实验室考核申请材料表格.doc

（1）基本信息（装订成册）封面；兽医实验室考核申请表；兽医实验室基本信息表；保存或者使用的动物病原微生物菌（毒）种名录（附件4）； 实验室仪器设备清单（附件5）和实验室人员情况表（附件6）；检测能力范围（附件7）；实验室自查报告（提纲见附件8）；实验室平面布局图；近两年的年度业务工作总结。（2）实验室质量管理手册（3）实验室生物安全手册。（4）其他有关资料（如计量认证、实验室认可证书复印件等）。 兽医系统实验室考核申请材料实验室名称： 隶 属 机 构： 主 管 部 门： 二 年 月 日兽医系统实验室考核申请表申请单位单位地址邮编实验室负责人联系人联系电话电子信箱传真经自查，实验室已达到兽医系统实验室考核管理办法第五条所列条件，特提出考核申请。申请单位：（盖章） 负责人： 申请时间： 年 月 日考核文件目录所属兽医主管部门意见（公章） 年 月 日省级兽医主管部门意见 （公章） 年 月 日兽医实验室基本信息表名 称地 址 邮 编电 话传 真电子邮箱实验室负责人职 务电 话生物安全负责人职 务电 话联 系 人职 务电 话实验室所在具有法人资格的机构名称（若实验室是法人单位此项不填）上级主管部门组织机构代码法定代表人职 务电 话实验室类别区域级实验室 省级实验室 市县级实验室 生物安全级别BSL-1 BSL-2 BSL-3，农业部颁发资格证书日期： 年 月 日是否通过计量认证是，计量认证证书日期： 年 月 日 否是否通过实验室认可是，实验室认可证书日期： 年 月 日 否人员及设施实验室始建于 年，现有工作人员 名，其中管理和技术人员 名，辅助人员 名。实验室建筑面积 平方米，主要仪器设备 台（套）。 _实验室保存及使用菌毒种目录 填表日期： 年 月 日 共 页 第 页中 文名 称英 文名 称分 类级 别宿 主来 源引 自机 构引 进日 期保存方式培 养方 式用 途保 管责任人备 注（此表不够，可加附页） _实验室仪器设备清单 填表日期： 年 月 日 共 页 第 页序号名称编号规格型号生产厂家购入日期验证周期使用期限管理员备注（此表不够，可加附页）_实验室人员情况表 填表日期： 年 月 日 共 页 第 页序号姓名性别出生日期最高学历及学位所学专业毕业时间职称所在部门及岗位从事实验室工作年限备注（此表不够，可加附页）_实验室检测能力范围表 填表日期： 年 月 日 共 页 第 页序号疫病种类项目/参数领域代码检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称（此表不够，可加附页）XXX兽医实验室自查报告（一）实验室机构组成、职责及能力范围介绍；（二）实验室基础设施和设备情况；（三）实验室人员构成及技术培训情况；（四）实验室质量管理体系、生物安全管理制度、工作流程及实验室程序文件建设及运行情况；（五）检测工作中执行技术标准、实验室操作规程、实验室记录和检测报告规范性情况； （六）近两年内开展诊断、监测和检测、流行病学调查，为动物防疫提供技术支持的情况；（七）实验档案管理、原始记录存档情况；（八）自查表见附表。附表XXX兽医实验室自查表条款评 审 内 容评审结果评审说明Y（是）N（不是）一、 实验室设施1.1*兽医实验室是否处于一个相对独立（建有屏障或缓冲区）或封闭的区域1.2实验室面积与功能室设置*省辖市级兽医实验室总面积是否在300平方米以上不适用*县（区）级兽医实验室建筑面积是否在200平方米以上实验室设置是否有以下功能室，布局是否合理：解剖室 接样室 样品保存室血清学检测室 病原学检测室 洗涤消毒室资料档案室 分子生物学检测室（只对省辖市级实验室考核） 仪器室（只对省辖市级实验室考核）1.3内部环境与设施地面是否平整、防滑，易清洁、不渗水墙面是否光滑平整实验台面是否耐化学品和消毒剂的腐蚀、是否防水门及窗户密闭性是否良好（以下只对省辖市级实验室考核）*分子生物学实验室是否进行了功能分区*分子生物学实验室各工作区域是否有明确的标记不适用不适用是否配备应急照明设备是否有防火设施重要实验室是否设有洗眼设施重要实验室是否设有自动水开关（或肘动、脚踏开关）重要实验室是否配备空调1.4警示标识实验室入口处明显位置是否贴标有危害级别的生物危害标志实验室是否设置可明确辨认的紧急疏散指示标识高温高速设备是否设有醒目的警示标识贵重精密仪器是否设有醒目的警示标识菌（毒）种和样本保存处是否设有醒目的警示标识有毒有害物品处是否设有醒目的警示标识1.5个人防护装备是否按不同级别的防护要求选择了适当的个人防护装备，如防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、工作服、手套等二、仪器设备2.1*实验室是否具有以下设备酶标仪 自动洗板机 微量震荡器 生物安全柜 真空检测仪 普通离心机 磁力搅拌器 生物显微镜 恒温培养箱 生化培养箱 超声波清洗器 酸度计 纯水仪 普通冰箱 冰柜 高压灭菌器 恒温水浴锅 干热灭菌器 通风橱 多道移液器 单道移液器 紫外灯 电子天平(0.001g) 以下只对省辖市级实验室进行考核涡旋混匀器 台式高速冷冻离心机 PCR仪 电泳仪 凝胶成像与分析系统 组织匀浆机 超纯水仪 级生物安全柜 超声波裂解器自动高压灭菌器 2.2重要仪器设备是否有专人管理仪器设备技术规格能否达到检测项目的要求*所有规定的仪器设备是否处于工作状态是否制定仪器操作规程重要仪器设备是否建立了使用记录三、工作人员3.1*专业技术人员比例是否达到80%*中级职称以上人员比例是否达到30%实验室专职技术人员不少于3人所有人员是否经过专业技术、标准化、质量管理以及相关法律法规知识培训3.2能力与资质*实验室主任：从事本专业工作是否在3年以上是否熟悉检测技术、质量管理和法律法规是否具有中级技术职称实验员：是否所有的检测员均达到兽医专业或相关专业专科以上水平是否能掌握所在实验室的各种实验，并能熟练使用本室的实验仪器能否对实验数据进行分析，得出正确结果经过相关部门的培训，并取得兽医实验室检验员证3.3*培训与考核是否制定了实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员的培训计划计划是否实施计划是否包括对新员工的指导及对有经验员工的周期性再培训培训内容是否包括：法律法规、实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等实验室的设立单位或上级单位是否定期对所有实验室人员就实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能等方面进行考核每年是否有培训、考核的记录和档案四、实验室管理4.1是否建立了与检测工作相适应的质量管理体系并能正常运行是否建立了生物安全管理体系并能正常运行近2年内是否完成上级主管部门规定的检测任务近2年内无质量事故或生物安全事故发生4.2标准化的管理文件：是否建立兽医实验室质量管理手册是否建立了实验操作规程是否建立以下管理制度，并摆放在明显位置：实验室岗位责任制 实验室档案资料管理制度仪器设备使用管理制度 药品试剂管理制度病料采集、保存及运输制度 实验室卫生安全制度实验室生物安全管理制度 实验室安全操作规定实验记录、检验审核制度实验室样品管理制度 菌（毒）种管理制度实验室剧毒药品管理领取使用制度实验室废弃物及污染物的无害化处理制度4.3是否有专人定期对检测技术标准进行查新4.4是否制定必要的停电、停水、防火等特殊情况应急安全措施化学试剂、高压气瓶等易燃易爆物品存放是否有安全防护措施剧毒、危险物品和器材等是否有专人管理，使用是否有监督措施4.5是否对实验废弃物进行了无害化处理五、检测工作5.1*是否有保障实验室工作正常开展的经费投入5.2工作程序：是否制定了科学、合理的实验室检测工作流程是否制定了严格的样品接收程序对样品的流向及检测进度是否进行监控监控内容是否包括以下几个方面：样品接收与登记，是否有样品的唯一标识任务制定与下达 样品的处理是否有样品备份 实验结果记录检测报告的审核与出具 检测样品的销毁与处理是否对每个环节制定了相应的工作制度和操作程序是否按标准、规范等开展相应的实验室检验检测工作所有的交接环节是否有相关人员签字5.3对上级下达的指令性检测和监测任务，是否制订了实施方案是否保质保量按时完成5.3*记录：使用的实验室记录是否规范统一，是否符合质量管理要求原始记录所包含的信息是否完整，内容是否真实是否实施检测、校核二级签字审核制度5.4*报告：对检测结果是否及时出具检测报告，结果报告是否准确、客观出具的检测报告格式是否规范，是否符合质量管理要求出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章六、档案管理6.1是否建立以下实验室相关档案：原始记录 检测报告 仪器设备工作人