医疗器械临床试验结题申请表.doc_第1页
医疗器械临床试验结题申请表.doc_第2页
医疗器械临床试验结题申请表.doc_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗器械临床试验结题申请表项目名称研究器械名称SFDA指定机构检测合格报告编号本中心伦理 委员会批件号负责专业研究时间年 月 年 月试验计划入组 受试者数筛选人数入组人数完成试验人数SAE发生 有 无发生SAE的器械编号本中心药研经费编号（经费核查用）附经费说明提交资料清单（附表1） 有 无总结报告/分中心小结 有 无器械管理情况 器械管理员签字： 日 期： 项目监查情况 监查员签字： CRO 名 称： 日 期： 专业/项目质控情况 质控员签字： 日 期： 项目负责人 审核意见 签 字： 日 期： 专业负责人 审核意见 签 字： 日 期： 附表1 医疗器械临床试验存档资料清单序号移交文件有/无序号移交文件有/无1临床试验申请表20试验器械登记表2药监局备案表21试验器械回收表3企业资质22机构内质控检查记录4器械检测报告23统计报告5研究者手册24受试者筛选表与入选表6试验方案及其修正案(已签名)25总结报告（组长单位：签名、盖章）7知情同意书(样稿)268伦理委员会批件279协议书或合同书2810研究者履历及相关文件2911临床试验有关的实验室检测正常值范围3012医学或实验室操作的质控证明3113其他文件（方案、病例报告表、知情同3214意书、书面情况通知）的更新版33启动培训记录3415试验器械与试验相关物资的接收记录3516监查报告3617已签名的知情同意书3718研究者致申办者、药品监督管理局、38伦理委员会的严重不良事件报告3919原始医疗文件40移交人签名： 接受部门：药研机构办公室联系电话： 接收人签名：移交日期： 接受日期：附表2 临床试验经费明细项目名称负责专业药研经费编号应付经费病例费（观察费等）元/例 完成病例：元/例 = 元未完成病例：（包括脱落和筛选失败）元/例 = 元组织管理费受试者补贴费CRC服务费检查费标本采集处理费质量控制费器械管理费其他费用应付费用合计到账经费汇款时间汇款单位名称金额（元）发
人人文库> 全部分类> 应用文书 > 合同范本

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论