代笔或袭用同行业企业的质量文件冠以本厂名号，既未与本厂实际结合，又未很好消化，还美其名曰技术引进。 原因： 有不少单位主要领导，未真正理解实施iso9000系列标准的必要性和适用性，只是因为大势所趋，上级主管要求贯彻，无奈何为贯标而贯标，因而主动性、积极性较差。贯标过程中，往往流于形式，收不到成效。 解决途径： 各级领导应通过学习，充分认识iso9000系列标准是世界工业发达国家三十多年来对质量管理经验的科学总结，对稳定和不断提高产品质量有着不可低估的重要意义，对世界各国都有很强的适用性。在激烈的国际市场竞争中，人们首先要求生产厂家建立完善的质量体系，有可靠的质量管理和质量保证。用户不仅要对产品质量进行评价，还要对生产厂的质量体系进行评价。这也是在国际关贸总协定乌拉圭回合中标准守则所规定的合格评定程序。目前，已成为国际贸易成交的重要前提。 iso9000：xx标准内审员培训班试题 a：请对下列各题中给出的事实，指出是否存在不合格，并说明理由。如有不合格，请指出与标准的哪条要求相关？ 1.顾客拿出100元的现钞到商场收款台交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该100元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。 事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：“你们也没有规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。”不符合标准7.5.4 2.一批工件按规定检验人员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工或再转入装配。不符合标准8.3（返工后应复检合格后，再转入下工序） 3.审核员在元器件仓库发现六个箱子，上面标有“需方来件”字样。审核员问对用户提供的元器件是否经过验证，仓库管理员说这些元器件由用户提供，质量问题由他们负责，我们不用验证，再说，这是一批特殊的电子元器件，我们根本没有检验手段。不符合标准7.4.3（应验证是否符合要求） 4.在原材料检验站，检验员未按检验规程对某批化工原料进行检验，而是凭目测检查放行内。不符合8.2.4（应依据准则检验后，才可放行） 5.xx年2月3日，审核员来到工厂的试验站进行审核，成品检验用的最先进的自动测试设备是进口的，审核员要求提供校准合格证明，站长说目前国内无法校准，设备有自校功能，并出示了该仪器的说明书，审核员再观察设备，发现侧面贴有一张国外生产厂家的校准合格标记“xx年1月校准，有效期1年”。 不符合标准7.6（应定期检定或校准） b：1.试述“以顾客为关注焦点”原则的含义，并举例说明在iso9001条款中的体现。 含义：想顾客之所想，急顾客之所急（替顾客着想） 举例：5.2；7.2；7.5.10f);8.2.1等 4.纠正措施和预防措施有何区别？请举例说明如何验证纠正措施的有效性。 纠正措施：针对已经发生不合格的原因，而采取的措施 预防措施：针对已经潜在不合格的原因，而采取的措施 举例：验证内容应包括措施落实的证据和效果 不合格：因无检测仪器，无法检测某项产品性能（无法定是否为合格品） 纠正措施：购臵检测仪器 验证：确认是否购臵；是否符合检测要求；是否利用检测仪器，实际 落实此产品的检测（关键是：此措施落实后，是否有效果） 5.内审的目的、范围和依据是什么？ 目的：建立的管理体系的符合性和有效性 范围：体系覆盖的所有产品和过程 依据：iso9001标准；编制的体系文件；产品标准及相关法规；合同等 iso9000：xx标准内审员培训班试题(a) 姓名得分 一.判断题：（每题2分，共20分。您认为正确的打“”，错误的打“”） 1.（）记录是质量体系中使用的文件类别之一。 2.（）特殊过程就是指不能经济地进行验证的过程。 3.（）在随后发现监视和测量装臵偏离校准状态时，组织对其以往结果有效性进行评价即可。 4.（）管理评审应按策划的时间间隔进行，管理评审的目的是为了确定质量管理体系的适应性和有 效 5.（）审核是抽样的过程,目的是要找出不合格。 6.（）组织应确保外来文件得到批准，并控制其发放。 7.（）设计开发评审、验证、确认必须分别进行。 8.（）iso9001没有规定产品的要求。 9.（）测量顾客的满意程度的目的之一是采取改进活动。 10.（）iso9001：xx标准规定，为适应各类组织的认证需求，可对标准第七章的要求作任意删减。 二、选择题：（每题2分，共20分。单项选择） 1.iso9001：xx标准中7.5.3要求对进行必要的控制。 a)产品的标识b)状态的标识 c)唯一性标识d)a+b+c 2.应作为管理评审的输入。 a)内审时提出的不合格报告b)与主要竞争对手服务质量对比报告 c)公司准备增设合约部的可行性报告d)a+b+c 3.标准7.6条款控制的范围是指。 a）公司使用的所有监视和测量装臵 b）确定产品符合要求的监视和测量装臵，包括外包过程 c）为确定产品符合要求的监视和测量装臵，不包括外包过程 d）a+b 4.在采用iso9001：xx和iso9004：xx两个标准时，采用方式收益更大。a)单独使用b)受益者推动 c)管理者推动d)两个标准一起使用 5.一名审核员在实施审核时不应该。 a)要求陪同人员详细解释b)向有关人员询问并聆听回答 c)临时增加检查的样本d)查看有关证据并作好记录 6.质量管理体系审核是一个的过程。 a)抽样调查b)获得审核证据 c)证明质量管理体系符合审核准则d)a+b+c 7.内审。 a）须包括产品审核和体系审核b)可以包括产品审核和体系审核 c)即体系审核d)即产品审核 8.iso9000：xx标准是。 a)质量管理体系基础和术语b)审核指南 c)质量管理体系要求d)法规要求 9.管理者代表必须是。 a)最高管理层中的一员b)管理者中的一员 c)一名本组织的管理者d)全都可以 10.首次会议上组长必须确认。 a)审核计划b)审核范围 c)审核组成员d)全部都是 三、问答题：（每题5分，共25分。） 1.试述“以顾客为关注焦点”原则的含义，并举例说明在iso9000条款中的体现。 2.举例说明产品明示的要求和习惯上隐含的要求是什么？ 3.简述质量管理体系文件有哪几种类型以及它们的作用是什么？ 4.设计何开发的策划内容主要有哪些？ 5.iso9001：xx标准在xx版的基础上修正的原则（请说出3条）？ 四.情景题：（每题7分，共35分。判定条款并说明理由） 请对下列各题中给出的事实，指出是否存在不合格，并说明理由。如有不合格，请指出与标准的哪条要求相关？ 1.由于生产急需，采购部门在未征求技术、管理部门意见的情况下，就从某地一家新的供应厂商那里低价购进了一批锦纶丝，作为汽车安全带的加工原料。 2.审核员在某施工单位发现，一水泥堆放处设在露天，旁边竖着一块绿色牌子，上面有水泥产地、型号和检验合格的标识。审核员问管理人员是否知道这批水泥的生产日期，管理人员说水泥很快会被用掉，一般不会过期。 3.审核员在一家设计、生产大型成套设备的组织，询问他们如何与顾客沟通时，销售科长回答说，为了与顾客沟通，设备交付后有专人去了解设备运行情况，及时掌握顾客信息，并提供了有关访问记录。 4.某产品最终检验规范规定，试验温度为80，保温10小时。查成品检验报告，记录试验温度为50，保温12小时，检验组长说此方法也能保证产品质量。 5.查一家饮用水厂，最终产品检验单上有浊度检验指标。审核员在检验现场看到一台浊度仪上贴有校验合格证，上面标着有效期为xx年9月，检验员解释说，我们检验至今，这项指标从来没有出现过问题。 iso9000：xx标准内审员培训班试题（b） 姓名得分 一、判断题： 1（）组织应确保外来文件得到批准，并控制其发放。 2（）设计和开发的输出应为采购、生产和服务的运作提供适当的信息。 3（）组织只需对满足顾客要求的生产(和)或服务运作的过程进行测量和监控。 4（）数据分析的目的是防止潜在的不合格的发生。 5（）iso9001没有规定产品的要求。 6（）测量顾客的满意程度的目的之一是采取改进活动。 7（）持续改进的策划即指纠正措施和预防措施。 8（）过程的测量和监控主要是指对过程能力的测量和监控，使其满足策划的要求。 9（）iso9001：xx标准规定，为适应各类组织的认证需求，可对标准第七章的要求作任意删减。10（）检查表的作用之一是规定审核中的抽样计划。 二、选择题： 1.5.4.2条“质量管理体系策划”输出形成的文件是。 a)质量手册b)质量计划c)以上全部d)以上全不是 2.产品要求可由规定。 a)顾客b)组织预测后c)法律法规d)a加b加c 3.持续改进通常是指。 a)日常的改进活动b)重大的改进项目 c)持续时间很长的改造项目d)投资很大的基本建设项目 4.iso9001：xx标准中的设计和开发是对的设计和开发。 a)产品b)过程c)体系d)a加b加c 5.iso9004：xx标准。 a)对质量管理体系更宽范围内的目标提供了指南b)旨在改进一个组织的总体绩效 c)不拟用于认证或合同目的d)a加b加c 6.设计和开发验证是确保。 a)设计和开发的要求b)设计和开发输出满足输入的要求 c)使用者的要求d)a+b+c 7编制质量管理体系文件的目的是为了。 a)确保过程实现达到预期的目的b)提供客观证据 c)提供员工培训d)a+b+c 8.iso9001：xx标准。 a)不要求质量保证b)与iso9004要求保持一致 c)其含义除了要求质量保证外还需顾客满意d)以上全不是 9.iso9001：xx标准中7.5.3要求对进行必要的控制。 a)产品的标识b)状态的标识c)唯一性标识d)a+b+c 10.管理者代表必须是c)。 a)最高管理层中的一员b)管理者中的一员 c)一名本组织的管理者d)全都可以 三、问答题： 1.试述“领导作用”原则的含义，并举例说明在iso9000条款中的体现。 2.iso9001：xx标准对人力资源管理提出了哪些要求？ 3.为达到顾客持续满意，组织应该采取哪些措施? 4.纠正和纠正措施有何区别？ 5.质量管理体系审核有几种类型，第一方审核与第二方审核有什么不同？ 四.情景题：（每题7分，共35分。判定条款并说明理由） 请对下列各题中给出的事实，指出是否存在不合格，并说明理由。如有不合格，请指出与标准的哪条要求相关？ 1.一批合格的家具按用户要求送货上门，但送到后发现床架漆面碰伤了，大橱镜的右下角看到细小的裂缝。 2.一个成人培训机构每年有适应社会需要的新课程推出，很受职工的欢迎。机构准备建立质量管理体系，在手册中说明只是培训机构，设计开发要求不适用。 3.某商场的盒装鲜牛奶放在冷柜中出售，但在冷柜上看不到温度究竟是多少。 4.一批用户认为不合格的ab型塑料制品共100件，退回到其生产的塑料制品一厂，该厂成品库的搬运工人从中选出了50件他认为外观合格的塑料制品放到成品库合格品的货架上。 5.在进货检验处，审核员看到检验员正在检验外购的h零件，检验员介绍通常100件为一批，抽5件检验，而检验员出示的指导书上规定，h零件每批抽13件检验，检验站长说抽13件工作量太大，改检5件已一年多了，不会影响质量，您可查看我们的记录，没有不合格的。 质量三要素 前言 本文是著者多年从事质量管理工作的心得体会，说明如何从产品、过程和体系三个层次把握好质量的三个要素：固有特性、要求和满足的程度。相信您看了以后一定会有一些启迪。 质量三要素 根据iso9000：xx对“质量”的定义：一组固有特性满足要求的程度，可见，质量有三个要素：固有特性、要求、满足的程度。我们讨论质量的时候，总是针对具体、特定事物的质量。譬如某产品的质量、某过程的质量、某体系的质量。一定要同时注意这三个要素，忽视其中任何一个，质量好坏就不好确定了。 1、第一个要素“固有特性”是具体、特定事物“质量”中“质”的表征。所谓固有，是指该特定事物内在的，不是外加的特性。iso9000：xx标准第3.5.1条对特性有一个定义，可区分的特征。它可以定性的，也可以定量的。有物理的（机、电、化学、生物）、感官的（味、嗅、触、视、听）、行为的（礼貌、诚实、正直）、时间的（如准时性、可靠性、可用性）、人体工效（生理特性或有关人身安全的）、功能的（如飞机速度）等好多种类。它们都可以用各种指标来表征。以此从质方面来区别其他事物，所以叫“特”性。 2、第二个要素是“要求”。iso9000：xx标准第3.1.2条对要求的定义是，明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。针对产品，可以分顾客的使用要求和组织自己根据顾客要求转化的各种规定的要求。如果转化正确，这些就是内部顾客要求。我们所提供的产品、服务正是因为它们带有能满足顾客使用要求的那些特性才能满足顾客的各种要求。因此，我们常常说，“质量是由顾客说了算”的道理。衡量质量只能用这些要求是否达到满足来衡量。也只能由顾客感知他们的要求是否都得到满足来判定顾客是否满意。 3、“满足的程度”“是具体、特定事物“质量”中“量”的确定。第三个要素是把前面两个要素联系起来的结果。具体、特定事物的质量中该事物所具有的固有特性是“质”，满足要求的程度是“量”。于是得到“质量”的概念。相对于把quality翻译成“品质”来说，更加确切一些。 我们认识一个事物可以从很多方面、角度去认识。关键是认识的目的是为什么人服务的，是为了解决什么问题，如何去解决问题。因此，以上的定义和名称根据以上不同情况都是可以变化的。 产品、过程和体系的质量 每当谈论质量，人们往往会想到产品的质量，没有注意到过程和体系的质量。由于产品是过程的结果，过程的质量决定了产品的质量。而过程组成了体系。就是说，从系统观点来看，体系的要素是过程，如果过程本身质量好，体系把这些过程再组织得好，也就是体系的结构好，那么，体系就能控制过程，确保过程维持长期处于良好状态了。因此，要想确保产品质量，关键要抓好过程。靠什么抓？靠体系来抓。如何抓？方法有好多，其中一种就是根据iso9001国际标准对质量管理体系的要求来建立、实施、维持和改进具体特定的某一个质量管理体系。这个体系要有能力控制过程，确保过程的能力满足产品的要求，然后，才能提供符合顾客要求的产品。 如何把握质量三要素 为了达到之顾客满意的目的，必须把握好质量三要素。 1、首先，把握质量三要素中的“要求”。也就是要及时、正确理解和预测顾客的需求和期望。恰当地把这些需求和期望转化为可操作的、明确规定的对产品（服务）的使用要求。这些要求必须满足iso9001第7.2条要求。 2、其次，把握好质量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三个层次来讨论：a)产品层次。通过产品的设计和开发过程，把顾客的需求和期望转化成产品中各种固有特性。然后，针对这些特性。层层展开，分别确定各个部件、零件和原材料的要求。 通过产品中零部件的作用，使产品具有能满足顾客需求和期望的特性，达到使顾客满意的目的。iso9001第7.3.3.a）条要求，体现了这个要求。这说明质量是设计进去的。产品固有特性满足顾客要求的程度决定了产品的质量好坏。 b)过程层次。产品设计和开发的输出不仅对产品、零部件规定要求之外，凡是对产品质量有影响的过程，根据iso9001：xx第7.3.3.b和c条设计和开发输出要求，设计要给出采购、生产、和服务提供适当的信息。包含或者引用产品合格验收的判别准则。这样做，就从设计角度把握了质量三要素。相当于产品是内部顾客向各该过程（采购、加工、装配、检验等过程）提出了需求和期望。这些过程的固有特性必须满足产品对它们提出的要求，其满足的程度也通常用过程能力指数来衡量，过程能力指数决定了过程的质量好坏。 c)体系层次。前面这些过程的固有特性都是由人、机、料、法、环、测等因素组成和决定的。这些因素又是各该过程的工作结果。譬如，人员是人力资源提供过程、机器设备是设备维护过程、材料是采购过程的结果。这些过程我们通常叫支持过程，它们和产品实现过程组成了质量管理体系。这个体系应当满足iso9001第4.1条要求。用这个体系来控制过程，确保过程始终具有满足产品要求的能力，从而确保产品的质量。同时，要持续改进体系的有效性（实际上，还必须提高效率，才能求得生存和发展）。这就相当于把过程的要求转向变成对体系提出的需求和期望。这些体系的固有特性满足过程要求的程度决定了体系的质量好坏。 3、最后，把握质量三要素中的“满足的程度”。以上三个层次（产品、过程和体系）的“要求”和“固有特性”是逐步展开的。顾客的要求由产品的固有特性来满足，产品的固有特性转化为对过程的要求，再由过程的固有特性来满足，过程的固有特性转化为对体系的要求，再由体系的固有特性来满足。它们的满足程度决定了它们的质量水平。同样有三个层次需要把握好。 a)最高层次，是产品交付给顾客以后，根据iso9001：xx第8.2.1条顾客满意要求，把握好跟踪顾客感知组织所提供产品特性满足顾客需求和期望的程度。 b)中间层次，要根据iso9001：xx第8.2.3条过程监视和测量要求，及时监视、控制好过程。譬如，过程能力指数的监视，确保过程能满足产品对它提出要求。就是执行iso9001：xx第8.2.4条产品的监视和测量要求，尽管测量的数据是产品的特性数据，我们也应当把这些产品数据看作过程的“声音”，起到对过程监视的作用。如果过程能力充分，利用控制图来监视过程的时候，每当发现过程有问题，产品可能还是满足要求的。这样不就能对产品起到了预防作用吗？ c)最基础的层次，要根据iso9001：xx第8.2.2条内部审核和第8.5.1条持续改进要求，此外，还包括第5.6条管理者评审和iso9004的自我评定，及时监视、持续改进质量管理体系的有效性，实际上还应当包括效率，通过这些活动来把握好质量三要素中体系固有特性满足过程要求的“满足程度”，预防过程出问题。前面谈到，中间层次对过程的监视可以作到对产品的预防，但是，过程出了问题，也还是需要花钱去纠正。如果把握好体系这个层次，过程能力持续稳定和充分了，经济效益必然会提高。更加不需要担心产品和服务的质量了。实际上，这就是执行预防为主的方针，也就是六西格玛管理，或者零缺陷管理的做法。 1、三个阶段：一、19861987：87版iso9000；二、19901994：94版iso9000族标准；三、1994xx：xx版iso9000族标准 2、xx版iso9000组标准包括哪些核心部分？ （1）iso9000：xx质量管理体系基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。 （2）iso9001：xx质量管理体系要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。 （3）iso9004：xx质量管理体系业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。 （4）iso19011：xx质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核质量和环境管理体系的指南。 3、质量管理原则的具体内容是什么？ 共有八大原则： 原则一以顾客为关注焦点 即：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 原则二领导作用 即：领导者确立本组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标和内部环境。 原则三全员参与 即：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。原则四过程方法 即：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。原则五管理的系统方法 即：将相关的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 原则六持续改进 即：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。 原则七基于事实的决策方法 即：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 原则八与供方互利的关系 即：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 4、iso9000：xx关于“过程”的定义是什么？ 定义：过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 5、iso9000：xx关于“不合格”的定义是什么？ 定义：不合格未满足要求。 6、isjo9000：xx关于“质量管理体系”的定义是什么？ 定义：质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 7、iso9001；xx标准提出的“纠正措施”是指什么？ “纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 8、iso9001：xx标准提出的“预防措施”是指什么？ “预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 9、供方提供产品的组织或个人。 10、任命书：营销管理中心总监、生产管理中心总监、技术研发中心总监、财务管理中心总 监、稀土资源中心总监、行政管理中心总监。 11、公司质量方针：以技术进步和持续提高企业管理水平来满足市场需求使公司得到持续发展。 12、公司质量目标：新产品新工艺的开发，客户满意度及客户投诉控制和完善内部管理等方面的可测量的指标。 产品及区域：高纯稀土氧化物、稀土合金产品、各种规格的锆陶瓷产品。 13、引用标准：iso9000：xx质量管理体系基础和术语，iso9000：xx质量管理体系要求 14、质量管理过程：管理活动，资源提供，产品实现，测量有关。 15、15个程序文件，“记录”是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。 16、文件分类：质量手册a，程序文件b，作业文件c，质量记录d， 46、iso9001：xx标准建立质量管理体系包括哪些文件？ iso9001：xx标准要求建立的质量管理体系文件有五类，分别为： （1）形成文件的质量方针和质量目标； （2）质量手册； （3）形成文件的程序； （4）组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件； （5）标准所要求的记录。 47、iso9001：xx标准中明确规定需要形成文件的程序有哪些方面？形成文件的程序有以下几个方面： （1）文件控制； （2）记录控制； （3）不合格产品控制； （4）内部审核； （5）纠正措施； （6）预防措施。 54、iso9001：xx标准规定“记录”指的是什么？ 62、什么是“质量方针”？ “质量方针”是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。 64、如何确保质量目标符合iso9001：xx标准要求？ 组织必须做到： （1）使质量目标建立在组织的质量方针的基础上，与质量方针相一致。 （2）使质量目标包括满足产品要求所需的内容，即组织提供的产品目标及满足产品要求的具体追求。 （3）质量目标应是可测量的，组织的相关职能和层次上的质量目标应尽可能的可定量或定性检查。可以通过测量方法，确定实现的程度，可判定质量管理体系的有效性来提供判定指标。 （4）在设定质量目标时，考虑到组织（当前、未来的）内外和市场变化需要是不断改进的。 （5）将质量目标在组织的相关职能（通常指与质量管理体系有关各职能部门）和层次（如决策层、执行层、作业层等）上加以展开，并分解到每一层次，是组织的实际情况，各相关 职能和层次人员能把质量目标转化为各自的工作任务。 48、iso9001：xx标准中规定必须制定哪几种类型的文件？ 制定文件的类型包括： （1）质量计划，对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件； （2）规范，阐明要求的文件； （3）指南，阐明推荐的方法或建议的文件； （4）作业指导书和图样，提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。 55、iso9001：xx标准规定“记录”的目的是什么？ 目的包括两个方面： 第一是证明产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行； 第二是为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。 56、iso9001：xx标准对“记录控制”提出哪些要求？ “记录控制”要求包括组织应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；记录应保持清晰、易于识别和检索；应编制形成文件的程序，形成文件的程序应规定记录的表示、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制要求。 57、“管理评审”则是最高管理者为了确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，按计划的时间间隔亲自主持的评审活动。 79、iso9001：xx标准规定对产品有关的要求进行评审的目的是什么？ 评审的目的： （1）产品要求得到规定； （2）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决； （3）组织有能力满足规定的要求。 111、iso9001：xx标准对“内部审核”提出哪些要求？ 这些要求包括： 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确保质量管理体系是否符合策划的安排和得到有效实施与保持。 组织应制定内部审核的程序并形成文件，程序文件应规定内部审核方案的策划；审核的准则、范围、频次和方法；审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；策划和实施审核以报告结果和保持记录的职责和要求；受审区域的管理应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，对采取的措施的验证结果的报告。 什么是iso9000？ iso9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。“iso9000族标准”指由iso/tc176制定的所有国际标准。什么叫tc176呢？tc176即iso中第176个技术委员会，全称是“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。tc176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。 iso/tc176早在1990年第九届年会上提出的90年代国际质量标准的实施策略中，即确定了一个宏伟的目标：“要让全世界都接受和使用iso9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销往世界各地。” 为此，iso/tc176决定按上述目标，对1987版的iso9000族标准分两个阶段进行修改： 第一阶段在1994年完成，第二阶段在xx年完成。 1994版iso9000标准已被采用多年，其中如下三个质量保证标准之一通常被用来作为外部认证之用： 1.iso9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身具有产品开发、设计功能的组织； 2.iso9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织； 3.iso9003:1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式，用于对质量保证能力要求相对较低的组织。 注：iso9001:1994标准将质量体系划分为20个要素（即标准中的“质量体系要求”）来进行描述，iso9002标准比iso9001标准少一个“设计控制”要素。 xx年12月15日，xx版的iso9000族标准正式发布实施，xx版iso9000族国际标准的核心标准共有四个： 1、iso9001:xx质量管理体系基础和术语； 2、iso9001:xx质量管理体系要求； 3、iso9004:xx质量管理体系业绩改进指南； 4、iso19011:xx质量和环境管理体系审核指南。 上述标准中的iso9001:xx质量管理体系要求通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。随着xx版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的iso9001:xx标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用iso9001:xx标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。 推行iso质量管理体系的意义 iso9001标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施iso9001标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义： 一、实施iso9001标准有利于提高产品质量，保护消费者利益，提高产品可信程度 按iso9001标准建立质量管理体系，通过体系的有效应用，促进企业持续地改进产品和过程，实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者选购合格供应商产品的可信程度。 二、提高企业管理能力 iso9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客（消费者）和其他相关方满意的程度。因此，iso9001标准为有效提高企业的管理能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。 三、有效于企业的持续改进和持续满足顾客的需求和期望 顾客的需求和期望是不断变化,这就促使企业持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为企业改进产品和过程提供了一条有效途径。 四、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 在国际经济技术合作中，iso9001标准被作为相互认可的技术基础，iso9001的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。世界贸易组织技术壁垒协定（wtotbt）是wto达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻iso9001标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易，增强竞争力的有力武器。因此，贯彻iso9001标准对消除技术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。 iso9000常识简介 一、什么叫iso iso是一个组织的英语简称。其全称是internationalorganizationforstandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。 iso是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称isa)。iec也比较大。iec即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。iec主要负责电工、电子领域的标准化活动。而iso负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 iso宣称它的宗旨是在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 iso现有117个成员，包括117个国家和地区。 iso的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。 二、什么叫iso9000 iso通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称tc）共185个，分技术委员会（简称sc）共611个，工作组（wg）xx个，特别工作组38个。iso的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。 iso现已制定出guo际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 iso制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：iso+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：iso8402：1987、iso9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。 但是，“iso9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据iso9000-1：1994的定义：“?iso9000族?是由iso/tc176制定的所有国际标准。” 什么叫tc176呢？tc176即iso中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技(感谢访问：)术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。tc176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 tc176最早制定的一个标准是iso8402：1986，名为品质-术语，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，iso又正式发布了iso9000：1987、iso9001：1987、iso9002：1987、iso9003：1987、iso9004：1987共5个国际标准，与iso8402：1986一起统称为”iso9000系列标准”。 此后，tc176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“iso9000系列标准”统一作了修改，分别改为iso8402：1994、iso9000-1：1994、iso9001：1994、iso9002：1994、iso9003：1994、iso9004-1：1994，并把tc176制定的标准定义为“iso9000族”。1995年，tc176又发布了一个标准，编号是iso10013：1995。 三iso9000系列标准发展简介iso9000质量体系认证是由国家或政府认可的组织以iso9000系列质量体系标准为依据进行的第三方认证活动，以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下： 1980年，“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生，而由于跨国贸易的逐渐形成，跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。 1987年，国际标准化组织（iso）成立tc176技术委员会，联系53个国家，致 力于iso9000系列标准的发展。颁布iso9000系列质量保证体系标准。 1992年，中国等同采用iso9000系列标准，形成gb/t19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照iso9000系列标准完善质量体系，美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。 1994年国际标准化组织iso修改发布iso9000-1994系列标准。世界各大企业如：德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证，并要求他们的分供方通过iso9000认证。 1996年，我国政府部门如：电子部、石油部、建设部等逐步将通过iso9000认证作为政府采购的条件之一，从而推动了我国iso9000认证事业迅速发展。xx年国际标准化组织iso修改发布iso9000系列-xx系列标准，更适应新时期各行业质量管理的需求。 xx年8月，国际标准化组织推出了iso9001：xx版本，目前我公司贯彻的就是xx版。 五、什么叫认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。iso/iec指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。 这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上 的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。 那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做“认证机构”，详见附录b。 现在，各国的认证机构主要开展如