法律法规的培训课件.ppt

医疗器械法规培训,组织部门：质管办 宣 贯 人：詹新颖 日 期：2016-4-6,目录 1.中华人民共和国国务院令第650号令 医疗器械监督管理条例 2.国家食品药品监督管理总局令第4号 医疗器械注册管理办法 3.国家食品药品监督管理总局令第6号 说明书标签管理办法 4.国家食品药品监督管理总局令第7号 医疗器械生产监督管理办法 5.国家食品药品监督管理总局令第8号 医疗器械经营监督管理办法 6.国家食品药品监督管理总局第64号 医疗器械生产质量管理规范,一.医疗器械监督管理条例第650号令,本条例于2014.6.1开始实施 一.医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续注册申请 二.取证的流程,产品注册,生产许可,一.医疗器械监督管理条例第650号令,二.医疗器械生产当具备与生产的医疗器械相适应的生产场 地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；专职检验 人员以及检验设备、质量管理制度、适应的售后服务能 力、产品研制、生产工艺文件规定的要求等。 三.医疗器械应当有说明书、标签。 四.医疗器械经营与使用应当有与经营规模和经营范围相适 应的经营场所和贮存条件以及与经营的医疗器械相适应 的质量管理制度和人员。 五.食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、 生产、经营、使用活动加强监督检查。 六.违法生产经营的医疗器械应承担相应的法律责任。,二.医疗器械注册管理办法第4号令,本办法于2014.10.1开始实施 一.产品的注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 二.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。 三.办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。 四.申请医疗器械注册，应当向食品药品监督管理部门报送 相关申报资料。 五.已注册的第二类、第三类医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化时，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并提交相关申报资料。,二.医疗器械注册管理办法第4号令,六.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前需要延续注 册的，应当在有效期届满前6个月向原注册部门提出延续 注册申请。 七.食品药品监督管理局的定期或不定期的进行监督检查。 八.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册 证的应承担相应的法律责任。,三.说明书与标签的管理办法第6号令,一.本办法于2014.10.1开始实施 二.医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准 确，并与产品特性相一致 三.医疗器械最小销售单元应当附有说明书 四.医疗器械说明书和标签不得有含有“疗效最佳”、“保证 治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无 毒副作用”、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、 “最佳”等绝对化语言和表示。 五.说明书和标签应提交药监局进行备案。,四.医疗器械生产监督管理办法第7号令,本办法于2014.10.1开始实施 一.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在的食品 药品监督管理部门申请生产许可。 二.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的 要求进行生产。 三.医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届 满6个月前，向原发证部门提出医疗器械生产许可证延续 申请。 四.食品药品监督管理部门监督检查的职责。 五.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械生产许可 证或伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证 的承当相应的法律责任。,五.医疗器械经营监督管理办法第8号令,本办法于2014.10.1开始实施 一.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实 行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 二.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量 管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。 三.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购 进医疗器械 四.食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企 业进行监督检查 五.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可 证或伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证 的承当相应的法律责任。,六.医疗器械生产质量管理规范第64号令,本办法于2014.10.1开始实施 二.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实 行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 三.从事医疗器械经营应具备与经营范围和经营规模相适应的质量 管理机构、专业指导、技术培训和售后服务的能力。 四.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购 进医疗器械