医生执业的法律制度与知情同意.ppt

医生执业的法律制度与知情同意,施卫星,浙江大学医学院2015.5卫生法律,1、中华人民共和国食品安全法2、中华人民共和国药品管理法3、中华人民共和国执业医师法4、中华人民共和国传染病防治法法5、中华人民共和国职业病防治法6、中华人民共和国母婴保健法7、中华人民共和国献血法8、中华人民共和国人口与计划生育法9、中华人民共和国国境卫生检疫法10、中华人民共和国红十字会法,(一)医疗机构的概念和宗旨1、医疗机构是指经登记取得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。包括临床检验中心、护理院（站）、职业病防治站、各级血站、生物制品厂、医疗美容中心等。2、宗旨医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。,一、医疗机构管理条例(1994年2月，国务院),（二）医疗机构的执业规则(一般规则)任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动。医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。将执业许可证、诊疗科目、收费标准等挂于明处。医护人员需佩带有本人姓名、职务职称的标牌。医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生术工作。（注意：卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。未取得医师执业证书，从事诊疗活动的按使用非卫生技术人员处理）,案例产妇9个半月，在家胎露临产，全露。楼上邻居是一家医院的外科护士。产妇叫其帮忙。护士见状马上烧水备剪刀，几次接生不顺，后产下。护士照顾小孩，问产妇感觉如何，产妇说还好，护士就对产妇说：“有事找我”，就回家了。不到半小时，产妇大出血后死亡。家人把护士告上了法庭。护士感到冤枉。法院认为护士违反执业医师法等，认定刑事责任，判了缓刑。风险后果告知；打120；护送到医院,案例台州某医院一产妇生产顺利，但APC评分3分/3分钟，10分/8分钟。产妇家属认为是医院操作不当所致，已影响智力。把医院告到了法院。接案后调查发现接产医生是助理医生，按医师法规定，在城市医院，助理医生不能独立进行手术，当时无正式医生在场。判医院承担责任。,医疗机构的执业规则(具体规则)医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应及时转诊。可能在途中死亡的病人不能转诊（案例）。未经医师亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件；未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。医院和医生不允许单纯以通讯方式诊疗疾病。医疗机构为死因不明者出具的死亡医学证明书，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。,案例杭州一老干部去衢州参加儿子婚礼。酒席上冠心病发作，即送当地医院，发现心前室壁坏死，医生马上投入抢救，使病人转危为安，家属很感激。此时，家属提出是否能转杭州医院，说已经联系好某省级医院，那里医疗条件好一些。医生认为不妥，病人的情况还不稳定。但在病人家属一再坚持下同意出院。医生写了出院录。家属对医生说：“我们杭州的医院联系好了，你就给我写转院好了，方便一些，改个字吧。”医生想了想就改写了转院记录。在回杭州途中，病人再次发作，一小时后死亡。事后医院被告，承担赔偿责任。,医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗情况的知情权。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无关系人在场等特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。,医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年；住院病历的保存期不得少于30年。急诊留观病人要有正式病历。医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。,（三）法律责任医疗机构承担的法律责任形式是行政处罚。对直接责任人可以行政处分。未取得医疗机构执业许可证擅自执业。诊疗活动超出登记诊疗科目范围。使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（注意：医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。）出具虚假证明文件，对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。,医学生和试用期医学毕业生参与临床诊疗活动必须由临床带教教师或指导医师监督和指导，不得独自为患者提供临床诊疗服务。临床实践过程中产生的有关诊疗的文字材料必须经临床带教教师或指导医师审核签名后才能作为正式医疗文件。,临床医学、口腔医学、中医学（含民族医）、中西医结合医学专业的临床博士、硕士和七年制及以上的长学制毕业生，在学期间必须具有相当于大学本科的一年毕业实习和一年以上的临床工作实践，方可在毕业当年参加执业医师资格考试。,“能独立处理专科常见病及部分疑难病。”应加上“在临床带教老师（执业医师）指导下”，以防止北大教授死在北大医院的惨案发生，这是执业医师法的基本要求。“能对下级医师进行业务指导。”逻辑错误，有违法律，必须删除。因为浙大八年制（4+4）的学生在校期间谈不上注册。,浙大8年制培养方案中要求,（一）执业医师法的概念和意义1、概念：执业医师法是在调整、加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益和保护人民健康活动中产生的社会关系的法律规范的总和。2、医师：指依法取得执业医师资格或执业助理医师资格，经注册后，在医疗、预防、保健机构及计划生育技术服务等专业机构从业的专业技术人员。,二、执业医师的法律制度,2、医师的职业责任：医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。3、执业医师法制定的意义有利于提高医师的必备素质，包括道德素质和业务素质；有利于保护人民的生命健康；有利于医师合法权益的保护；有利于加强医师队伍的管理和建设。,（二）执业医师管理的主要制度医师资格考试制度医师执业注册制度医师执业的考核和培训制度,1、医师资格考试制度含义：医师资格考试制度是国家以法律的形式规定，只有经过医师资格考试且成绩合格，取得医师资格的人员，才具备从事医师职业资格的制度。它是一种执业准入制度。医师资格考试是评价申请医师资格者是否具备执业所必须的专业知识与技能的考试。考试成绩合格人员授予医师资格证书。这是执业医师资格和执业助理医师资格的证明文件。,医师资格考试制度的意义医师资格考试是提高医师的执业素质和执业水平有效方法，也是医师管理制度的核心内容。有利于最大限度地提高医师执业素质；改善办学条件，改进教学方法，提高办学质量利于国际接轨和交流。医师资格乃是一种资质证明，证明持有资格证的人有依法从事医师执业活动所必须的由国家认可的个人学识、技术、能力等资格水平，一经获得就终生具有执业医师资格。,申请执业医师资格考试的条件具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗及相关机构中试用期满1年的；具有高等学校医学专科学历，取得执业助理医师执业证书后，在医疗及相关机构工作满2年的；具有中等专业学校医学专业学历，取得执业助理医师执业证书后，在医疗及相关机构工作满5年的。具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满1年的，可以参加执业助理医师资格考试。执业助理医师一般不能独立执业，也无处方权和医疗处置权。,2、医师执业注册制度含义:医师执业注册制度是国家以法律形式确定，取得医师资格且准备实际从事医师业务的人员只有经过注册，在取得医师执业证书后，方可从事医师执业活动的法律制度。申请医师执业注册的条件已经取得医师资格；准备从事医师工作的人员。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。,案例台州某医院一产妇生产顺利，但APC评分3分/3分钟，10分/8分钟。产妇家属认为是医院操作不当所致，已影响智力。把医院告到了法院。接案后调查发现接产医生是助理医生，按医师法规定，在城市医院，助理医生不能独立进行手术，当时无正式医生在场。判医院承担责任。,案例我省某省级医院，一病人患难治的支气管肌瘤，确定手术。手术医生是5月份刚从哈医大引进的该专业本博连读的博士毕业生。病人术后第二天出现呼吸急促，发现为气胸。医生不得不为病人再次手术。后病人带管7个月。次年3月，病人家属认为是医生处理有误，以医疗事故为由把医院和医生告到了卫生厅。省医鉴委调查认为医生手术方案正确，手术过程规范，不属医疗事故。病人律师发现，手术时该博士还未获得执业医生资格。医院败诉，赔偿病人12000元。,培训考核后注册及不予注册获得执业医师资格或者执业助理医师资格后，在2年内未注册，即未从事医师执业活动的人员再申请注册时，应接受3-6个月培训并考核合格。不予注册的情况:不具备有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满2年的；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。,注册的内容及法律意义执业地点、执业类别、执业范围未经有关部门批准，医师不能离开注册执业地点从事执业活动，不能跨执业类别执业，也不能超越自己注册的范围，如内科医师不能进行外科诊疗等。但经批准或紧急情况例外。获得注册就意味着获得了从事医师执业的国家认可，获领医师执业证书。,注销注册与变更注册注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书处罚的；因考核仍不合格，暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；中止医师执业活动满二年的；有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。变更注册：医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照规定办理变更注册手续。支农、会诊、进修、学术交流、义诊除外。,重新注册医师中止执业活动或被不予注册后，只要符合法律规定的条件，仍可申请重新执业。、中止医师执业活动2年以上；、原不具有完全民事行为能力的现已具备；、因受刑事处罚，已满2年的；、受吊销医师执业证书行政处罚已满2年的；、有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形已消灭的。申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年。,3、医师执业的考核（奖惩）和培训制度考核主体:县以上卫生行政部门委托的机构和组织。考核形式:分平时考核和定期考核。考核内容:业务水平、工作业绩、职业道德。考核结果:分合格和不合格。对考核不合格者，责令暂停执业3-6个月，接受培训和继续教育；暂停执业期满再考核，合格者允许继续执业，对再考核不合格的，卫生行政部门予以注销注册，收回医师执业证书。,（三）执业医师的规则医师在执业活动中享有的权利在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体的权利；,参加专业培训，接受继续医学教育；在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯；获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。,医师在执业活动中应履行的义务遵守法律、法规，遵守技术操作规范；树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；努力钻研业务更新知识，提高专业技术水平；宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。,医师的执业规则医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处置。医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。,医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。,（四）法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。行政责任的主要形式是卫生行政处罚和卫生行政处分。民事责任的形式主要是赔偿损失。刑事责任的方式是刑罚，主要涉及非法行医罪、医疗事故罪等。,行政责任：以不正当手段取得医师执业证书的，由发给该证书的卫生行政部门予以吊销违反医师的义务及医师的执业规则行为的，视情形轻重，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动，直至吊销执业证书；未经批准擅自开办医疗机构行医或非医师行医的，吊销医师执业证书；阻碍医师执业，侵犯医师人身权利的行为，视情形严重程度，分别依据治安管理处罚条例给予处罚；医疗、预防、保健机构不履行报告职责，导致严重后果的；卫生行政部门和医疗、预防、保健机构的工作人员违反执业医师法有关规定，尚不构成犯罪的。,医师在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；造成医疗责任事故的；未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；,隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关的；使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；泄露患者隐私，造成严重后果的；,利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。,三、知情同意,1、为什么要坚持知情同意？促进个人的自主；保护病人/受试者；避免欺骗和强迫；鼓励医务人员自律；促进做出合乎理性的决策。促进个人的自主和保护病人/受试者是最为重要的。,案例：陈佳妮，女，11岁，小学三年级学生。因自幼患右眼内视去我省某三甲医院眼科中心接受手术治疗。经术前检查和签署右眼手术知情同意书后，决定次日手术。在麻醉后，主刀医生发现病人双眼球内等位，为双眼共同性内视。根据国外文献的报道，该类手术选择左眼或右眼切口疗效相同，医生选择了左眼作为手术切口。手术顺利。病人出手术室后，其母见女儿左眼敷纱布认定医生开错刀了，肯定是医疗事故，要求医院作出解释。医院和医学院两级医疗事故鉴定委员会作出了不属于医疗事故的结论。家属不服，把医院和医生告到了法院。,2、知情同意的要素知情同意是指在医疗中，医务人员向病人提供有关诊疗方案及与此方案相关的足够信息，由病人作出选择和决定。(狭义有行为能力病人本人)同意的能力。（例外情况）信息的揭示；（客观、足够、重要信息）信息的理解；（解释说明与告知同样重要）自由的同意；（排除强迫、欺骗、权威、暗示）,1994年2月26日国务院发布施行的医疗机构管理条例规定：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要的解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意及签字。无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人的批准后实施。,1999年5月1日起施行的中华人民共和国执业医师法规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果；医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。,2002年9月1日实施的医疗事故处理条例规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。患者有权了解其疾病情况，有权了解诊疗的方法、内容，有权获得记录其客观疾病状况及相关信息。医疗机构及医务人员应履行必要的告知义务。,侵权责任法2010.7.1实施,第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。第五十六条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。,3、知情同意的意义和例外情况知情同意的伦理法律意义在于：是病人自主原则的集中体现；有利于促进协调的医患关系；减少和避免不必要的法律纠纷。（1）紧急情况下的急诊急救；这是一种特定情况下的医疗特权（生命至上、紧急避险）；（2）神态不清，智力不全；（3）可能丧失理智；（4）未成年者。,知情同意的主体与代